【正文】 裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經凈化處理并符合要求，分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。053 2302 利用停產的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產品時，是否按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、生產環(huán)境、設備等進行清潔和滅活處理，并經驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格后才生產其他產品。054 2501 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。055 2502 非無菌獸藥產塵量大的操作區(qū)是否安裝足夠的除塵設施，經除塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否不利用回風；產塵量大的操作室是否與相鄰環(huán)境保持相對負壓。056 2601 工藝用水的水處理及配套設施是否能夠保證達到設定的質量標準和產品生產工藝要求。057 *2602 工藝用水是否制訂制造規(guī)程、貯存方法、使用期限、質量標準、檢驗操作規(guī)程及設施的清洗及消毒規(guī)程等。058 2701 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈化處理．符合生產要求。059 2702 生產用燃氣等氣體房是否單獨設置，并有防爆防火等安全設施。060 2801 倉貯區(qū)建筑是否符合防潮、防火要求；倉貯區(qū)消防間距和交通通道是否符合要求。061 2802 倉貯面積和空間是否與生產規(guī)模相適應；是否適用于物料及產品的分類、分批有序存放。062 2803 倉貯區(qū)待檢、合格、不合格物料及產品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫保存或嚴格分開碼垛貯存；是否有易于識別的標記。063 2804 生產中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時是否設置相應的危險品倉庫。毒、麻、精神藥品是否按國家有關規(guī)定保存。是否具有廢品處理的規(guī)定措施。064 *2901 倉貯區(qū)是否保持清潔和干燥；其照明和通風設施是否符合要求。065 2902 倉貯區(qū)的溫度、濕度控制是否符合物料儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。066 2903 倉庫設置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別是否與生產環(huán)境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。067 *3001 質量管理部門是否設置與生產品種和生產規(guī)模相適應的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能夠根據(jù)需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。069 3101 對環(huán)境有特殊要求的儀器設備是否安置在專門的儀器室內；是否有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。070 3201 實驗動物房是否與其它區(qū)域嚴格分開，其設計、建造是否符合國家有關規(guī)定。071 3202 委托動物實驗是否簽定合同并履行相應手續(xù)；被委托單位是否具有相應的條件和資質；是否每批產品有委托實驗記錄或實驗報告。072 設備 *3301 生產企業(yè)是否具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備；主要生產和檢驗設備的技術參數(shù)、性能是否能夠滿足生產、檢驗的需要。073 3401 設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產操作和維修、保養(yǎng)；是否能防止差錯和減少污染。074 3402 生產設備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。075 3403 滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產工藝相符，是否與批量相適應。076 3501 與獸藥直接接觸的設備表面及管道內壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕．不與獸藥產生化學變化或吸附獸藥。077 3502 潔凈室（區(qū)）內設備保溫層表面是否平整、光潔、沒有顆粒性物質脫落。078 3503 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。079 3504 與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。080 3505 藥液的過濾器材是否不吸附藥液組分和釋放異物，不應使用含有污染藥液的過濾器材。081 3506 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對獸藥或容器不造成污染。082 3601 與設備連接的主要固定管道是否標明管道內容物名稱、流向。083 *3701 純化水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染。儲罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒周期，并按規(guī)定執(zhí)行。084 *3702 注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。085 *3703 注射用水儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道的設計和安裝是否可避免死角、盲管；儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。086 *3801 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求；是否有明顯的合格標志；是否定期校驗。087 3802 自校儀器、量具是否制定自校規(guī)程，校驗人員是否具有相應資質，是否具有自校設施條件。088 3901 生產設備是否有明顯的狀態(tài)標志，是否定期維修、保養(yǎng)和驗證； 089 3902 設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產品的質量。090 3903 非無菌獸藥的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。091 4001 生產、檢驗設備及器具是否制定使用、清潔、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內容是否符合要求。092 4002 生產、檢驗設備及器具是否定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。093 4101 生產和檢驗設備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內容是否包括：生產廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。094 物料 4201 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；內容是否齊全。095 4202 物料的領用、發(fā)放程序是否符合規(guī)定要求；記錄是否完整、規(guī)范。096 4203 原料、輔料是否分類、分品種、分批號、分狀態(tài)分別存放。097 *4301 物料是否符合獸藥標準、包裝材料標準或其它有關標準，不對獸藥質量產生不良影響。098 4302 物料購進是否按初檢規(guī)定逐批檢查并及時入庫，是否按批申請取樣檢驗。099 *4303 進口獸用原料藥是否有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗報告。 4401 中藥材是否按質量標準購入，產地是否保持相對穩(wěn)定；購進的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。 4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標記，標明品名、數(shù)量、產地、來源、采收加工日期，是否附有質量合格證。毒性藥材、易燃藥材外包裝上有明顯標志。4501 物料采購是否建立供應商質量評估制度，并從符合條件的單位購進。103 4601 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理，并建立帳卡。104 *4602 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并按有關規(guī)定及時處理。*4701 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產品和成品是否在保證產品質量的規(guī)定條件下儲存。4702 固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫儲存；揮發(fā)性物料是否有避免污染其它物料的設施。4703 炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫內貯存。108 *4801 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規(guī)定進行驗收、儲存、保管。*4802 易燃、易爆和其它危險品是否按規(guī)定進行驗收、儲存、保管。其外包裝上是否有明顯標志。4901 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。 *5001 標簽和說明書是否與獸藥管理部門按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》要求批準的內容、式樣、文字相一致；印有與標簽內容相同的獸藥包裝物，是否按標簽管理。 *5002 標簽、使用說明書是否經質量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放使用。113 5101 標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放。 5102 標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。是否按批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領取。 5103 標簽是否記數(shù)發(fā)放，發(fā)、領用人是否核對、簽名；標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領用數(shù)相符。 5104 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀，是否有記錄。衛(wèi)生 5201 企業(yè)是否制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責；是否有防止污染的衛(wèi)生措施。5301 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。5302 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定設備清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。5303 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定生產用容器具清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。5304 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定生產人員的更衣、清潔規(guī)程，內容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。5305 是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產區(qū)的清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。5401 生產區(qū)是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域。5402 生產區(qū)內是否設有明顯的禁煙標志。5501 一般生產區(qū)更衣室、浴室及廁所的設置和衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求，對生產不產生影響。5502 潔凈室（區(qū)）設置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室（區(qū)）產生不良影響。5601 工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應，不同級別潔凈區(qū)的工作服是否混用。5602 潔凈工作服及無菌工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫纖維和顆粒物；無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。5603 是否根據(jù)不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否符合規(guī)范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級（含30萬級）區(qū)域內洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區(qū)域潔凈度級別相同的環(huán)境內進行；無菌工作服是否按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求。5701 潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數(shù)量是否嚴格控制，對臨時外來人員進入潔凈室（區(qū)）是否進行指導和監(jiān)督。132 5702 進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。5801 進入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區(qū)）內操作人員是否有裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。134 5901 潔凈室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對設備、物料和獸藥產生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產生耐藥菌株。6001 獸藥生產人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者是否從事直接接觸獸藥的生產操作。136 驗證 *6101 獸藥生產企業(yè)是否建立驗證管理制度，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案和工作程序，并組織實施。*6102 獸藥生產過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更等。*6103 關鍵設備及無菌獸藥的驗證內容是否包括混合設備、滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)等。*6201 是否按驗證工作方案進行驗證，并按規(guī)定作好記錄。6202 影響產品質量主要因素發(fā)生變化或生產一定周期后是否進行再驗證。141 6301 驗證工作程序是否包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。6401 驗證方案內容是否符合要求，是否包括：驗證目的、要求、質量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。6402 制定的驗證方案是否與驗證目的、要求相一致。6403 驗證工作完成后是否對數(shù)據(jù)進行分析并寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。145 6501 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證文件是否歸檔保存。146 文件 6601 企業(yè)是否建立完整的文件管理系統(tǒng)，專人負責文件系統(tǒng)的運轉。147 6602 生產、質量管理文件是否完整，內容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內容是否符合要求。6801 生產管理文件是否包括所有產品的生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產記錄、清場記錄樣張等。149 6802 生產工藝規(guī)程內容是否符合要求。6803 崗位操作法或標準操作規(guī)程內容是否符合要求。151 6804 批生產記錄、清場記錄內容是否符合規(guī)定要求。152 6901 產品質量管理文件是否齊全。153 6902 產品內控質量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合規(guī)定要求。154 6903 批檢驗記錄內容是否符合要求。155 7001 是否建立文件起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執(zhí)行。156 7002 現(xiàn)場檢查文件是否為現(xiàn)行文本，是否與生產實際相符合，廢止文本不應在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。157 7101 生產和質量管理文件標題、系統(tǒng)編號、制定與審批的職責及簽名是否符合規(guī)定；文字、數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范。158 生產管理 *7201 企業(yè)是否制定每個產品的生產填寫工藝規(guī)程；是否按照經批準的生產工藝規(guī)程生產。159 *7202 生產時崗位操作法或標準操作規(guī)程是否有任意更改情況；更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。160 *7301 生產操作前，操作人員是否進行例行檢查（環(huán)境、設施、設備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進行必要的核對（物料