20xx年醫(yī)學專題—獸藥抽檢與抗菌藥專項飛行檢查監(jiān)督20xx0820(編輯修改稿)
2025-11-04 23:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 度(zh236。d249。)。 省所執(zhí)行當季抽樣、當季完成檢驗和按時上報結果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗、復檢要求。應于每季度末后5個工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局、中監(jiān)所和省局上報抽檢結果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。 建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測制度。 對抽檢不合格的，省所要對該企業(yè)同品種不同批號及其他產(chǎn)品進行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結果上報部獸醫(yī)局、中監(jiān)所和省局，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計劃。 強化監(jiān)督抽檢效能。 各地要結合獸藥市場監(jiān)管，組織對2012年被通報非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點。省局獸醫(yī)政藥政處將加強基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導。要強化對轄區(qū)內(nèi)回函不予確認批次較多的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營門店的監(jiān)督檢查與抽驗，重點查處企業(yè)回函不予確認的經(jīng)營門店，符合立案標準的必須立案，查處率要達到100％。各地畜牧獸醫(yī)主管部門和省所要各負其責、加強溝通、互相配合，建立健全責任追究制度。,第九頁，共二十五頁。,二、抗菌藥專項飛行(fēix237。ng)檢查,檢查時間和重點 檢查時間：2013年4月10月 檢查重點：監(jiān)督抽檢回函不予確認批次較多的生產(chǎn)企業(yè)；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違規(guī)添加其他藥物(y224。ow249。)的生產(chǎn)企業(yè)；被舉報涉嫌生產(chǎn)假劣獸藥的生產(chǎn)企業(yè)。,第十頁，共二十五頁。,二、抗菌藥專項飛行(fēix237。ng)檢查,檢查內(nèi)容 檢查企業(yè)是否具備獸用抗菌藥的生產(chǎn)條件，所生產(chǎn)的抗菌藥產(chǎn)品是否與獸藥GMP證書和生產(chǎn)許可證上載明的范圍或品種(pǐnzhǒng)相一致。 檢查企業(yè)生產(chǎn)的獸用抗菌藥是否獲得獸藥產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號是否在有效期內(nèi)，有無套用或偽造批準文號等非法生產(chǎn)銷售獸藥的行為。 檢查企業(yè)是否嚴格按組方生產(chǎn)獸用抗菌藥，有無擅自改變組方或生產(chǎn)其他獸藥產(chǎn)品時違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品的行為。 檢查企業(yè)是否嚴格按照獸用抗菌藥產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢驗。 檢查企業(yè)生產(chǎn)獸用抗菌藥的原料藥來源是否合法，質(zhì)量是否可控，有無將原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的行為。 檢查企業(yè)是否存在擅自改變獸藥產(chǎn)品標簽和說明書，包括改變組方、規(guī)格、用法用量、夸大療效及更改有效期的行為。,第十一頁，共二十五頁。,二、抗菌藥專項飛行(fēix237。ng)檢查,檢查方式 此次現(xiàn)場監(jiān)督檢查以專項飛行檢查的方式進行，從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員專家?guī)熘羞x派堅持原則、精通業(yè)務、廉潔公正的檢查員參加，具體工作中與督導檢查、獸藥GMP驗收以及舉報案件查處等工作相結合進行，要求被檢查企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理(guǎnlǐ)部門選派獸藥監(jiān)管人員協(xié)助完成監(jiān)督檢查工作。,第十二頁，共二十五頁。,二、抗菌藥專項飛行(fēix237。ng)檢查,工作要求 嚴格按照《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序》和《中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥GMP飛行檢查實施辦法》要求及具體工作方案開展監(jiān)督檢查。 檢查人員持公函進入企業(yè)，檢查工作實行組長負責制，監(jiān)督過程應不影響企業(yè)正常生產(chǎn)(shēngchǎn)。因企業(yè)不予配合導致監(jiān)督檢查工作無法正常開展時，應及時與農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室聯(lián)系。 檢查人員要從思想上高度重視，深入認識此次監(jiān)督檢查工作的嚴肅性和重要性，認真負責地開展監(jiān)督檢查工作，實事求是地反映問題，確保工作質(zhì)量和工作效率。 檢查組在現(xiàn)場檢查過程中應注意及時取證，對不符合獸藥GMP的設施設備、物料等實物和現(xiàn)場情況進行拍照和記錄，對相關文件資料等進行復印，對有關人員進行調(diào)查詢問。如在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法問題，檢查組可向企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門反映，建議按照相關執(zhí)法程序進行處理。 現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應就現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題填寫《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》，缺陷項目表應由企業(yè)負責人簽字確認，對拒絕簽字的，應注明情況。 檢查組應及時撰寫《獸藥GMP飛行檢查報告》，內(nèi)容包括檢查的經(jīng)過、核實的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及意見和建議等，并將《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》、《獸藥GMP飛行檢查報告》各一式二份，于檢查工作結束后一周內(nèi)報
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