【文章內(nèi)容簡介】 黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝，嚴(yán)格登記購買人身份證明，并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作，復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時，應(yīng)及時截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐?dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。第四篇：含麻黃堿特殊藥品復(fù)方制劑文件含麻黃堿、麻醉藥品和鹽酸曲馬多的復(fù)方制劑有關(guān)管理通知（4份）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號2014年06月05日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步遏制含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的濫用，防止從藥用渠道流失，總局決定對含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑進(jìn)一步加強(qiáng)管理?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：一、在藥品零售環(huán)節(jié)，本通知附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。二、附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的購銷要求，一律按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。三、藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)要提高對含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑濫用危害的認(rèn)識，切實(shí)增強(qiáng)防范意識。必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。要加強(qiáng)對下游企業(yè)銷售的管理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。四、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對上述藥品生產(chǎn)和購銷的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行本通知和有關(guān)文件的規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度，除對供銷資格、票據(jù)管理、禁止現(xiàn)金交易、電子監(jiān)管、銷售管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)檢查外，還應(yīng)重視藥品電子監(jiān)管信息的利用，對懷疑銷售到非法渠道的問題必須追查到底。要加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)憑處方銷售上述藥品的監(jiān)督檢查，比對核查藥品銷售數(shù)量和留存處方數(shù)量，對不執(zhí)行憑處方銷售的企業(yè)，除按照相關(guān)法規(guī)予以處罰外，還應(yīng)當(dāng)取消其處方藥經(jīng)營資格。對違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的企業(yè)，要依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌構(gòu)成犯罪的，要移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2014年6月5日附件含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單 （II） （II）（III） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號2013年07月08日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號），對含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的購銷管理提出了要求，對遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，發(fā)揮了積極作用。但近來，含可待因復(fù)方口服溶液（品種目錄見附件1）、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑在購銷環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件仍時有發(fā)生。為進(jìn)一步加強(qiáng)對上述藥品的購銷管理，保障公眾健康，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理（一）上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理水平、誠信狀況、信息化水平、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷本企業(yè)上述藥品。在選取過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品銷售區(qū)域的不同條件，以滿足市場供應(yīng)為導(dǎo)向，合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷范圍，促使藥品可由最短途徑到達(dá)終端環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)；由企業(yè)集團(tuán)開辦的統(tǒng)一銷售本集團(tuán)所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國外進(jìn)口上述藥品的批發(fā)企業(yè)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行上述規(guī)定。（二）生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購銷合同時，要將嚴(yán)格按照國家規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。同時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督，對不能切實(shí)履行合同義務(wù)的，及時采取措施中斷藥品供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況（見附件2）報(bào)送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，同時抄報(bào)批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理