【文章內(nèi)容簡介】 有 功效作用的原料,配方中含有?；撬幔鳛闋I養(yǎng)素補充劑，配方不合理，不予批準。,54,五、配方原料可能存在問題,55,核酸類為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定,以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應的協(xié)調(diào)物質(zhì)，即沒有其他的具有功能的原料。 不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。 只可申報增強免疫力功能。 核酸原料的純度應大于80%。,56,使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定,褪黑素原料的純度達到99.5%以上 推薦食用量為13mg/日 配方中除褪黑素，不得添加其它成份（維生素B6除外） 申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用,57,配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足,中醫(yī)理論依據(jù)：藥典均量1/32/3 研究論文：申報功能此用量中文核心期刊3/5篇,58,配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價 (1),中華蘆薈沒有食用習慣，也未列入《藥典》（2000年版）的藥用品種中，食用安全性依據(jù)不足，不予批準。,59,配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價(2),產(chǎn)品配方中的蜂王幼蟲在我國沒有食用習慣，又不在（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002] 51號）文件的附件附件2中，也未按照新資源食品的有關(guān)要求進行安全性毒理學評價，食用安全性依據(jù)不足。不予批準。,60,配方含有不符合營養(yǎng)素補充劑的原料,乳鈣,61,配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料,保健食品禁用物品名單。共有59個 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料,62,防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應的標準,GB 2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》 CP2005 藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 GB14880《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》,63,每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑的有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證,成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應當符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。 孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3—2/3水平。 CP2005,64,六、生產(chǎn)工藝不合理,65,生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失,靈芝子實體使用70％乙醇提取后，再用95％乙醇沉淀，造成功效成分粗多糖的大量損失；枸杞子水煮、醇沉的工藝科學依據(jù)不足。工藝不合理，不予批準。,66,生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì),67,使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中,生產(chǎn)工藝中使用的胰蛋白酶不在《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》(GB2760)中，不符合《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002] 51號) 的相關(guān)規(guī)定，不予批準。,68,生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝的真實性難以保證,生產(chǎn)工藝中姜黃采用0.7倍85%的乙醇滲漉，工藝不合理。,69,工藝操作不符合規(guī)范、標準,康麥斯牌免疫康片:三批產(chǎn)品崩解時限大于70分鐘。,70,產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理,申報單位拒絕提供全部的生產(chǎn)工藝資料，無法進行技術(shù)評審。,71,七、產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格,72,功能試驗結(jié)果判定為陰性,增強免疫力功能試驗的檢測結(jié)果表明，僅小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗一項為陽性，根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）的規(guī)定，不認可產(chǎn)品具有增強免疫力的功能，不予批準。,73,受試樣品未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分,毒理學試驗與免疫調(diào)節(jié)功能試驗的受試樣品均為企業(yè)提供的噴干粉，并未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分，不認可全部毒理學試驗和免疫調(diào)節(jié)功能試驗，不予批準。,74,功能報告中的一些指標顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題,減肥功能動物試驗結(jié)果表明，高、低劑量組動物進食量小于模型對照組，差異呈顯著性，根據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）的規(guī)定，不認可減肥功能試驗。不予批準。,75,安全性毒理報告有安全性問題,急性毒性試驗、三項遺傳毒性試驗及30天喂養(yǎng)試驗中，受試物的劑量設(shè)計不合理，未達到推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)，也未達到最大給予量，不符合《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）的有關(guān)規(guī)定，不認可毒理學安全評價試驗，無法對產(chǎn)品的食用安全性做出評價，不予批準。,76,理化指標超過有關(guān)規(guī)定,檢測結(jié)果表明，本產(chǎn)品的鉛含量為0.44～0.66mg/kg，砷含量為0.57～0.77mg/kg，不符合《保健（功能）食品通用標準》（GB16740）的規(guī)定；未提供通便功能的人體試食試驗報告，不符合《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）的規(guī)定，不認可通便功能試驗。不予批準。,77,不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結(jié)果差異較大,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結(jié)果差異過小,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗數(shù)值過份相似,78,益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定,活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。目前批準的多為活菌類產(chǎn)品:益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料。不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。,79,八、產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定,80,毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致,產(chǎn)品興奮劑檢測的受試樣品批號與緩解體力疲勞功能試驗的受試樣品批號不一致，不符合《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）的規(guī)定，不予批準。,81,檢驗的時間順序不符合規(guī)定,輔助降血壓功能人體試食試驗報告的簽發(fā)日期在產(chǎn)品衛(wèi)生學檢測報告的簽發(fā)日期之前，不符合《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）的規(guī)定，不認可輔助降血壓功能的人