【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。三、高值耗材使用管理制度應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù)，藥劑科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫(kù)，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至藥劑科存檔保管，檔案保存期五年。邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所有使用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字，方能應(yīng)用。第三篇： 醫(yī)用高值耗材使用管理制度醫(yī)用高值耗材管理制度醫(yī)用高值耗材采購(gòu)制度一次性使用無菌器要及低值衛(wèi)生耗材采購(gòu)管理制度高值耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理制度醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度醫(yī)療器械使用安全監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組及工作職責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告流程采購(gòu)、使用、銷毀記錄登記表醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)登記表醫(yī)用高值耗材使用管理制度一、高值耗材是指醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架的、心臟起搏器、人工晶體、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等III類醫(yī)療產(chǎn)品。它是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，基安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、高值耗材使用科室根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，根據(jù)患者病情填寫“云南中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院裝備醫(yī)療器械申請(qǐng)表”，申請(qǐng)表必須寫清產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格型號(hào)、患者姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)生姓名、手術(shù)日期、并由科室主任簽字。三、庫(kù)房管理人員嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯，相關(guān)資料由設(shè)備科整理并歸檔。四、使用時(shí)手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送高值耗材數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體高值耗材的相關(guān)標(biāo)識(shí)截入患者病歷。五、一旦醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。六、高值耗材進(jìn)入醫(yī)院使用，必須有使用記錄，監(jiān)督檢查記錄。醫(yī)用高值耗材采購(gòu)制度一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》及政府集中采購(gòu)規(guī)定，原則按照河北省省級(jí)政府集中招標(biāo)中標(biāo)目錄進(jìn)行采購(gòu)。二、科室新業(yè)務(wù)需求，河北省省級(jí)政府集中招標(biāo)中標(biāo)目錄中沒有所需高值耗材，科室提出申請(qǐng)報(bào)設(shè)備科，經(jīng)設(shè)備科、院領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，設(shè)備科組織耗高值材使用科室、醫(yī)務(wù)科、感染辦公室、紀(jì)監(jiān)審室共同調(diào)研后與供貨商談判、備案執(zhí)行。三、購(gòu)置高值耗材必須審核供貨商資質(zhì)證件原件，審核所供高值耗材醫(yī)療器械注冊(cè)證，索取供貨商資質(zhì)證件原件復(fù)印件及高值耗材醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件備案，保證資質(zhì)證件在有效期內(nèi)。四、高值耗材的采購(gòu)和使用應(yīng)堅(jiān)持先審批、后采購(gòu)，再使用的流程。五、供貨商接到購(gòu)貨通知后，在醫(yī)院規(guī)定要求的時(shí)間內(nèi)及時(shí)送貨到設(shè)備科庫(kù)房，庫(kù)房管理人員進(jìn)行驗(yàn)收登記，對(duì)貨物的唯一性標(biāo)識(shí)如條形碼或統(tǒng)一編碼、進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單等，應(yīng)粘貼于對(duì)應(yīng)的“裝備醫(yī)療器械申請(qǐng)表”背面。六、高值耗材單價(jià)價(jià)格不能高于河北省省級(jí)政府集中招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)目錄供貨價(jià)，也不能高于其它同級(jí)別醫(yī)院同產(chǎn)品供貨價(jià)。七、手術(shù)中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質(zhì)量的前提下，可由科主任、手術(shù)醫(yī)生先購(gòu)置使用，后補(bǔ)辦審批手續(xù)。八、科室不得擅自購(gòu)置高值耗材，未經(jīng)醫(yī)院許可，任何科室不得私自試用高值耗材。高值耗材不良事件監(jiān)測(cè)管理制度為加強(qiáng)我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》結(jié)合醫(yī)院實(shí)際制定不良事件監(jiān)測(cè)管理制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。（2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。（4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。（5