藥品安全性監(jiān)測1分解(存儲版)
【正文】 上市許可時；〔2〕對于有顯著改變并申請上市許可時, 也需提供,除非管理當(dāng)局同意；〔3〕管理當(dāng)局要求時, 包括上市前和上市后；〔4〕發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的與平安有關(guān)的問題 。,E2E藥物警戒方案(j236。),心血管事件(sh236。n) 31個省 +解放軍中心 +新疆建設(shè)兵團 +計生委中心,監(jiān)測技術(shù)體系(tǐx236。nɡ)使用 撤市 召回,第三十四頁，共四十一頁。nzh242。ng)總結(jié),藥品平安性檢測 與風(fēng)險管理(guǎnlǐ) 邵曉芬。,。,內(nèi)容(n232。,第十一期〔3個品種〕2006年 加替沙星、阿昔洛韋、利巴韋林 第十二期〔2個品種〕2007年 硫普羅寧、胸腺肽 第十三期〔1個品種，國外信息版〕2007年 警惕含釓磁共振造影劑引起(yǐnqǐ)的腎源性系統(tǒng)纖維化 第十四期〔1個品種〕2022年 警惕頭孢曲松鈉的嚴(yán)重過敏反響 第十五期〔4個品種，國外信息版〕2022年 重組人紅細(xì)胞生成素、嗎替麥考酚酯、抗癲癇藥、抗抑郁藥 第十六期〔1個品種，中藥〕2022年 警惕壯骨關(guān)節(jié)丸引起的肝損害 第十七期〔1個品種，中藥〕2022年 關(guān)注痔血膠囊引起的肝損害,第三十七頁，共四十一頁。,近年因平安性問題采取(cǎiqǔ)的措施,溝通 發(fā)布信息通報〔22期50；66期〕 修改說明書 暫停(z224。,19891999 10個省 目前(m249。ow249。)在臨床研究階段一致。,法律法規(guī),Directive 65/65/EEC 質(zhì)量 平安 有效 EC726/2004法規(guī) Eudra Vigilance數(shù)據(jù)系統(tǒng) 對公眾發(fā)布藥物平安信息 對企業(yè)開展藥物警戒工作檢查、違規(guī)者處分 要求企業(yè)在產(chǎn)品(chǎnpǐn)上市時提供藥物警戒、風(fēng)險管理文件；增加“定期平安更新報告頻率〞；上市變更要經(jīng)過審批；要對公眾發(fā)布藥品風(fēng)險信息等,第二十六頁，共四十一頁。,案例(224。pǐn)、藥品和化裝品法? 〔FDCA〕 在法律層面上為藥品平安監(jiān)管和藥品風(fēng)險管理的奠定了根底 ?處方藥申報者費用法案? 〔PDUFA〕 PDFUFAⅢ納入風(fēng)險管理；PDUFAⅣ推進(jìn)了FDA藥品平安體系的現(xiàn)代化進(jìn)程 ?食品藥品監(jiān)督管理局2007修正法案?〔FDAAA〕 限制高風(fēng)險品種上市；要求企業(yè)限時修改說明書 聯(lián)邦行政法規(guī)〔CFR),第二十二頁，共四十一頁。,第二十頁，共四十一頁。o)辦公室〔OND〕,藥品監(jiān)測流行病學(xué)辦公室〔OSE〕,溝通、協(xié)作,美國國會將在5 年之內(nèi)批準(zhǔn)向FDA 撥款2.25 億美元，專門用于藥物上市后風(fēng)險管理工作，在08年發(fā)布的藥品平安5年規(guī)劃中明確指出2022年費用為2500萬美元。,理想：預(yù)先評估(p237。)〔四期臨床〕,批準(zhǔn)(pī zhǔn)上市,藥品的平安性評價貫穿(gu224。 藥品不良反響報告和監(jiān)測 是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。n)效益風(fēng)險最優(yōu)化。,FDA將藥品風(fēng)險管理解釋為在藥品生命周期內(nèi), 用于優(yōu)化藥品的效益/風(fēng)險比的一個(yī ɡ232。n)——亮菌甲素注射劑,20066 魚腥草事件(sh
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