【文章內(nèi)容簡介】 臨床應(yīng)用中出現(xiàn)不合理現(xiàn)象的，應(yīng)予以相應(yīng)處罰，必要時(shí)應(yīng)追究到相應(yīng)的科室和個(gè)人。 每月有藥劑科對上月抗菌藥物的使用金額與使用數(shù)量進(jìn)行單品種統(tǒng)計(jì)，并將統(tǒng)計(jì)結(jié)果上報(bào)到醫(yī)院監(jiān)察審計(jì)部，對排名前三位的藥品由抗菌藥物合理應(yīng)用工作組找其進(jìn)行誡勉談話；連續(xù)三月排名前三位的藥品應(yīng)予以限量。 對于每月抗菌藥物使用金額前三位的藥品，由藥劑科組織對使用金額第一位的相關(guān)科室的住院病歷進(jìn)行抽查，檢查其住院病人抗菌藥物使用情況，并將檢查結(jié)果上報(bào)醫(yī)務(wù)部。醫(yī)務(wù)部對使用不合理的科室和醫(yī)生及時(shí)進(jìn)行干預(yù)，如：誡勉談話限期改正、院周會通報(bào)、限定處方權(quán)、取消處方權(quán)等。8 抗菌藥物臨床應(yīng)用納入對醫(yī)務(wù)人員的考核范圍，對違反規(guī)定，侵害患者權(quán)益并造成嚴(yán)重后果的臨床醫(yī)師嚴(yán)肅查處，追究處方醫(yī)師責(zé)任。抗菌藥物合理應(yīng)用和分級管理實(shí)施方案（修訂）根據(jù)衛(wèi)生部《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等規(guī)章和規(guī)范性文件，為加強(qiáng)我院抗菌藥物合理應(yīng)用的管理，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者用藥安全及減少細(xì)菌耐藥性的發(fā)生，提升處方、醫(yī)囑點(diǎn)評和不合理用藥預(yù)警監(jiān)測管理力度，持續(xù)完善日常監(jiān)督機(jī)制，院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會結(jié)合單位醫(yī)療工作實(shí)際，特對“抗菌藥物合理應(yīng)用和分級管理實(shí)施方案”修訂如下：一、領(lǐng)導(dǎo)組織：（一）院抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥劑科。辦公室主任辦公室成員（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組職責(zé)：制定本院抗菌藥物合理應(yīng)用實(shí)施方案及實(shí)施細(xì)則、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與檢查辦法，并負(fù)責(zé)實(shí)施。監(jiān)督臨床抗菌藥物分級管理工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)開展抗菌藥物合理應(yīng)用的檢查，定期進(jìn)行評價(jià)與分析，并對結(jié)果公布通報(bào)全院，以降低抗菌藥物使用比率，遏制不合理用藥。定期統(tǒng)計(jì)全院各科抗菌藥物消耗量及使用類別、劑型，按規(guī)定對某些抗菌藥物實(shí)行限制性使用，并根據(jù)本院常見病原菌的耐藥譜，有計(jì)劃的將抗菌藥物分期分批交換使用，以保證抗菌藥物的有效性，防止過快產(chǎn)生細(xì)菌耐藥。開展抗菌藥物合理應(yīng)用的監(jiān)測：包括血藥濃度監(jiān)測和耐藥菌的監(jiān)測。重視病原微生物檢測工作，及時(shí)報(bào)告細(xì)菌藥敏試驗(yàn)結(jié)果，作為臨床醫(yī)師正確選用抗菌藥物的依據(jù)。負(fù)責(zé)檢查和監(jiān)督銷毀過期、失效、變質(zhì)的抗菌藥物，保障臨床用藥安全。二、抗菌藥物的分級原則非限制使用：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。限制性使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制性藥物使用。特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要加倍保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資 14 料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥者；藥品價(jià)格相對較高。三、抗菌藥物分級管理辦法臨床選用抗菌藥物應(yīng)遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重程度、致病菌種類以及細(xì)菌耐藥情況、患者病理生理特點(diǎn)、藥物價(jià)格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類細(xì)菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者首先選用非限制性使用抗菌藥物進(jìn)行治療；嚴(yán)重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用抗菌藥物治療；特殊使用抗菌藥物選用應(yīng)從嚴(yán)控制。按臨床醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格分級使用抗菌藥物。其具體規(guī)定為：醫(yī)師可根據(jù)診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應(yīng)用限制使用抗菌藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名；患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物，應(yīng)具備嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關(guān)專家會診同意，處方需經(jīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師簽名。緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但處方僅限于1天用量。不符合分級使用管理規(guī)定的處方，藥劑師應(yīng)拒絕調(diào)配?？咕幬飭螐?zhí)幏降南蘖繎?yīng)以3日常用量為原則（特殊感染如結(jié)核病、慢性骨髓炎等除外）。四、病原微生物檢測和細(xì)菌藥敏測定檢驗(yàn)科定期公布本院細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)院抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由辦公室核查后向全院醫(yī)務(wù)人員通報(bào)。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。五、監(jiān)督與評價(jià)：抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期抽查抗菌藥物合理應(yīng)用和分級管理實(shí)施情況，并根據(jù)臨床需要進(jìn)行調(diào)整。每月組織對抗菌藥物處方、醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評，建立實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警制度，登記并通報(bào)不合理處方，發(fā)現(xiàn)過度使用抗菌藥物行為及時(shí)干預(yù)，對醫(yī)院調(diào)整采購抗菌藥物提出建議。督促臨床醫(yī)師按病情需要及早送驗(yàn)細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏，以根據(jù)病原菌藥敏實(shí)驗(yàn)結(jié)果合理用藥。組織開展抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時(shí)向有關(guān)臨床科室通報(bào)監(jiān)測結(jié)果以采取相應(yīng)措施。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（1）衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物分級管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)章制度和文件。（2）全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動2011年實(shí)施方案。六、責(zé)任追究抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組對抗菌藥物的合理應(yīng)用和分級使用實(shí)施監(jiān)督管理，對檢查結(jié)果給予定期通報(bào)；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍進(jìn)行通報(bào)并要求其接受誡勉談話。點(diǎn)評結(jié)果作為科室與醫(yī)務(wù)人員績效考核的重要依據(jù)。醫(yī)務(wù)人員違反本管理規(guī)定，侵害患者權(quán)益并造成嚴(yán)重后果的，除按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理外，所增加的醫(yī)藥費(fèi)用由責(zé)任人、責(zé)任科室共同承擔(dān)。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，同一年度內(nèi)仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。七、本辦法自公布之日起執(zhí)行，原《抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施方案》廢止?？咕幬镉昧縿討B(tài)監(jiān)測和超常預(yù)警制度為提高本院臨床合理用藥水平，對不合理用藥的行為及時(shí)予以干預(yù)，對照《安徽省實(shí)施＜抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則＞管理辦法(試行)》規(guī)定，建立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警制度。內(nèi)容如下：1成立抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測工作小組，由醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部門、感染辦、信息科及相關(guān)科室完成醫(yī)院藥物動態(tài)監(jiān)測和預(yù)警工作。2抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測工作小組每季度對醫(yī)院抗菌藥物用量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并與歷史用藥量進(jìn)行比較，掌握用藥動態(tài)。3發(fā)現(xiàn)藥品銷售增長過快情況，抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測工作小組及時(shí)組織藥學(xué)專家查閱藥品有關(guān)資料，分析其超常銷售原因。4對用量激增的抗菌藥物，結(jié)合同期醫(yī)院細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，分析抗菌藥物用量與細(xì)菌耐藥率的關(guān)系。定期向醫(yī)院有關(guān)部門提供抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測，分析結(jié)果。6建議藥事管理委員會根據(jù)藥品用量動態(tài)監(jiān)測情況及細(xì)菌耐藥變化情況，調(diào)整藥品結(jié)構(gòu)，并分析采取控制使用、暫停使用、停止使用等措施。建議醫(yī)院結(jié)合藥品用量和銷售金額前10位藥品的監(jiān)測情況，查明藥品主要使用科室，查閱病例，分析抗菌藥物臨床應(yīng)用是否合理，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)。抗菌藥物遴選和定期評估制度1 醫(yī)院按照《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《中國國家處方集》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》及臨床診療指南、臨床路徑等規(guī)章、規(guī)范性文件與技術(shù)規(guī)范，建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)院優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。 抗菌藥物品種總數(shù)不超過35種； 同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種； 三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過8個(gè)品規(guī)； 碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過2個(gè)品規(guī)； 氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個(gè)品規(guī)； 深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個(gè)品規(guī)； 具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。醫(yī)院新引進(jìn)抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出同意遴選意見后，報(bào)抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組審議，抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組70%以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2/3以上委員審核同意方可列入采購供應(yīng)目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差或者發(fā)現(xiàn)違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組或藥事管理與藥物治療學(xué)委員會成員都可以提出清退或更換意見。清退或更換意見獲得抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組50%以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。清退或更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。因特殊感染患者治療需求，醫(yī)院需使用本機(jī)構(gòu)采購目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會抗菌藥物管理工作組討論通過后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時(shí)采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購目錄，調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。藥物警戒工作制度依據(jù)世界衛(wèi)生組織（WTO）對藥物警戒的定義及中華人民共和國衛(wèi)生部令81號之相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制訂本院藥物警戒工作制度。1 藥物警戒小組設(shè)主任委員一名，由分管院長擔(dān)任；副主任兩名，由醫(yī)務(wù)科及藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。藥物警戒工作小組日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的藥物警戒信息員，開展藥物警戒工作。對我院臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施藥物警戒監(jiān)督管理。切實(shí)保證公眾用藥安全。參與藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)應(yīng)用原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本院藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)全院臨床合理用藥。5負(fù)責(zé)宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹落實(shí)與藥物警戒有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行情況。審核制定我院藥物警戒相關(guān)規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥物警戒規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；結(jié)合臨床和藥物治療，開展藥物警戒工作，防范與用藥相關(guān)的安全問題，提高患者在用藥、治療及輔助醫(yī)療方面的安全性。向公眾宣傳安全用藥知識，教育、告知病人藥物相關(guān)的安全問題，增進(jìn)涉及用藥的公眾健康與安全。建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度，臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。分析、評估本院用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，對風(fēng)險(xiǎn)/效益評價(jià)進(jìn)行定量分析，分析發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)的增長趨勢，評估本院藥物使用過程中的效益、危害、有效及風(fēng)險(xiǎn)，以促進(jìn)本院藥物的安全、合理及有效地應(yīng)用。建立健全醫(yī)院藥物警戒管理體系與藥物質(zhì)量管理目標(biāo)，按照國家法律、法規(guī)，對醫(yī)院藥品的臨床使用全過程實(shí)施嚴(yán)格的管理與監(jiān)督；定期進(jìn)行檢查，對存在的問題及時(shí)溝通解決。定期在《藥訊》上刊發(fā)藥監(jiān)部門通報(bào)的《藥物警戒快訊》。11 對我院藥物警戒工作定期做階段性分析、總結(jié)，討論研究藥物警戒工作中的有關(guān)問題，并針對存在的問題采取有效措施予以解決。組織院內(nèi)藥物警戒相關(guān)知識學(xué)習(xí)及相關(guān)學(xué)術(shù)講座。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度 認(rèn)真貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，積極做好本單位藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的收集、整理、報(bào)告工作。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)積極參與藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)病人在用藥過 18 程中出現(xiàn)一切與用藥用械目的無關(guān)的異常情況，仔細(xì)觀察、診斷，并填好藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。4應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的信息，以保障患者用藥安全。在本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的學(xué)術(shù)活動。為減少藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取有效措施，及時(shí)上報(bào)及時(shí)處理。做好本院的藥品不良反應(yīng)醫(yī)用器械不良事件的宣傳、教育、培訓(xùn)工作。各科室信息聯(lián)絡(luò)員具體負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)醫(yī)用器械不良事件的收集上報(bào)工作，不得漏報(bào)瞞報(bào)。各相關(guān)科室要設(shè)立藥械不良反應(yīng)登記本，并詳細(xì)記錄。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測工作作為本院的績效考核內(nèi)容之一。%。藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組將對每月上報(bào)情況進(jìn)行全院通報(bào)。院部將對藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件報(bào)告的科室每份獎勵10元。對完不成上報(bào)數(shù)量的科室每份處罰20元，對瞞報(bào)漏報(bào)的每例給予100元經(jīng)濟(jì)處罰，造成后果的按有關(guān)規(guī)定處理。對表現(xiàn)突出的科室給予一定的經(jīng)濟(jì)獎勵。對工作不力，表現(xiàn)較差的科室取消當(dāng)年評先評優(yōu)資格。用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測制度為加強(qiáng)本院藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報(bào)告制度事件，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。第一條 醫(yī)院成立由院長任組長、有關(guān)分管院長為副組長、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)急工作小組，負(fù)責(zé)全院藥品用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。第二條 負(fù)責(zé)用藥錯誤和藥品損害事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作，包括收集、分析和綜合有關(guān)藥品安全檢測信息，提出預(yù)警建議。第三條 本制度適用于突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。第四條 為降低用藥錯誤發(fā)生機(jī)率，所有在藥學(xué)部門工作的人員必須為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人 19 員，非專業(yè)技術(shù)人員不得參與藥品的調(diào)配和藥品的核對工作。第五條 藥錯誤。第六條 定期召開有醫(yī)生、護(hù)士和藥學(xué)技術(shù)人員出席的會議，討論錯誤用藥的發(fā)生原因定期培訓(xùn)藥學(xué)技