【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 經(jīng)理：1998年畢業(yè)企業(yè)管理專業(yè)，大專學(xué)歷，多年從事行政管理與經(jīng)營管理工作，具有豐富的行政經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量部部長(zhǎng)：生物專業(yè)，大專學(xué)歷，從事制藥15年，多次參加GMP培訓(xùn)，具有豐富的質(zhì)量管理理論知識(shí)和實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，能按GMP要求嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，能對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題做出正確的判斷和處理。生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)，1984年畢業(yè)于學(xué)校藥學(xué)畢業(yè)，制藥工程師，從事藥品生產(chǎn)管理工作23年，多次參加GMP培訓(xùn)，具有豐富的藥品生產(chǎn)管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能按GMP要求組織生產(chǎn)。公司在職職工200人，高、中、初級(jí)技術(shù)人員45人，％，其中質(zhì)量人員16人?，F(xiàn)有管理人員和技術(shù)人員的數(shù)量與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求相適應(yīng)。根據(jù)GMP要求，我公司制定了2008年全員GMP培訓(xùn)計(jì)劃（見附表）。對(duì)廠級(jí)、中層及職工按計(jì)劃實(shí)施了“三級(jí)”培訓(xùn)。對(duì)廠級(jí)、中層以及管理人員進(jìn)行《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)；對(duì)大容量注射劑生產(chǎn)人員、維修人員以及輔助人員進(jìn)行了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《微生物學(xué)》及相應(yīng)的操作規(guī)程、管理標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進(jìn)行了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、《檢驗(yàn)操作規(guī)程》等方面培訓(xùn)，所有質(zhì)量檢驗(yàn)人員都經(jīng)過了市級(jí)培訓(xùn)，并有市局頒發(fā)的化驗(yàn)員證。在培訓(xùn)過程中，質(zhì)量副總專門講解《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)副總和質(zhì)量部部長(zhǎng)及其它主管部門的負(fù)責(zé)人分別培訓(xùn)了相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。培訓(xùn)采取脫產(chǎn)與半脫產(chǎn)的方式，并于培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行理論考試與操作考核，所有定崗人員均經(jīng)考核合格。通過培訓(xùn)與考核，廠級(jí)及中層領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)一步了解《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高了藥品生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理的意識(shí)。質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督人員提高了藥品質(zhì)量管理的意識(shí)，提高了質(zhì)量檢驗(yàn)操作技能，生產(chǎn)人員、維修人員及輔助人員提高了理論水平、質(zhì)量意識(shí)及崗位操作技能。（二）廠房與設(shè)施我公司位于北臨貨場(chǎng)路，東臨萬堤溝，西與煙草倉庫為鄰，環(huán)境優(yōu)美，交通便利。大容量注射劑1車間自2001年12月14日通過GMP認(rèn)證至今，我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2006年大容量注射劑（1車間）再次通過GMP認(rèn)證，公司對(duì)內(nèi)部環(huán)境進(jìn)行了徹底的治理。為了大容量注射劑2車間的認(rèn)證，公司對(duì)廠區(qū)環(huán)境進(jìn)行徹底、全面的治理，生產(chǎn)區(qū)主干道整修一新，新修水泥環(huán)形道路500米，對(duì)廠區(qū)未進(jìn)行硬化的地面全部綠化，易產(chǎn)生粉塵的鍋爐用煤專區(qū)存放，定時(shí)灑水，對(duì)爐渣及生產(chǎn)垃圾劃區(qū)存放，定時(shí)清理。我公司辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)、生活區(qū)布局比較合理，人、物流分開，互不妨礙。一般生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、廠房在各通道口均安裝了滅蚊蠅燈和防鼠板，在通風(fēng)口裝有篩網(wǎng)，能有效防止昆蟲及其它動(dòng)物的進(jìn)入。我公司大容量注射劑2車間是根據(jù)大容量注射劑的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及GMP的要求設(shè)計(jì)和建造，廠房為輕鋼結(jié)構(gòu)，建筑面積為2800m2,，百級(jí)層流總面積12m2。廠房相鄰崗位的生產(chǎn)操作互不影響。車間一般生產(chǎn)區(qū)地面為水泥耐磨地坪，潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流地坪，平整、光潔、耐清洗；墻面及頂棚全部采用了防潮、防霉、不易脫落塵埃、耐受清洗的彩鋼板，窗框、門框、陽角和陰角的園弧均為電泳鋁合金材質(zhì)，美觀耐用；各連接處密封嚴(yán)密，所有工藝管道過墻處密封良好。倉儲(chǔ)區(qū)新建了輕鋼結(jié)構(gòu)的1號(hào)倉庫和2號(hào)倉庫，其面積為2992m2，公司倉儲(chǔ)總面積為4932m2。生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)備安裝布局合理，有利于操作維修和保養(yǎng)。物料存放整齊，布局合理能有效防止差錯(cuò)和交叉污染的發(fā)生。車間嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求劃分潔凈級(jí)別，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣經(jīng)空氣凈化系統(tǒng)的初、中、高效過濾器過濾凈化，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒，經(jīng)檢測(cè)，其塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)均達(dá)到大容量注射劑生產(chǎn)工藝的要求。潔凈區(qū)安裝有壓差計(jì)和溫濕度計(jì)，潔凈區(qū)等級(jí)不同的相鄰房間靜壓差＞5Pa，潔凈區(qū)與一般區(qū)的靜壓差＞10Pa，溫度在18℃～26℃之間，相對(duì)濕度在45％～65％之間，靜壓差和溫濕度符合生產(chǎn)工藝要求，質(zhì)量部負(fù)責(zé)每月對(duì)潔凈區(qū)的微生物數(shù)、塵粒數(shù)、溫濕度和壓差進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。有空氣凈化系統(tǒng)操作、維修、清洗、保養(yǎng)記錄，潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)記錄均已歸檔保存。潔凈區(qū)的物料管道和注射用水管道均采用316L不銹鋼衛(wèi)生級(jí)管道，純化水管道為304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管道，無死角、盲管、易清洗、耐腐蝕不易產(chǎn)生污染。燈具、風(fēng)口等設(shè)施安裝合理易于清潔，潔凈區(qū)照度＞300勒克斯,應(yīng)急照明、消防安全設(shè)施齊全。人員進(jìn)入潔凈區(qū)均經(jīng)過一更洗手、緩沖、二更、緩沖，消毒后進(jìn)入。物料均在外清間去外包清潔，經(jīng)氣閘室消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)備料間。人流、物流無交叉現(xiàn)象。物料稱量間的空氣不循環(huán)使用，采取外排，在排風(fēng)管道安裝有捕塵器，能有效控制環(huán)境的污染。，稱量間與相鄰房間采用相對(duì)負(fù)壓控制有效地避免了交叉污染。潔凈區(qū)的水池和地漏均采用水封式下水，能有效避免外界空氣的進(jìn)入。潔凈區(qū)稀配、洗塞、粗洗、精洗、灌裝、壓塞、潔凈服洗衣房、消毒劑配制室、中控室，凈化級(jí)別為萬級(jí)，其中洗塞、灌裝、壓塞部位是萬級(jí)環(huán)境下的局部百級(jí)，濃配、軋蓋潔凈級(jí)別為十萬級(jí)。符合大容量注射劑生產(chǎn)工藝對(duì)潔凈區(qū)的要求。檢測(cè)中心面積為 700m2，位于生產(chǎn)區(qū)外。一般區(qū)設(shè)有理化分析室、物理室、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制室、無菌準(zhǔn)備室、生測(cè)準(zhǔn)備室、天平室、精密儀器室、留樣觀察室、培養(yǎng)室和資料室等。潔凈區(qū)設(shè)有微生物限度室、陽性對(duì)照室、無菌檢查室、菌種傳代室、生物測(cè)定室、微粒檢查室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)室，潔凈級(jí)別為萬級(jí)，原輔料庫設(shè)有取樣車，經(jīng)檢測(cè)可達(dá)萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。主要儀器和設(shè)備有高效液相色譜儀、紫外光柵分光光度計(jì)、自動(dòng)旋光儀、激光微粒分析儀、十萬分之一電子分析天平等，能滿足我公司所生產(chǎn)藥品檢驗(yàn)的需要。（三）設(shè)備大容量注射劑2車間的設(shè)備是在2007年8月至2008年2月期間購進(jìn)的，在設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)、檔案存放等方面做了大量細(xì)致的工作。純化水制備系統(tǒng)和注射用水制備系統(tǒng)。純化水制備系統(tǒng)為環(huán)境工程有限公司生產(chǎn)的20T/h雙級(jí)反滲透機(jī)組及15T/h純化水儲(chǔ)罐，是目前國內(nèi)先進(jìn)的純化水制備設(shè)備，所生產(chǎn)的純化水電導(dǎo)率小于2us/cm,經(jīng)質(zhì)量部定期監(jiān)測(cè)其余各項(xiàng)指標(biāo)均符合《中國藥典》純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該系統(tǒng)安裝合理、運(yùn)行良好、易于清洗、維護(hù)與保養(yǎng)，自動(dòng)化程度較高、節(jié)能降耗、性能穩(wěn)定，系統(tǒng)的材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求，產(chǎn)水量為20T/h。經(jīng)驗(yàn)證該系統(tǒng)制備、貯存和輸送的純化水水質(zhì)符合《中國藥典》純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其純化水的產(chǎn)量能滿足大容量注射劑2車間生產(chǎn)的需要。注射用水系統(tǒng)設(shè)備為兩臺(tái)丹東日飛制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LDS40006多效蒸餾水機(jī)和江蘇省宜興市東方制藥化工機(jī)械廠生產(chǎn)的20m3注射用水貯罐。多效蒸餾水機(jī)所有的凡接觸純化水（原料水）、注射用水、二次蒸汽部件的材質(zhì)均為316L不銹鋼，產(chǎn)量為4T/h；注射用水貯罐內(nèi)壁為316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)外壁鏡面拋光處理，配有自動(dòng)清洗裝置、加熱保溫、溫度顯示、液位顯示裝置、疏水性除菌過濾器（濾芯為聚四氟材質(zhì)、），注射用水輸送管道為316L不銹鋼材質(zhì)。注射用水的貯存采取80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)，輸送采取閉路循環(huán)，循環(huán)管路無死角、盲管。系統(tǒng)每周清洗一次、純蒸汽消毒一次，能有效控制微生物滋生與污染。該系統(tǒng)安裝合理、操作方便、運(yùn)行平穩(wěn)、易于清洗與保養(yǎng)。經(jīng)驗(yàn)證結(jié)果證明其制備、貯存和輸送的注射用水電導(dǎo)率小于2us/cm,各項(xiàng)指標(biāo)均符合注射用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其注射用水的產(chǎn)量能滿足大容量注射劑2車間生產(chǎn)的需要?？諝鈨艋到y(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)由凈化設(shè)備有限公司安裝，TBC2230空調(diào)凈化系統(tǒng)由鹽城市雙菊風(fēng)機(jī)有限公司鹽城郭猛空調(diào)風(fēng)機(jī)廠4828E型離心通風(fēng)機(jī)（風(fēng)機(jī)風(fēng)量50000m3/h）、寧波惠康實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的HCSW320S型螺桿型水冷冷水機(jī)組與聯(lián)盛凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LSCFB140G臭氧發(fā)生器(臭氧產(chǎn)量140g/h,滅菌空間2800m3)組成，系統(tǒng)風(fēng)量為50000m179。/h,送風(fēng)量49715m3/h,回風(fēng)量26396m3/h,新風(fēng)量23319m3/h,制冷量320kw,加熱量350kw,加濕量260kg/h。空氣凈化系統(tǒng)裝有初、中、高效過濾器，系統(tǒng)密封良好，并進(jìn)行了保溫措施。經(jīng)驗(yàn)證，本系統(tǒng)安裝合理、運(yùn)行平穩(wěn)、操作靈活、方便、制冷效果良好，溫度、相對(duì)濕度能達(dá)到生產(chǎn)工藝要求,經(jīng)驗(yàn)證該系統(tǒng)凈化能力及送風(fēng)量符合大容量注射劑生產(chǎn)工藝對(duì)空氣系統(tǒng)凈化的要求。藥液配制、過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)、膠塞清洗機(jī)大容量注射劑2車間藥液配制采用密閉式配液系統(tǒng)，配液系統(tǒng)由中國宜興市東方制藥化工機(jī)械廠生產(chǎn)的DF2000型濃配罐兩個(gè)（容積2m3/臺(tái)）、DF8000型稀配罐兩個(gè)（容積8 m3/臺(tái)）、長(zhǎng)春市宏威制藥工程有限公司生產(chǎn)的CH1820AWGBV型與 CH11225AWG800V型高壓輸送泵各兩臺(tái)、海寧市正浩過濾設(shè)備有限公司生產(chǎn)的ZJZ350型鈦棒過濾器、筒式過濾器(各兩臺(tái))與ZJZ300型筒式過濾器（兩臺(tái)），濃、稀配罐均配有自動(dòng)清洗裝置、溫度與液位自動(dòng)監(jiān)測(cè)顯示儀，與藥液接觸部位材質(zhì)均為316L不銹鋼。脫炭過濾采用鈦棒濾芯，精度為1181。m，精濾采用的折疊式聚醚砜濾芯（、）雙重過濾，過濾器材不吸附藥液組分，過濾效果好，不釋放異物，易于清洗、消毒，使用壽命長(zhǎng)；折疊式聚醚砜濾芯在使用前后均做完整性試驗(yàn)，并有測(cè)試記錄。儲(chǔ)罐與過濾器的內(nèi)、外壁均拋光處理、平整光滑、易于清洗和消毒、耐腐蝕。經(jīng)過對(duì)藥液配制、過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證，該系統(tǒng)安裝合理、操作方便、運(yùn)行平穩(wěn)、易于清洗消毒與保養(yǎng)、性能良好。能夠保證藥液質(zhì)量，滿足大容量注射液生產(chǎn)需要。灌裝、壓塞、軋蓋系統(tǒng)為湖南匯一制藥機(jī)械制造有限公司生產(chǎn)的聯(lián)動(dòng)線，它包括QG30型洗灌一體機(jī)（洗灌速度100—450瓶/分）、FS20型壓塞機(jī)（200—450瓶/分鐘）、FG16型軋蓋機(jī)（200—450瓶/分）和高速上瓶機(jī)等設(shè)備組成。QG30型洗灌一體機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，洗瓶清潔可靠、灌裝準(zhǔn)確，設(shè)備裝有機(jī)器運(yùn)行故障指示，并停車報(bào)警。FS20型壓塞機(jī)一機(jī)就能完成輸液瓶“T型膠塞”的理塞、送塞、壓塞；它采用真空吸塞，設(shè)有瓶口定位裝置采用機(jī)械定位，膠塞準(zhǔn)確定位后再進(jìn)入壓塞工位，壓塞合格率高；采用兩個(gè)震動(dòng)上塞料斗上塞，壓塞快速、平穩(wěn)。FG16型軋蓋機(jī)一機(jī)即能完成送蓋、掛蓋、軋蓋的操作，使鋁蓋與膠塞、瓶口軋緊；設(shè)備的主傳動(dòng)和軋蓋軋刀旋轉(zhuǎn)分別由兩個(gè)電動(dòng)機(jī)控制，極大地簡(jiǎn)化了傳動(dòng)結(jié)構(gòu)、便于保養(yǎng)與維修；具有壓蓋轉(zhuǎn)盤，將鋁蓋壓實(shí)后再進(jìn)行軋蓋，軋蓋合格率高。該聯(lián)動(dòng)線適用于GB263990玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的生產(chǎn)，便于更換不同的輸液瓶規(guī)格；設(shè)備的調(diào)速采用微電腦調(diào)頻器調(diào)頻調(diào)速，產(chǎn)量可在額定生產(chǎn)能力內(nèi)進(jìn)行無級(jí)調(diào)速；直接接觸藥液過流零部件為316L不銹鋼材質(zhì)。經(jīng)驗(yàn)證該聯(lián)動(dòng)線能連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)操作，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，自動(dòng)化程度高，具有操作方便、無噪聲、安全可靠，生產(chǎn)效率高。膠塞清