藥品安全性監(jiān)測1分解(編輯修改稿)
2024-11-04 03:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 明確指出2022年費(fèi)用為2500萬美元。 〔FDAAA〕,美國藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀,第十八頁，共四十一頁。,第十九頁，共四十一頁。,法律法規(guī)、指導(dǎo)性文件(w233。nji224。n),近年開展進(jìn)程 1999年5月，F(xiàn)DA提出：醫(yī)藥產(chǎn)品使用中的風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)創(chuàng)立一種風(fēng)險(xiǎn)管理的框架。 2002年，F(xiàn)DA提出“21世紀(jì)藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐:一項(xiàng)基于風(fēng)險(xiǎn)考慮的舉措〞。 2002年6月12日，國會(huì)批準(zhǔn)?處方藥使用者付費(fèi)法案 (The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA III)?。,第二十頁，共四十一頁。,2005年3月24日，美國食品藥物管理局〔FDA〕發(fā)布了關(guān)于藥品(y224。opǐn)風(fēng)險(xiǎn)管理的3個(gè)最終指南。 2007 年9 月30 日，布什總統(tǒng)簽署了編號為H.R.3580 的?食品藥品監(jiān)督管理局2007 修正法案?〔FDAAA〕，在該法案中，?處方藥使用者付費(fèi)法案?〔PDUFA〕獲得批準(zhǔn)，在其第九局部中首次明確提出“加強(qiáng)對藥物上市后的平安監(jiān)管〞 。 2022年12月依據(jù)FDAAA，發(fā)布了藥品平安5年規(guī)劃〔Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) IV Drug Safety FiveYear Plan〕。,第二十一頁，共四十一頁。,主要(zhǔy224。o)法規(guī)和指導(dǎo)性文件,?食品(sh237。pǐn)、藥品和化裝品法? 〔FDCA〕 在法律層面上為藥品平安監(jiān)管和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的奠定了根底 ?處方藥申報(bào)者費(fèi)用法案? 〔PDUFA〕 PDFUFAⅢ納入風(fēng)險(xiǎn)管理；PDUFAⅣ推進(jìn)了FDA藥品平安體系的現(xiàn)代化進(jìn)程 ?食品藥品監(jiān)督管理局2007修正法案?〔FDAAA〕 限制高風(fēng)險(xiǎn)品種上市；要求企業(yè)限時(shí)修改說明書 聯(lián)邦行政法規(guī)〔CFR),第二十二頁，共四十一頁。,?藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)與藥物流行病學(xué)評估指南? 描述了藥物警戒在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用，從識別和描述藥品不良反響平安性信號、信號的調(diào)查、解釋平安信號。藥物警戒以將藥品不良反響降低到最低目標(biāo)。 ?風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定與應(yīng)用指南? RiskMAP是在保證藥品療效的前提下, 以降低藥品風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo), 運(yùn)用平安管理策略來到達(dá)一定具體要求的工程。RiskMAP主要手段：目標(biāo)教育(ji224。oy249。)及推廣；提醒系統(tǒng)；動(dòng)態(tài)鏈接系統(tǒng)。,第二十三頁，共四十一頁。,案例(224。n l236。)分析,異維A酸 PPP〔1998〕 SMRT〔2002〕 RiskMAP(2004) iPLEDGE〔2006〕 患者 簽署知情同意書、注冊登記、妊娠試驗(yàn)、用藥期間和停藥后一個(gè)月內(nèi)有效避孕同時(shí)不能獻(xiàn)血 醫(yī)生 注冊登記并同意遵守規(guī)定 批發(fā)商、藥房 注冊登記并同意遵守規(guī)定 強(qiáng)制培訓(xùn)(p233。ix249。n)、強(qiáng)制監(jiān)測、上市后評價(jià) 沙利度胺和來那度胺 那他珠單抗,第二十四頁，共四十一頁。,歐盟,組織(zǔzhī)機(jī)構(gòu),歐洲(ōu zhōu)藥品局,人用藥(y242。nɡ y224。o)委員會(huì),藥物警戒工作組,負(fù)責(zé)藥品整個(gè)生命周期的各個(gè)階段藥品風(fēng)
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