【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱(chēng)抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲(chóng)病的治療藥物。第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條 本辦法適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和實(shí)施細(xì)則、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)制度。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。第十條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專(zhuān)職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實(shí)施；（二）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實(shí)施；（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)；組織對(duì)公眾合理使用抗菌藥物知識(shí)宣傳教育。第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感染性疾病專(zhuān)業(yè)醫(yī)師，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備感染專(zhuān)業(yè)臨床藥師，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開(kāi)展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)常見(jiàn)致病菌分布和耐藥監(jiān)測(cè)工作，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》等，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或者部門(mén)不得從事抗菌藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的抗菌藥物。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。第十九條三級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)抗菌藥物品種不得超過(guò)35種；同一通用名稱(chēng)抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑12種。具有相似或相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購(gòu)。三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類(lèi)抗菌藥物口服劑型不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)、注射劑型不得超過(guò)8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類(lèi)抗菌藥物注射劑型不得超過(guò)3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過(guò)4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類(lèi)抗菌藥物不得超過(guò)5個(gè)品規(guī)。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)目錄（包括采購(gòu)抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，需采購(gòu)的抗菌藥物品種、規(guī)格超過(guò)上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)其申請(qǐng)抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類(lèi)。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，報(bào)抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，經(jīng)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)2／3以上委員審核同意后方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性?xún)r(jià)比差或者違規(guī)促銷(xiāo)使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)可以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購(gòu)供應(yīng)目錄。第二十三條因特殊感染患者的治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序，臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，說(shuō)明申請(qǐng)購(gòu)入藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對(duì)象、使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門(mén)一次性購(gòu)入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序不得超過(guò)5次，如果超過(guò)5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時(shí)采購(gòu)或者列入常規(guī)藥品采購(gòu)程序。第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級(jí)。（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物。經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。（二）限制使用級(jí)抗菌藥物。與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用；（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物。具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨?jí)管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。第二十五條 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類(lèi)抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。第二十六條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格。第二十七條對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國(guó)家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；（三）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；（四）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。第二十八條具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第二十九條臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。門(mén)診醫(yī)師不得開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物處方。特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專(zhuān)業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第三十條緊急情況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門(mén)診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條衛(wèi)生部建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專(zhuān)業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第三十四條外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，采取相應(yīng)措施。對(duì)接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%。（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人