20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥抽檢與抗菌藥專項(xiàng)飛行檢查監(jiān)督20xx0820(編輯修改稿)
2024-11-04 23:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度(zh236。d249。)。 省所執(zhí)行當(dāng)季抽樣、當(dāng)季完成檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并注意保證產(chǎn)品有效期滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢要求。應(yīng)于每季度末后5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定格式分別向農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局、中監(jiān)所和省局上報(bào)抽檢結(jié)果(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標(biāo)注)。 建立完善獸藥質(zhì)量跟蹤檢測(cè)制度。 對(duì)抽檢不合格的，省所要對(duì)該企業(yè)同品種不同批號(hào)及其他產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測(cè)結(jié)果上報(bào)部獸醫(yī)局、中監(jiān)所和省局，跟蹤抽檢納入監(jiān)督抽檢計(jì)劃。 強(qiáng)化監(jiān)督抽檢效能。 各地要結(jié)合獸藥市場(chǎng)監(jiān)管，組織對(duì)2012年被通報(bào)非法企業(yè)產(chǎn)品的清查收繳工作，并立案排查、搗毀非法生產(chǎn)窩點(diǎn)。省局獸醫(yī)政藥政處將加強(qiáng)基層獸醫(yī)主管部門假劣獸藥和違法案件查處工作的監(jiān)督指導(dǎo)。要強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)內(nèi)回函不予確認(rèn)批次較多的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)門店的監(jiān)督檢查與抽驗(yàn)，重點(diǎn)查處企業(yè)回函不予確認(rèn)的經(jīng)營(yíng)門店，符合立案標(biāo)準(zhǔn)的必須立案，查處率要達(dá)到100％。各地畜牧獸醫(yī)主管部門和省所要各負(fù)其責(zé)、加強(qiáng)溝通、互相配合，建立健全責(zé)任追究制度。,第九頁(yè)，共二十五頁(yè)。,二、抗菌藥專項(xiàng)飛行(fēix237。ng)檢查,檢查時(shí)間和重點(diǎn) 檢查時(shí)間：2013年4月10月 檢查重點(diǎn)：監(jiān)督抽檢回函不予確認(rèn)批次較多的生產(chǎn)企業(yè)；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違規(guī)添加其他藥物(y224。ow249。)的生產(chǎn)企業(yè)；被舉報(bào)涉嫌生產(chǎn)假劣獸藥的生產(chǎn)企業(yè)。,第十頁(yè)，共二十五頁(yè)。,二、抗菌藥專項(xiàng)飛行(fēix237。ng)檢查,檢查內(nèi)容 檢查企業(yè)是否具備獸用抗菌藥的生產(chǎn)條件，所生產(chǎn)的抗菌藥產(chǎn)品是否與獸藥GMP證書和生產(chǎn)許可證上載明的范圍或品種(pǐnzhǒng)相一致。 檢查企業(yè)生產(chǎn)的獸用抗菌藥是否獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否在有效期內(nèi)，有無套用或偽造批準(zhǔn)文號(hào)等非法生產(chǎn)銷售獸藥的行為。 檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按組方生產(chǎn)獸用抗菌藥，有無擅自改變組方或生產(chǎn)其他獸藥產(chǎn)品時(shí)違規(guī)添加抗菌藥、禁用獸藥或人用藥品的行為。 檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照獸用抗菌藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢查企業(yè)生產(chǎn)獸用抗菌藥的原料藥來源是否合法，質(zhì)量是否可控，有無將原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的行為。 檢查企業(yè)是否存在擅自改變獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，包括改變組方、規(guī)格、用法用量、夸大療效及更改有效期的行為。,第十一頁(yè)，共二十五頁(yè)。,二、抗菌藥專項(xiàng)飛行(fēix237。ng)檢查,檢查方式 此次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查以專項(xiàng)飛行檢查的方式進(jìn)行，從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員專家?guī)熘羞x派堅(jiān)持原則、精通業(yè)務(wù)、廉潔公正的檢查員參加，具體工作中與督導(dǎo)檢查、獸藥GMP驗(yàn)收以及舉報(bào)案件查處等工作相結(jié)合進(jìn)行，要求被檢查企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理(guǎnlǐ)部門選派獸藥監(jiān)管人員協(xié)助完成監(jiān)督檢查工作。,第十二頁(yè)，共二十五頁(yè)。,二、抗菌藥專項(xiàng)飛行(fēix237。ng)檢查,工作要求 嚴(yán)格按照《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序》和《中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸藥GMP飛行檢查實(shí)施辦法》要求及具體工作方案開展監(jiān)督檢查。 檢查人員持公函進(jìn)入企業(yè)，檢查工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，監(jiān)督過程應(yīng)不影響企業(yè)正常生產(chǎn)(shēngchǎn)。因企業(yè)不予配合導(dǎo)致監(jiān)督檢查工作無法正常開展時(shí)，應(yīng)及時(shí)與農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室聯(lián)系。 檢查人員要從思想上高度重視，深入認(rèn)識(shí)此次監(jiān)督檢查工作的嚴(yán)肅性和重要性，認(rèn)真負(fù)責(zé)地開展監(jiān)督檢查工作，實(shí)事求是地反映問題，確保工作質(zhì)量和工作效率。 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中應(yīng)注意及時(shí)取證，對(duì)不符合獸藥GMP的設(shè)施設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍照和記錄，對(duì)相關(guān)文件資料等進(jìn)行復(fù)印，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢問。如在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法問題，檢查組可向企業(yè)所在地獸醫(yī)行政管理部門反映，建議按照相關(guān)執(zhí)法程序進(jìn)行處理。 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)就現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題填寫《獸藥GMP飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》，缺陷項(xiàng)目表應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，對(duì)拒絕簽字的，應(yīng)注明情況。 檢查組應(yīng)及時(shí)撰寫《獸藥GMP飛行檢查報(bào)告》，內(nèi)容包括檢查的經(jīng)過、核實(shí)的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及意見和建議等，并將《獸藥GMP飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》、《獸藥GMP飛行檢查報(bào)告》各一式二份，于檢查工作結(jié)束后一周內(nèi)報(bào)
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