【正文】 使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。3．原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：（1）法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10000級背景下局部100級；（2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300000級。1配料（外用殺蟲劑、消毒劑除外）工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。軟膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應(yīng)方便清洗和消毒。產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求：廠房內(nèi)表面建筑需符合非潔凈室（區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)，門窗應(yīng)能密閉，并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作和各項衛(wèi)生管理措施應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。1原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗。直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。100000級：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的最低要求。二、無菌獸藥無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑。獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：（1）空氣凈化系統(tǒng)（2）工藝用水系統(tǒng)（3）工藝用氣系統(tǒng)（4）生產(chǎn)工藝及其變更（5）設(shè)備清洗（6）主要原輔材料變更無菌獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加：（1）滅菌設(shè)備（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)5．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6．印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。（8）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。（4）傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。（3）潔凈室的測定參照J(rèn)GJ 7190《潔凈室施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。原農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（[1989]農(nóng)[牧]字第52號）和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（試行）》（農(nóng)牧發(fā)[1994]32號）同時廢止。獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動物健康或生命及導(dǎo)致飼料報酬明顯下降的不良反應(yīng)；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應(yīng)；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應(yīng)；其它一切意外的不良反應(yīng)。注射用水：符合2000年版《中國獸藥典》注射用水項下規(guī)定的水。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。待驗：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。第十四章 附 則第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預(yù)混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。自檢工作每年至少一次。對獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報告。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。第八十二條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗人員的職責(zé)；負(fù)責(zé)組織自檢工作；負(fù)責(zé)驗證方案的審核；制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；制訂檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實驗動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；對物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；1評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；1負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計考核及總結(jié)報送工作；1負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。第七十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。第九章 生產(chǎn)管理第七十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。第六十九條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：產(chǎn)品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄，并附檢驗原始記錄和檢驗報告單。生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器，包裝材料的要求等。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。驗證工作程序包括：提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。第七章 驗 證第六十一條 獸藥生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗證和產(chǎn)品驗證及儀器儀表的校驗。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第五十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。第五十一條 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求：標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，由專人驗收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取；標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀；標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。標(biāo)簽內(nèi)容包括：獸用標(biāo)記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。第四十四條 獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。第四十一條 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。第三十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。第三十六條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。第三十四條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。第三十二條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。第二十八條 倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉儲面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。第二十條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)?？諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第十三條 根據(jù)需要，廠房內(nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。第十一條 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動物進(jìn)入的設(shè)施。第十條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。第八條 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。第二章 機構(gòu)與人員第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員。綜合評定結(jié)果： 涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，符合率為 %。218 自檢 8901 企業(yè)是否定期組織自檢；自檢是否按預(yù)定的程序進(jìn)行。215 投訴與不良反應(yīng)報告 8601 是否建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。213 8401 銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。210 產(chǎn)品銷售與收回 8301 獸藥產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。并有完整的評估報告。205 8211 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。202 *8208 獸藥放行前是否由質(zhì)量管理部門對批相關(guān)的記錄進(jìn)行審核。200 8206 質(zhì)量管理部門是否制定取樣和留樣制度，并按取樣、留樣管理程序執(zhí)行。195 *8201 質(zhì)量管理部門是否建立產(chǎn)品批檢驗記錄制度和產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，196 8202 檢驗記錄是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容是否符合要求。是否由質(zhì)量管理人員檢查合格后發(fā)給清場合格證。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨存放。187 *7801 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定檢驗周期，制水工段是否定時檢驗，是否有檢驗記錄。183 7717 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。179 7713 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，是否有避免污染措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。175 *7709 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。171 7705 是否制定對生產(chǎn)中工藝參數(shù)進(jìn)行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實施。167 7701 產(chǎn)塵的生產(chǎn)工序是否采取防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施，措施是否有效。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、是否有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時是否按規(guī)定更改。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。157 7101 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件標(biāo)題、系統(tǒng)編號、制定與審批的職責(zé)及簽名是否符合規(guī)定；文字、數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范。153 6902 產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程是否符合規(guī)定要求。149 6802 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。145 6501 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等；驗證文件是否歸檔保存。141 6301 驗證工作程序是否包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。*6102 獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。134 5901 潔凈室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。130 5604 不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否符合規(guī)范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級（含30萬級）區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區(qū)域潔凈度級別相同的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行；無菌工作服是否按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求。5502 潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。5305 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。5301 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。是否按批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。 *5001 標(biāo)簽和說明書是否與獸藥管理部門按照《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》要求批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，是否按標(biāo)簽管理。108 *4801 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規(guī)定進(jìn)行驗收、儲存、保管。104 *4602 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，是否附有質(zhì)量合格證。097 *4301 物料是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。093 4101 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容是否包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。088 3901 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，是否定期維修、保養(yǎng)和驗證； 089 3902 設(shè)