【文章內(nèi)容簡介】 、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單）。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。161 7401 獸藥生產(chǎn)是否進(jìn)行物料平衡檢查和計(jì)算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)差異后是否查明原因，并采取措施。162 7402 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。163 *7501 是否建立批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、是否有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時是否按規(guī)定更改。164 7502 批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。165 7503 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄是否至少從產(chǎn)品的精制工序開始。166 *7601 獸藥是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。167 7701 產(chǎn)塵的生產(chǎn)工序是否采取防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品是否不在同一操作間同時進(jìn)行生產(chǎn)。169 *7703 有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。170 *7704 生產(chǎn)過程中是否按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間質(zhì)量檢查。171 7705 是否制定對生產(chǎn)中工藝參數(shù)進(jìn)行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實(shí)施。172 *7706 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不能回收使用。173 7707 是否有防止物料使用時及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。174 *7708 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。175 *7709 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。176 7710 每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。177 7711 非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內(nèi)完成。178 7712 非無菌獸藥的軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。179 7713 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。181 7715 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。182 7716 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 7717 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。184 7718 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。185 7719 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否合適，是否以不改變質(zhì)量為原則。186 7720 中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、炮制、洗滌及加工。187 *7801 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定檢驗(yàn)周期，制水工段是否定時檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。188 7802 純化水、注射用水是否定期進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。189 7901 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。190 7902 獸藥零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱，合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。191 7903 物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。192 8001 獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。是否由質(zhì)量管理人員檢查合格后發(fā)給清場合格證。193 質(zhì)量管理 8101 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門是否履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。194 8102 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。195 *8201 質(zhì)量管理部門是否建立產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄制度和產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，196 8202 檢驗(yàn)記錄是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容是否符合要求。197 8203 質(zhì)量管理部門是否履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)。198 8204 質(zhì)量管理部門是否組織企業(yè)的自檢工作；是否參與驗(yàn)證工作。199 *8205 質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。200 8206 質(zhì)量管理部門是否制定取樣和留樣制度，并按取樣、留樣管理程序執(zhí)行。是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法。201 *8207 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。是否對經(jīng)檢驗(yàn)的物料和中間產(chǎn)品作出能否使用的結(jié)論。202 *8208 獸藥放行前是否由質(zhì)量管理部門對批相關(guān)的記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，如：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等；是否在符合要求并有審核人員簽字后方予放行。203 *8209 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行。204 8210 取樣程序是否正確，檢驗(yàn)操作是否熟練規(guī)范，檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范。205 8211 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。206 8212 質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。是否制定監(jiān)測計(jì)劃并定期檢測，記錄歸檔。207 8213 質(zhì)量管理部門是否會同物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。并有完整的評估報(bào)告。208 8214 質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。是否定期對成品留樣進(jìn)行觀察檢測。209 8215 質(zhì)量管理部門是否履行本部門專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作的職責(zé)。210 產(chǎn)品銷售與收回 8301 獸藥產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。211 8302 每批獸藥是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時是否能及時全部追回。212 8303 銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。213 8401 銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。214 8501 是否建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。215 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 8601 是否建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作。216 8701 對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。217 8702 對獸藥不良反應(yīng)是否及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否立即停止生產(chǎn)并及時向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。218 自檢 8901 企業(yè)是否定期組織自檢；自檢是否按預(yù)定的程序進(jìn)行。219 9001 自檢工作程序是否符合要求，是否對《規(guī)范》要求涉及的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，是否有記錄。220 9101 自檢完成后是否形成自檢報(bào)告，對自檢結(jié)果作出評價，提出改進(jìn)的措施和建議。自自檢記錄、報(bào)告是否存檔。綜合評定結(jié)果： 涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，符合率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條；符合率為 %。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章 機(jī)構(gòu)與人員第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第五條 獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。第八條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級獸藥監(jiān)察所備案。第三章 廠房與設(shè)施第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。第十條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計(jì)、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求：生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；潔凈度級別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達(dá)、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉污染的措施；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施；潔凈廠房中人員及物料的出入門應(yīng)分別設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短；物料和成品的出入口應(yīng)分開；人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)；操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。第十一條 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動物進(jìn)入的設(shè)施。第十二條 廠房應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。第十三條 根據(jù)需要，廠房內(nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。第十四條 根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。第十五條 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前必須進(jìn)行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第十七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。第十八條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。第十九條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。第二十條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對濕度控制在3065%。第二十一條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。第二十四條 生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等