【文章內(nèi)容簡介】 行，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。院文件文件名稱：藥品質(zhì)量問題及事故報告處理制度編號：16起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：質(zhì)量問題是指藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的藥品，不合格的藥品應(yīng)按相關(guān)制度進(jìn)行處理。質(zhì)量事故是指藥品使用過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的程度分為重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)購進(jìn)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；不嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；保管不善，導(dǎo)致不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。一般質(zhì)量事故：違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異者。質(zhì)量事故的報告程序、時限，發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的由質(zhì)量管理小組在12小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門，質(zhì)量管理員應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在2日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報。一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認(rèn)真查清事故原因，及時處理。發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。質(zhì)量管理員在處理事故時，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。院文件文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量管理編號：017起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定如下制度： 工作管理制度醫(yī)院設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員在院長和院藥事委員會直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。及時了解、掌握醫(yī)療器械使用和管理情況，做到有計(jì)劃地供應(yīng)，滿足臨床需要。負(fù)責(zé)制定和健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，做好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。制定的制度應(yīng)內(nèi)容完整、可操作性強(qiáng)。質(zhì)量管理員不得同時兼任院部醫(yī)療器械采購人員。醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和索取相關(guān)資料。購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)按購進(jìn)驗(yàn)收內(nèi)容逐一審核，專薄記錄。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，應(yīng)停止使用，并報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。購進(jìn)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、注冊證號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批器械的進(jìn)貨來源。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械儲存、陳列應(yīng)符合衛(wèi)生及儲存要求，按品名、規(guī)格、批號分別堆垛陳列，不同批號不得混放。三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械采購的管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)。采購一次性使用無菌醫(yī)療器械必須遵循以下原則：①必須從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)無菌器械。購進(jìn)無菌器械應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。②從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，須索取加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營銷代表的應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容：加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。③從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，須索取加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營銷代表的應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，合格后方可入庫。驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括：①大、中、小包裝是否完好，特別是小包裝出現(xiàn)破損時應(yīng)禁止接貨和使用。②大、中、小包裝標(biāo)識和醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。③所購進(jìn)口一次性使用無菌醫(yī)療器械必須具有中文標(biāo)識，并備有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證或準(zhǔn)入證。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：①購入產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及供貨單位、注冊證號等。②不同批號的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院后必須經(jīng)供應(yīng)室進(jìn)行熱源監(jiān)測合格后方可入庫。發(fā)放一次性使用無菌醫(yī)療器械時要做好詳細(xì)登記，以便對使用問題追蹤檢查。登記內(nèi)容應(yīng)包括使用科室、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、發(fā)放數(shù)量、生產(chǎn)批號等。請領(lǐng)一次性使用無菌醫(yī)療器械時，要認(rèn)真查驗(yàn)。查驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包括:： 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號及有效期等。檢查包裝有無破損，物品有無不潔。請領(lǐng)時對于不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械拒絕請領(lǐng)。請領(lǐng)后應(yīng)認(rèn)真登記，登記內(nèi)容應(yīng)包括請領(lǐng)日期、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、請領(lǐng)數(shù)量和經(jīng)手人。使用前對一次性無菌醫(yī)療器械，應(yīng)認(rèn)真檢查小包裝標(biāo)識是否清晰完整，產(chǎn)品有無破損及不潔。小包裝應(yīng)查驗(yàn)下列標(biāo)志：中文標(biāo)識，生產(chǎn)日期和有效期。使用時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時應(yīng)立即停止使用，就地封存，不得自行做退、換貨處理，并及時報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理員。一次性使用無菌醫(yī)療器械在使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時，應(yīng)及時報告院主管領(lǐng)導(dǎo)和所在地衛(wèi)生、藥品主管部門，并在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，做好處理和登記。一次性使用無菌醫(yī)療器械不得隨意帶出醫(yī)院，確需在院外使用時，使用單位應(yīng)做好登記，并對使用后物品收回。一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定使用，不得重復(fù)使用。一次性無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)進(jìn)行毀形、浸泡消毒，使其能達(dá)到消毒液充分浸泡的程度。其消毒液濃度與浸泡時間按規(guī)定執(zhí)行。對于毀形和消毒后的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)由供應(yīng)室統(tǒng)一回收并統(tǒng)一進(jìn)行銷毀。除一次性注射器、輸液器、采血針外其它一次性使用醫(yī)療器械均由使用科室毀形、浸泡消毒，進(jìn)行無害化處理后按醫(yī)用垃圾處理。血袋由血庫回收，保存24小時后進(jìn)行毀形、浸泡消毒，無害化處理后按醫(yī)用垃圾處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械消毒、銷毀應(yīng)做好記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生熱源、感染或其他異常反應(yīng)，必須留樣，記錄并報告。一次性使用醫(yī)療器械儲存、陳列應(yīng)符合衛(wèi)生及儲存要求，按品名、規(guī)格、批號分別堆垛陳列，不同批號不得混放。第二篇：藥房工作管理制度藥品儲存管理制度為保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證 藥品儲存質(zhì)量，特制定本制度。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉庫，堆碼規(guī)范、合理。倉庫應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、防盜設(shè)備。應(yīng)有與藥品陳列、儲存相適應(yīng)的櫥、柜、架、墊等專用設(shè)備。應(yīng)按照需要，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；設(shè)置溫濕度條件適宜的常溫庫（030℃）、陰涼庫（020℃）、冷藏庫（28℃），庫房相對濕度應(yīng)控制在45%—75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，保證藥品的儲存質(zhì)量。按照藥品性能，對藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性能相互影響、易串味藥等應(yīng)分區(qū)存放等。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠(yuǎn)近依序集中堆放并留有一定的距離，不同廠家、不同品種、不同規(guī)格、不同批號藥品不得混垛，藥庫和藥房面積應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。藥品與地面距離不小于10厘米，與墻、屋頂、梁柱距離不小于30厘米。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午（89時）、下午（23時）各記錄一次庫房溫濕度，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)——黃色；合格區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。對不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專賬記錄，并有明顯標(biāo)志。實(shí)行藥品的效期儲存管理，對效期不足3個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將其集中控制并停用，報質(zhì)量管理員處理。1做好庫存藥品的賬、貨管理工作，半年盤存一次，確保賬、票、貨相符。1保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。1試劑、危險品應(yīng)存放于專門設(shè)置的倉庫。西藥房工作制度一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)務(wù)人員行為道德規(guī)范》全心全意為病人服務(wù)，做到熱心接 待、耐心解釋、細(xì)心調(diào)配、努力改善服務(wù)條件，縮短調(diào)配時間，方便病人，優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、嚴(yán)格遵守醫(yī)院的規(guī)章制度，執(zhí)行崗位職責(zé)，按時上、下班，不脫崗，不 串崗，工作時衣帽整齊，態(tài)度和藹，語言文明，操作規(guī)范。三、調(diào)配處方時認(rèn)真執(zhí)行“四查”、“十對”，即查處方內(nèi)容、藥品質(zhì)量、配 伍禁忌，核對病人姓名、年齡、科別、藥品、劑量、用法、用量，無誤后方可發(fā)藥，不合格、不規(guī)范的處方，尚有疑問的處方應(yīng)暫停發(fā)藥，積極與醫(yī)師聯(lián)系，問題解決后方可發(fā)藥。四、發(fā)藥時應(yīng)詳細(xì)向病員說明用法，片劑應(yīng)將服法標(biāo)于藥盒或藥瓶簽上，乳 劑、混懸劑以及其它外用應(yīng)注明“用前搖勻”，“不可內(nèi)服”等字樣。五、急診病人、重癥病人，老年或孕婦患者優(yōu)先調(diào)配處方。六、做好貴重、毒、麻、限劇藥品的保管和交接班工作，每日統(tǒng)計(jì)消耗量，每月清點(diǎn)盤存一次，做到“藥與賬相符、入與出相符”。七、室內(nèi)保持清潔，藥品分類定點(diǎn)放置，非工作人員不得入內(nèi)。藥品購進(jìn)管理制度為確保依法購進(jìn)藥品，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。對供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并做好記錄。藥品采購應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，審核所購入藥品的質(zhì)量及合法性。采購藥品應(yīng)與供貨單位簽定采購合同，明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品應(yīng)具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)