【正文】 裝室是否保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口是否遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。053 2302 利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，是否按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進(jìn)行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗(yàn)證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格后才生產(chǎn)其他產(chǎn)品。054 2501 中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。055 2502 非無菌獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否安裝足夠的除塵設(shè)施，經(jīng)除塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否不利用回風(fēng)；產(chǎn)塵量大的操作室是否與相鄰環(huán)境保持相對負(fù)壓。056 2601 工藝用水的水處理及配套設(shè)施是否能夠保證達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。057 *2602 工藝用水是否制訂制造規(guī)程、貯存方法、使用期限、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗及消毒規(guī)程等。058 2701 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理．符合生產(chǎn)要求。059 2702 生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w房是否單獨(dú)設(shè)置，并有防爆防火等安全設(shè)施。060 2801 倉貯區(qū)建筑是否符合防潮、防火要求；倉貯區(qū)消防間距和交通通道是否符合要求。061 2802 倉貯面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；是否適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。062 2803 倉貯區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存；是否有易于識(shí)別的標(biāo)記。063 2804 生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)是否設(shè)置相應(yīng)的危險(xiǎn)品倉庫。毒、麻、精神藥品是否按國家有關(guān)規(guī)定保存。是否具有廢品處理的規(guī)定措施。064 *2901 倉貯區(qū)是否保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施是否符合要求。065 2902 倉貯區(qū)的溫度、濕度控制是否符合物料儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。066 2903 倉庫設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級(jí)別是否與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。067 *3001 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗(yàn)室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能夠根據(jù)需要對各類檢驗(yàn)室的潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制。069 3101 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備是否安置在專門的儀器室內(nèi)；是否有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。070 3201 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造是否符合國家有關(guān)規(guī)定。071 3202 委托動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是否簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)；被委托單位是否具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)；是否每批產(chǎn)品有委托實(shí)驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)報(bào)告。072 設(shè)備 *3301 生產(chǎn)企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備；主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能是否能夠滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)的需要。073 3401 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；是否能防止差錯(cuò)和減少污染。074 3402 生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí)是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。075 3403 滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產(chǎn)工藝相符，是否與批量相適應(yīng)。076 3501 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕．不與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或吸附獸藥。077 3502 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、沒有顆粒性物質(zhì)脫落。078 3503 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。079 3504 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。080 3505 藥液的過濾器材是否不吸附藥液組分和釋放異物，不應(yīng)使用含有污染藥液的過濾器材。081 3506 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對獸藥或容器不造成污染。082 3601 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。083 *3701 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒周期，并按規(guī)定執(zhí)行。084 *3702 注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染；儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。085 *3703 注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝是否可避免死角、盲管；儲(chǔ)罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。086 *3801 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求；是否有明顯的合格標(biāo)志；是否定期校驗(yàn)。087 3802 自校儀器、量具是否制定自校規(guī)程，校驗(yàn)人員是否具有相應(yīng)資質(zhì)，是否具有自校設(shè)施條件。088 3901 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，是否定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證； 089 3902 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。090 3903 非無菌獸藥的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。091 4001 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否制定使用、清潔、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容是否符合要求。092 4002 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。093 4101 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容是否包括：生產(chǎn)廠家、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。094 物料 4201 物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；內(nèi)容是否齊全。095 4202 物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序是否符合規(guī)定要求；記錄是否完整、規(guī)范。096 4203 原料、輔料是否分類、分品種、分批號(hào)、分狀態(tài)分別存放。097 *4301 物料是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。098 4302 物料購進(jìn)是否按初檢規(guī)定逐批檢查并及時(shí)入庫，是否按批申請取樣檢驗(yàn)。099 *4303 進(jìn)口獸用原料藥是否有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)報(bào)告。 4401 中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定；購進(jìn)的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。 4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，是否附有質(zhì)量合格證。毒性藥材、易燃藥材外包裝上有明顯標(biāo)志。4501 物料采購是否建立供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進(jìn)。103 4601 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，并建立帳卡。104 *4602 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。*4701 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否在保證產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定條件下儲(chǔ)存。4702 固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料是否有避免污染其它物料的設(shè)施。4703 炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫內(nèi)貯存。108 *4801 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。*4802 易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。其外包裝上是否有明顯標(biāo)志。4901 物料是否按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 *5001 標(biāo)簽和說明書是否與獸藥管理部門按照《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》要求批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，是否按標(biāo)簽管理。 *5002 標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放使用。113 5101 標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放。 5102 標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。是否按批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。 5103 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，發(fā)、領(lǐng)用人是否核對、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 5104 印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀，是否有記錄。衛(wèi)生 5201 企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)；是否有防止污染的衛(wèi)生措施。5301 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。5302 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。5303 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。5304 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。5305 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。5401 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理，放入規(guī)定的區(qū)域。5402 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。5501 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求，對生產(chǎn)不產(chǎn)生影響。5502 潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。5601 工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)，不同級(jí)別潔凈區(qū)的工作服是否混用。5602 潔凈工作服及無菌工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物；無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5603 是否根據(jù)不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服是否符合規(guī)范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級(jí)（含30萬級(jí)）區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區(qū)域潔凈度級(jí)別相同的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行；無菌工作服是否按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求。5701 潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時(shí)外來人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。132 5702 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。5801 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否有裸手操作，不可避免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。134 5901 潔凈室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。6001 獸藥生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者是否從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。136 驗(yàn)證 *6101 獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立驗(yàn)證管理制度，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案和工作程序，并組織實(shí)施。*6102 獸藥生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。*6103 關(guān)鍵設(shè)備及無菌獸藥的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)等。*6201 是否按驗(yàn)證工作方案進(jìn)行驗(yàn)證，并按規(guī)定作好記錄。6202 影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。141 6301 驗(yàn)證工作程序是否包括提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。6401 驗(yàn)證方案內(nèi)容是否符合要求，是否包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測試方法、時(shí)間進(jìn)度表等。6402 制定的驗(yàn)證方案是否與驗(yàn)證目的、要求相一致。6403 驗(yàn)證工作完成后是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。145 6501 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；驗(yàn)證文件是否歸檔保存。146 文件 6601 企業(yè)是否建立完整的文件管理系統(tǒng)，專人負(fù)責(zé)文件系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。147 6602 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否完整，內(nèi)容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內(nèi)容是否符合要求。6801 生產(chǎn)管理文件是否包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄樣張等。149 6802 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。6803 崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。151 6804 批生產(chǎn)記錄、清場記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。152 6901 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全。153 6902 產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合規(guī)定要求。154 6903 批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否符合要求。155 7001 是否建立文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執(zhí)行。156 7002 現(xiàn)場檢查文件是否為現(xiàn)行文本，是否與生產(chǎn)實(shí)際相符合，廢止文本不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。157 7101 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件標(biāo)題、系統(tǒng)編號(hào)、制定與審批的職責(zé)及簽名是否符合規(guī)定；文字、數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范。158 生產(chǎn)管理 *7201 企業(yè)是否制定每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)填寫工藝規(guī)程；是否按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。159 *7202 生產(chǎn)時(shí)崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否有任意更改情況；更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。160 *7301 生產(chǎn)操作前，操作人員是否進(jìn)行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進(jìn)行必要的核對（物料