【文章內(nèi)容簡介】 等方式報告不良事件發(fā)生地省級負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內(nèi)按個例事件報告。在發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，持有人應當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省級負責藥品監(jiān)管的部門和監(jiān)測機構(gòu)報告。經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當在12小時內(nèi)告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。十、定期風險評價報告的要求持有人應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。持有人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構(gòu)；經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的報告由持有人留存?zhèn)洳?。獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳?。十一、持有人對不良事件進行風險控制的措施持有人通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當根據(jù)情況立即采取停止生產(chǎn)、銷售相關(guān)產(chǎn)品；通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；實施產(chǎn)品召回；發(fā)布風險信息；對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，并對相關(guān)問題進行整改；修改說明書、標簽、操作手冊等；改進生產(chǎn)工藝、設(shè)計、產(chǎn)品技術(shù)要求等；開展醫(yī)療器械再評價；按規(guī)定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關(guān)的風險及處置情況。十二、持有人開展醫(yī)療器械再評價的規(guī)定根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應當開展再評價的醫(yī)療器械，持有人應當主動開展再評價，并依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應措施。對于再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案，持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案。十三、監(jiān)管部門實施不良事件監(jiān)測和再評價監(jiān)督檢查工作的要求藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)職責對持有人和經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查，制定檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施。其中，對持有人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機構(gòu)的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責任未落實到位的；瞞報、漏報、虛假報告的；不配合藥品監(jiān)督管理部門開展不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的；未按要求通過不良事件監(jiān)測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開展上市后研究、再評價，無法保證產(chǎn)品安全有效的應當進行重點檢查。藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查。十四、藥品監(jiān)督管理部門新增的控制措施持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)工作、未按照《辦法》第四十八條規(guī)定及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。需要恢復生產(chǎn)、銷售的，持有人應當向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復生產(chǎn)、銷售的決定。持有人提出恢復生產(chǎn)、銷售申請前，可以聘請具備相應資質(zhì)的獨立第三方專業(yè)機構(gòu)進行檢查確認。十五、持有人違法違規(guī)行為的法律責任持有人未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；瞞報、漏報、虛假報告的；未按照時限要求報告評價結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報告的；不配合監(jiān)管部門調(diào)查和采取的控制措施的，依照《條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關(guān)證明文件。此外，對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構(gòu)和人員等違反本《辦法》的行為，由縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法[定稿]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）發(fā)布時間：20151126 13:20 發(fā)布方：弗銳達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu) 瀏覽次數(shù)： 551 第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位適用本辦法。第三條國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。醫(yī)療器械不良事件按照事件后果可分為一般醫(yī)療器械不良事件和嚴重醫(yī)療器械不良事件。嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：（一）導致死亡；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。上述情形之外的醫(yī)療器械不良事件為一般醫(yī)療器械不良事件。第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。第二章職責第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。第六條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查本地生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織檢查使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施。省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；負責組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；負責通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。第七條國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機構(gòu)績效評價體系。在職責范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。第八條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作。負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；負責對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護和信息管理工作。第九條地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責對設(shè)區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)指導；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設(shè)立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應當配備專職人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。第三章報告與評價第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當及時收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告可疑醫(yī)療器械不良事件；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)代為在線報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)