【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 議：（1）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；（2）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；（3）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；（4）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；（5）不予注冊(cè)的其他情形。8．對(duì)于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審定人員。9．對(duì)于除上述第8點(diǎn)規(guī)定外的產(chǎn)品，將申報(bào)資料、《審評(píng)報(bào)告》轉(zhuǎn)審核人員。注：申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊；如申請(qǐng)人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補(bǔ)齊材料的，終止審查。期限：60個(gè)工作日（如在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)需要補(bǔ)充材料的，申請(qǐng)人一次性補(bǔ)齊材料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料起60個(gè)工作日出具審評(píng)意見，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不計(jì)入工作期限）四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：1．審評(píng)程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2．技術(shù)審評(píng)報(bào)告應(yīng)完整和規(guī)范；技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)，提出審核意見。2．對(duì)符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。3．對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：10個(gè)工作日五、核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：1．對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查。2．確定審批過程符合國家有關(guān)審批程序和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核準(zhǔn)。2．對(duì)于同意審核意見的，提出核準(zhǔn)意見轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)于不同意審核意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．對(duì)于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品：（1）確定審批過程應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和國家有關(guān)審批程序的規(guī)定；（2）確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。2．對(duì)于無國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。2．對(duì)于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品，對(duì)技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。3．對(duì)于無國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長發(fā)布的產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范作為技術(shù)審查指導(dǎo)的產(chǎn)品，對(duì)核準(zhǔn)意見進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。期限：5個(gè)工作日注：對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，中止該申請(qǐng)事項(xiàng)的審查，經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定，此時(shí)段不計(jì)入審查期限內(nèi)。七、行政許可文書制作和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)：1．許可文書等符合公文要求；2．制作的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）準(zhǔn)確、無誤； 3．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》），加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁的需加蓋騎縫章）；2．對(duì)不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：7個(gè)工作日（為送達(dá)期限）八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》； 2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；3．將全部申報(bào)資料、《送達(dá)回執(zhí)》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心歸檔。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）或《不予行政許可決定書》，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：3個(gè)工作日（為送達(dá)期限）注：申請(qǐng)人對(duì)北京市食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。如已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第四篇：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實(shí)施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定 申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。第三條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)其中：X1注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）XXXX3注冊(cè)年份X4產(chǎn)品類別XX5產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）XXXX6注冊(cè)流水號(hào)。注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。（二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方 式為：國藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)其中：XXXX1注冊(cè)年份X2產(chǎn)品類別XX3產(chǎn)品品種編碼XXXX4注冊(cè)流水號(hào)注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的 說明。（五）產(chǎn)品使用說明書。（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交 如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。（八）產(chǎn)品使用說明書。（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交 如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企