【正文】 文件文件名稱：特殊藥品管理制度編號(hào)：09起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：㈠、麻醉藥品和精神藥品管理制度購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。1處方應(yīng)按國(guó)家規(guī)定時(shí)限保存，一般處方不少于1年，二類精神藥品、毒性藥品的處方不少于2年，麻醉藥品、一類精神藥品的處方不少于3年。發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向患者正確介紹用法、用量并在包裝袋上寫明，交代禁忌、注意事項(xiàng)等。處方審核人員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向患者說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。在核實(shí)的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)配藥品。③質(zhì)量管理員對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向醫(yī)院負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。應(yīng)建立以質(zhì)量管理為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。②購(gòu)進(jìn)首用品種時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書等復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、該品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣及批文等資料。應(yīng)對(duì)首供企業(yè)和首用品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所供應(yīng)藥品的合法性。對(duì)質(zhì)量有問(wèn)題及儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品應(yīng)及時(shí)抽驗(yàn)送檢。近效期藥品及易變質(zhì)、易霉變、易潮解藥品應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，縮短檢查周期、每月檢查一次。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。1試劑、危險(xiǎn)品應(yīng)存放于專門設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)。實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫、濕度管理工作，每日上午（89時(shí)）、下午（23時(shí)）各記錄一次庫(kù)房溫濕度，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、防盜設(shè)備。1驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存條件，驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)注明驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收中懷疑為不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收單，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。⑤驗(yàn)收首用品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。藥品驗(yàn)收管理制度為確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。購(gòu)進(jìn)首用品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)藥品應(yīng)與供貨單位簽定采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄。不開(kāi)展任何方式經(jīng)營(yíng)或變相經(jīng)營(yíng)藥品；不得以醫(yī)療業(yè)務(wù)廣告進(jìn)行藥品宣傳。質(zhì)量管理員不得同時(shí)兼任院部藥品采購(gòu)人員。在院長(zhǎng)和藥事委員會(huì)直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院藥品管理工作。及時(shí)了解、掌握藥品使用和管理情況，做到有計(jì)劃地供應(yīng)，滿足臨床需要。因人事變動(dòng)應(yīng)報(bào)市藥品監(jiān)督管理局備案。制定年度學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)從藥人員進(jìn)行法律、法規(guī)、基礎(chǔ)理論、專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)實(shí)施和建立檔案。在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)參加崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主冶、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等項(xiàng)目； ②整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③外用藥品、特殊藥品，其包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。倉(cāng)庫(kù)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。應(yīng)有與藥品陳列、儲(chǔ)存相適應(yīng)的櫥、柜、架、墊等專用設(shè)備。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性能相互影響、易串味藥等應(yīng)分區(qū)存放等。藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將其集中控制并停用，報(bào)質(zhì)量管理員處理。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)及陳列藥品的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合藥庫(kù)及藥房人員做好藥庫(kù)、藥房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。藥品養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)建立檔案。首供企業(yè)和首用品種審核管理制度為保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)特制定本制度。首用品種或與首供企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫“首用品種（企業(yè)）審批表”報(bào)質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員和藥事委員會(huì)對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首用品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核審批后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)來(lái)往，購(gòu)進(jìn)藥品。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首供企業(yè)審批表”和“首用品種審批表”及相關(guān)資料，建立檔案。并指定專人負(fù)責(zé)收集、整理。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，經(jīng)分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配使用。處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。1未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行配制制劑或擅自使用其他醫(yī)院配制的制劑。應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)向有經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)，并實(shí)行專冊(cè)登記、實(shí)行專人專鎖管理，做到票、帳、物相符，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于3年。每次處方劑量不得超過(guò)二日劑量，處方保存2年備查。藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或藥架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤，拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。院文件文件名稱：近效期藥品管理制度編號(hào)：11 起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為合理控制藥品過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，特制定本制度。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止使用。對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，查明原因，分清責(zé)任及時(shí)制定采取糾正、預(yù)防的措施。藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。質(zhì)量管理員應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥房、藥庫(kù)環(huán)境應(yīng)整潔，內(nèi)墻、頂棚、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，與辦公、生活、診療等區(qū)域分開(kāi)，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸牌上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果存檔備查。重大質(zhì)量事故：違規(guī)購(gòu)進(jìn)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；不嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者；保管不善，導(dǎo)致不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失者；使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。負(fù)責(zé)制定和健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)，做好各相關(guān)人員的職責(zé)分工。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)按購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收內(nèi)容逐一審核，專薄記錄。不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。購(gòu)進(jìn)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，合格后方可入庫(kù)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：①購(gòu)入產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及供貨單位、注冊(cè)證號(hào)等。請(qǐng)領(lǐng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)，要認(rèn)真查驗(yàn)。請(qǐng)領(lǐng)后應(yīng)認(rèn)真登記，登記內(nèi)容應(yīng)包括請(qǐng)領(lǐng)日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、請(qǐng)領(lǐng)數(shù)量和經(jīng)手人。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械在使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告院主管領(lǐng)導(dǎo)和所在地衛(wèi)生、藥品主管部門，并在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，做好處理和登記。其消毒液濃度與浸泡時(shí)間按規(guī)定執(zhí)行。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械消毒、銷毀應(yīng)做好記錄。按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)庫(kù)，堆碼規(guī)范、合理。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。藥品與地面距離不小于10厘米，與墻、屋頂、梁柱距離不小于30厘米。對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專賬記錄，并有明顯標(biāo)志。1保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。三、調(diào)配處方時(shí)認(rèn)真執(zhí)行“四查”、“十對(duì)”，即查處方內(nèi)容、藥品質(zhì)量、配 伍禁忌，核對(duì)病人姓名、年齡、科別、藥品、劑量、用法、用量，無(wú)誤后方可發(fā)藥，不合格、不規(guī)范的處方，尚有疑問(wèn)的處方應(yīng)暫停發(fā)藥，積極與醫(yī)師聯(lián)系，問(wèn)題解決后方可發(fā)藥。七、室內(nèi)保持清潔，藥品分類定點(diǎn)放置，非工作人員不得入內(nèi)。對(duì)供貨單位的銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證并做好記錄。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)