【文章內(nèi)容簡介】 檢測時(shí)間：血液儲(chǔ)存期最后一周 注：游離血紅蛋白濃度可使用鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國家批準(zhǔn) 的試劑盒（如Trinder法）進(jìn)行檢測 血紅蛋白含量(h225。nli224。ng)、紅細(xì)胞比容可使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，或其他國家認(rèn)可的方法進(jìn)行檢測。,第四十七頁，共一百零八頁。,去白細(xì)胞類紅細(xì)胞制品(zh236。pǐn)的檢測,殘余白細(xì)胞：顯微鏡目視(m249。 sh236。)計(jì)數(shù) 大容量 Nageotte血細(xì)胞計(jì)數(shù)盤 結(jié)晶紫染色液（普通光學(xué)顯微鏡） 其他經(jīng)驗(yàn)證可使用的方法如PI熒光試劑（熒光顯微鏡） 血紅蛋白含量：使用血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀 貯存期末溶血率：同紅細(xì)胞類制品,第四十八頁，共一百零八頁。,洗滌(xǐd237。)紅細(xì)胞的檢測,上清蛋白含量：參照《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》（第3版）“腦脊液總蛋白測定” 97版為“血清(xu232。qīng)總蛋白雙縮脲法測定” 修改原因：“腦脊液總蛋白測定”方法的線性范圍適用于洗滌紅細(xì)胞上清液中的蛋白含量檢測,第四十九頁，共一百零八頁。,冰凍(bīngd242。ng)解凍去甘油紅細(xì)胞的檢測,血紅蛋白含量：血球計(jì)數(shù)儀 殘余白細(xì)胞檢測顯微鏡計(jì)數(shù)（同去白細(xì)胞類制品） 游離(y243。ul237。)血紅蛋白：鄰甲聯(lián)苯胺法，或其他國家批準(zhǔn)的試劑盒（如Trinder法）進(jìn)行檢測 甘油殘留量過碘酸鈉法（97版經(jīng)典法） 、滲透壓測定法 、折射儀測定法 或其它方法（商品化的試劑盒GPOPAP二步法）,第五十頁，共一百零八頁。,血小板類的檢測(jiǎn c232。),血小板、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)：使用血球計(jì)數(shù)儀，必要時(shí)可使用顯微鏡目視計(jì)數(shù) 白細(xì)胞混入量：同去白細(xì)胞類紅細(xì)胞制品 pH： 使用國家計(jì)量部門檢定合格的pH 儀。樣品從血袋中移出后 應(yīng)立即進(jìn)行檢測，以防標(biāo)本在空氣中暴露時(shí)間過長而CO2逸 出，導(dǎo)致pH測定值比實(shí)際值偏高 定標(biāo)用標(biāo)準(zhǔn)液要定期(d236。ngqī)更換，防止其自身pH變化造成的定標(biāo) 不準(zhǔn),第五十一頁，共一百零八頁。,新鮮冰凍血漿(xu232。jiāng)檢測,蛋白含量：雙縮脲法（商品化試劑盒） Ⅷ因子含量： 一期法：手工操作（參考(cānkǎo)《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》） 使用血凝儀（按廠商說明書操作）,第五十二頁，共一百零八頁。,病毒(b236。ngd)滅活新鮮冰凍血漿的檢測,血漿蛋白含量（≥50g/L） ：雙縮脲法 Ⅷ因子(yīnzǐ)含量（≥0.5IU/ml） ：同新鮮冰凍血漿 亞甲藍(lán)殘留量（≤0.3umol/L）,第五十三頁，共一百零八頁。,54,血漿(xu232。jiāng)中亞甲藍(lán)殘留量的檢測,所需實(shí)驗(yàn)儀器、試劑 試驗(yàn)(sh236。y224。n)儀器: 固相萃取富集裝置及配套的固相萃取耗材：推薦使用Waters Oasis產(chǎn)品 （） 真空泵 分光光度計(jì) 試管離心機(jī) 試劑：亞甲藍(lán)標(biāo)準(zhǔn)品粉劑、甲醇、乙酸、蒸餾水 其他耗材：容量瓶、移液器、試管等,第五十四頁，共一百零八頁。,55,主要(zhǔy224。o)檢測設(shè)備：固相萃取富集裝置,第五十五頁，共一百零八頁。,亞甲藍(lán)殘留量檢測(jiǎn c232。)方法,使用Waters Oasis小柱萃取(cu236。qǔ)血漿中的亞甲藍(lán),使用(shǐy242。ng)前的Waters小柱,用6ml甲醇活化Waters小柱 加入6ml供試血漿,第五十六頁，共一百零八頁。,亞甲藍(lán)殘留量檢測(jiǎn c232。)方法,將萃取(cu236。qǔ)出的亞甲藍(lán)洗脫后進(jìn)行比色,Waters小柱萃取(cu236。qǔ)出 血漿中的亞甲藍(lán),萃取亞甲藍(lán) 用30％甲醇6mL清洗 用含1％乙酸的甲醇溶液2ml洗脫 洗脫液離心（3500rpm/10min） 用含1％乙酸的甲醇溶液作試劑空白，在654177。2nm波長處測定吸光度 注：用同樣的方法萃取檢測標(biāo)準(zhǔn)品 （亞甲藍(lán)遇光易分解，萃取后需及時(shí)比色）,第五十七頁，共一百零八頁。,細(xì)菌(x236。jūn)培養(yǎng),藥典方法 全自動(dòng)儀器培養(yǎng) 生物梅里埃微生物檢測(jiǎn c232。)系統(tǒng) BD微生物檢測系統(tǒng),第五十八頁，共一百零八頁。,細(xì)菌(x236。jūn)培養(yǎng),無菌檢查(藥典方法) 原理: 將材料(c225。ili224。o)放入適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基中，在適當(dāng)?shù)臈l件下培養(yǎng)一定時(shí)間後，觀察肉湯有否變濁，即微生物生長 常用直接法 用於小容量的樣品(110ml) 放進(jìn)硫乙醇酸鹽和改良馬丁液體培養(yǎng)基中 30∽35 ℃ (細(xì)菌) 23∽ 28℃ (真菌),培養(yǎng)14天 缺點(diǎn) 不夠敏感、主觀性強(qiáng)、所需時(shí)間較長、需豐富經(jīng)驗(yàn),第五十九頁，共一百零八頁。,兩種微生物檢測(jiǎn c232。)系統(tǒng)比較,第六十頁，共一百零八頁。,無菌檢查(jiǎnch225。)控制要點(diǎn),環(huán)境要求：必須在環(huán)境潔凈度10,000級下的局部100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)(x236。tǒng)中進(jìn)行（依據(jù)《藥典》） 凈化室要求：要定期進(jìn)行監(jiān)測（塵埃粒子、空氣菌落、風(fēng)速等） 工作人員要接受過無菌操作的相關(guān)培訓(xùn),第六十一頁，共一百零八頁。,全血及血液成分(ch233。ng f232。n)檢測注意點(diǎn),形成血液成分抽檢鎖定制度 即：抽檢懸浮紅細(xì)胞后，將對應(yīng)的血漿進(jìn)行鎖定 避免(b236。miǎn)發(fā)生安全性指標(biāo)（細(xì)菌）檢測不合格的血液發(fā)往臨床的現(xiàn)象,第六十二頁，共一百零八頁。,全血及血液(xu232。y232。)成分質(zhì)量檢查小結(jié),新增6種血液成分質(zhì)量要求 紅細(xì)胞類血液成分增加“儲(chǔ)存期末溶血率” 以“血紅蛋白含量”代替原有的“紅細(xì)胞回收率” 以“白細(xì)胞殘留量絕對值”、“上清蛋白質(zhì)含量”代替原有的“白細(xì)胞殘留量百分比”、“蛋白(d224。nb225。i)清除率” 不要求對傳染病指標(biāo)和血型項(xiàng)目進(jìn)行檢測,第六十三頁，共一百零八頁。,6.3關(guān)鍵(guānji224。n)物料質(zhì)量檢查,輸血器材(q236。c225。i)質(zhì)量檢查 硫酸銅溶液質(zhì)量檢查 檢驗(yàn)試劑質(zhì)量檢查 血袋標(biāo)簽質(zhì)量檢查,第六十四頁，共一百零八頁。,輸血(shū xu232。)器材質(zhì)量檢查,器材種類： 一次性使用塑料采血袋、一次性無菌注射器、一次性使用去白細(xì)胞濾器、一次性使用病毒滅活輸血過濾器、一次性單采耗材、真空采血管 抽樣量：每批至少隨機(jī)抽檢5份（袋、套） 檢查方法：目力、擠壓等 檢測項(xiàng)目：產(chǎn)品標(biāo)識；系統(tǒng)密閉性：外觀：標(biāo)簽字跡及項(xiàng)目；效期、規(guī)格、檢驗(yàn)報(bào)告等。 不要求做生物性能檢查（無菌試驗(yàn)、熱原） 刪除血袋、注射器部分進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目（保養(yǎng)(bǎoyǎng)液容量、pH等）,第六十五頁，共一百零八頁。,一次性使用(shǐy242。ng)塑料采血袋質(zhì)量檢查,抽樣：每批至少隨機(jī)抽檢5袋（套） 檢查方法：在光線明亮處，以目力檢查；以擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品標(biāo)識；系統(tǒng)密閉性：血袋袋體外觀：標(biāo)簽字跡及項(xiàng)目（8項(xiàng)內(nèi)容） 物料檢驗(yàn)報(bào)告：每一批血袋必須有出廠檢驗(yàn)報(bào)告 規(guī)格：必須符合使用要求 有效期：被檢物料必須在有效期內(nèi) 注：不要求做生物(shēngw249。)性能檢查（無菌試驗(yàn)、熱原） 不要求做保養(yǎng)液容量、pH、等項(xiàng)目,