【文章內容簡介】 黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后，在質量管理人員和財務部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀，并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。7．含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，要嚴格執(zhí)行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝，嚴格登記購買人身份證明，并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業(yè)務人員做好宣傳培訓工作，復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時，應及時截停并上報部門領導做出處理。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。第四篇：含麻黃堿特殊藥品復方制劑文件含麻黃堿、麻醉藥品和鹽酸曲馬多的復方制劑有關管理通知（4份）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號2014年06月05日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：為進一步遏制含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑的濫用，防止從藥用渠道流失，總局決定對含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑進一步加強管理。現(xiàn)將有關要求通知如下：一、在藥品零售環(huán)節(jié)，本通知附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴禁銷售。二、附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑的購銷要求，一律按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。三、藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)要提高對含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑濫用危害的認識，切實增強防范意識。必須嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預警信息。要加強對下游企業(yè)銷售的管理，電子監(jiān)管預警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進行調查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。四、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對上述藥品生產(chǎn)和購銷的監(jiān)管，嚴格執(zhí)行本通知和有關文件的規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度，除對供銷資格、票據(jù)管理、禁止現(xiàn)金交易、電子監(jiān)管、銷售管理等重點環(huán)節(jié)加強檢查外，還應重視藥品電子監(jiān)管信息的利用，對懷疑銷售到非法渠道的問題必須追查到底。要加強對藥品零售企業(yè)憑處方銷售上述藥品的監(jiān)督檢查，比對核查藥品銷售數(shù)量和留存處方數(shù)量，對不執(zhí)行憑處方銷售的企業(yè)，除按照相關法規(guī)予以處罰外，還應當取消其處方藥經(jīng)營資格。對違反有關規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的企業(yè)，要依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌構成犯罪的，要移送公安機關追究刑事責任。附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑產(chǎn)品名單國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2014年6月5日附件含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑產(chǎn)品名單 （II） （II）（III） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號2013年07月08日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：2009年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號），對含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片的購銷管理提出了要求，對遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，發(fā)揮了積極作用。但近來，含可待因復方口服溶液（品種目錄見附件1）、復方甘草片和復方地芬諾酯片等含特殊藥品復方制劑在購銷環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件仍時有發(fā)生。為進一步加強對上述藥品的購銷管理，保障公眾健康，現(xiàn)將有關事項通知如下：一、加強藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理（一）上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應根據(jù)質量管理水平、誠信狀況、信息化水平、物流能力等條件，擇優(yōu)選擇、確定業(yè)務關系相對穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷本企業(yè)上述藥品。在選取過程中，生產(chǎn)企業(yè)應當按照產(chǎn)品銷售區(qū)域的不同條件，以滿足市場供應為導向，合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷范圍，促使藥品可由最短途徑到達終端環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)；由企業(yè)集團開辦的統(tǒng)一銷售本集團所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國外進口上述藥品的批發(fā)企業(yè)，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，也應當執(zhí)行上述規(guī)定。（二）生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購銷合同時，要將嚴格按照國家規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的要求作為合同內容加以約定。同時，生產(chǎn)企業(yè)應當加強對批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督，對不能切實履行合同義務的，及時采取措施中斷藥品供應。生產(chǎn)企業(yè)應當將選取批發(fā)企業(yè)的情況（見附件2）報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，同時抄報批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監(jiān)督管理部門。二、嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理