20xx年醫(yī)學(xué)專題—凝血分析的質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2024-11-05 00:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 須具有盡可能低的假失控概率(Ｐｆｒ)和盡可能高的誤差檢出概率(Ｐｅｄ)。假失控概率和誤差檢出概率將依賴于質(zhì)控規(guī)則和在分析批上質(zhì)控測定值的個數(shù)(Ｎ)。,第十六頁，共四十七頁。,1〉LevyJeninings質(zhì)控圖設(shè)計過程： 通過以下步驟來確定質(zhì)控范圍。 ① 最佳條件下的測定誤差。最佳條件下已知值質(zhì)控血清變異 （optimal conditions variance,簡稱OCV）的測定 在本實驗室 最佳條件下（包括操作者、試劑、儀器等）檢測質(zhì)控血清2030次，測 得結(jié)果計算，求出該組數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的均值和標準差（SD）表示該實驗室的最 佳工作質(zhì)量。 ② 已知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差。常規(guī)條件下已知 值質(zhì)控血清變異（routine conditions varianceknown value,簡稱 RCVK）的測定。,第十七頁，共四十七頁。,做常規(guī)檢驗的技術(shù)人員，在常規(guī)檢驗的條件下，將質(zhì)控血清放在常規(guī)檢測樣本中，進行20次檢驗，結(jié)果計算同OCV法。一般認為RCV的SD在OCV的SD兩倍范圍內(nèi)可以接受。若太大應(yīng)該查找原因，使其向OCV的SD值靠近。在改進實驗室條件后（例如較正加樣器，糾正洗板操作，調(diào)正溫育溫度等），重新進行RCVK的測定。如果RCVK的SD值更小，說明OCV不是最佳條件下測定的，應(yīng)重新再測OCV。常規(guī)條件下，RCVK肯定要比OCV大。通過質(zhì)控控制各項條件，使RCVK的數(shù)據(jù)(sh249。j249。)盡可能接近OCV值。RCVK的數(shù)據(jù)(sh249。j249。)反映該實驗室日常工作的質(zhì)量，用于作質(zhì)控圖，對室內(nèi)檢驗的結(jié)果進行控制，每日檢驗的結(jié)果，報告能否發(fā)出。,第十八頁，共四十七頁。,③ 未知值的血清在常規(guī)檢驗條件下的誤差。常規(guī)條件下,未知值質(zhì)控血清變異(routine conditions varianclunknown value簡稱(jiǎnchēng)RCVU)的測定，有時為了避免主觀性,再作RCVU測定。 測定步驟同RCVK，但檢測的操作者不知質(zhì)控血清的定值，或在操作者不知哪份是質(zhì)控血汪清的條件下進行常規(guī)檢驗，以排除操作者的主觀性。在此不再舉例說明。 ④ 臨床應(yīng)用的要求。對任何一個試驗都應(yīng)確定一個允許的誤差范圍，前題是滿足臨床要求。如允許誤差定得過小，在臨床上不存在任何意義，但為了符合該規(guī)定卻要花費很大人力、物力和時間。相反，如果將允許誤差定得過大，將使監(jiān)測系統(tǒng)察覺不到臨床上要求檢出的誤差，失去質(zhì)控的意義。,第十九頁，共四十七頁。,⑤質(zhì)控圖 通過以上(yǐsh224。ng)三步驟，可以開始作室內(nèi)質(zhì)控圖，根據(jù)RCVK的和SD作質(zhì)控框圖。利用質(zhì)控圖可以對每次檢驗的結(jié)果進行監(jiān)測，當沒有更換另一批號試劑盒和另一批號質(zhì)控血清時，該質(zhì)控圖可以連續(xù)作下去。質(zhì)控血清的值低于2SD的范圍,屬”告警”，應(yīng)尋找原因并在質(zhì)控圖上記錄查出的原因。 血凝試驗中，各種檢驗項目的誤差允許范圍均有待在實踐中得出結(jié)論，以上(yǐsh224。ng)只是舉例說明質(zhì)控方法，不是定論。2SD是一般公認的允許誤差限度。每批測定放一份質(zhì)控血清時，一次超過2SD應(yīng)作為”告警”，二次超出2SD為”失控”。當質(zhì)控過程中，出現(xiàn)失控時，應(yīng)查找原因，通常是試劑盒或質(zhì)控血清失效造成。更換試劑盒或更換質(zhì)控血清，找出原因糾正后重新檢驗。如果檢驗結(jié)果仍達不到要求或找不到原因,此時，應(yīng)重復(fù)進行OCV的檢驗。如果OCV檢驗的結(jié)果仍是好的，說明常規(guī)操作出現(xiàn)問題。,第二十頁，共四十七頁。,一般認為： ①一次超出3SD； ②連續(xù)二次超出2SD； ③35次連續(xù)處于一側(cè)的2SD之內(nèi)； ④5～7次連續(xù)偏向橫軸的一側(cè)，均為失控。 第③、④種情況，單獨依靠記錄往往是不易察覺的，但 在質(zhì)控圖上可以清晰(qīngxī)地發(fā)現(xiàn)這種失控。,第二十一頁，共四十七頁。,省醫(yī)院質(zhì)控規(guī)則 ⑴ 警告：質(zhì)控項目檢測值超出177。2S。 ⑵ 失控：質(zhì)控項目檢測值超出177。3S，連續(xù)(li225。nx249。)兩次測定結(jié)果差值超出 4S；同一天兩水平質(zhì)控同時超過2S。,第二十二頁，共四十七頁。,2〉統(tǒng)計學(xué)計算方法—“即刻性”質(zhì)控法 以上介紹的質(zhì)控方法(fāngfǎ)基本上與臨床化學(xué)測定的質(zhì)控方法(fāngfǎ)相同， “即刻法”的建立具體計算方法(fāngfǎ)如下： 1)先將測定值從小到大排列 2)計算X和SD。 3)計算SDI上限和SDI下限值。,第二十三頁，共四十七頁。,4) 將SDI上限、SDI下限值與SDI值中的數(shù)字比較。當SDI上限值和SDI下限值＜n2SD時，表 示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)往下測定(c232。d236。ng)，繼續(xù)
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