【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年2藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄，至少保存5年2執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)2醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量2提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款2提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)2《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》、《中藥材GAP證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)3公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出3中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期需在屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)3執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)3《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門(mén)申請(qǐng)和辦理變更登記3藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年3藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證；資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期l年，但不得少于3年4醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年4國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次4負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查4麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明——有效期為1年50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)5麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀5市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)5藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為10年，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。5中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。5藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年5中藥材GAP證書(shū)有效期5年5藥品GMP認(rèn)證證書(shū)有效期5年5保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年60、藥品GSP認(rèn)證證書(shū)有效期5年第三篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法藥事管理與法規(guī)知識(shí)是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的一個(gè)分支，是國(guó)家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分。在發(fā)達(dá)國(guó)家的藥學(xué)類(lèi)課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀(jì)初就被列為重要的專(zhuān)業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生總課程量的9%，是所有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員必須熟練掌握的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。藥士/師/主管藥師考試復(fù)習(xí)是每一個(gè)參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個(gè)階段考生最希望的是利用最短的時(shí)間掌握有關(guān)考試必備的知識(shí)，并順利通過(guò)考試，強(qiáng)調(diào)的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門(mén)課程呢？目前來(lái)看，考生復(fù)習(xí)這門(mén)課程有兩大難點(diǎn)：一是沒(méi)有一本好的教材，市面上的一些教科書(shū)不是系統(tǒng)理論知識(shí)陳舊，就是跟不上形勢(shì)的發(fā)展；二是本門(mén)課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來(lái)無(wú)從下手或找不到重點(diǎn)。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識(shí)也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無(wú)所適從。但是，任何知識(shí)都有本質(zhì)和基礎(chǔ)的東西，經(jīng)濟(jì)學(xué)有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。首先，熟練掌握我國(guó)現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專(zhuān)業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類(lèi)管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案），考生一定要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學(xué)好本門(mén)課程的基礎(chǔ)，考生在這個(gè)問(wèn)題上不可馬虎和投機(jī)取巧，要花一定的時(shí)間，投入一定的精力。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時(shí)要注意的是：由于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過(guò)的，屬于非?！靶隆钡姆?，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來(lái)，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒(méi)有根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說(shuō)法有不一致的，如隨著國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的逐步實(shí)施到位，原國(guó)家醫(yī)藥管理局的撤銷(xiāo)和衛(wèi)生行政部門(mén)有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。每年國(guó)家初級(jí)藥士/初級(jí)藥師/中級(jí)主管藥師考試前，國(guó)家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當(dāng)年國(guó)家主管部門(mén)的通知為準(zhǔn)。復(fù)習(xí)這門(mén)課時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時(shí)間。其次，在學(xué)習(xí)時(shí)也要適當(dāng)運(yùn)用一定的技巧。由于考生多為在職的藥學(xué)人員，工作忙、時(shí)間少，復(fù)習(xí)起來(lái)難度較大。因此，在有限時(shí)間內(nèi)復(fù)習(xí)好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)效率，是每個(gè)考生迫切希望解決的難題。根據(jù)長(zhǎng)期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)，簡(jiǎn)單地死記硬背，不會(huì)歸納和小結(jié)，將事倍功半。考生應(yīng)該仔細(xì)分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時(shí)間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)以下幾點(diǎn)供考生參考。實(shí)際上，就藥品監(jiān)督管理而言，其涉及的面并不寬，也就是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等幾個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的控制，無(wú)非也是使藥品安全有效，防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生。因此對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的有關(guān)法律法規(guī)也有許多類(lèi)似的地方，因此，在學(xué)習(xí)中用類(lèi)比的方法進(jìn)行類(lèi)比記憶是一個(gè)行之有效的方法，詳細(xì)記住一些，利用類(lèi)比可以略記一些，多次反復(fù)中，可以將略記的那一部分變成詳記。最后，參加一個(gè)質(zhì)量比較好的、有一定權(quán)威性的培訓(xùn)班，認(rèn)真聽(tīng)課，在臨考前一個(gè)時(shí)，做全真模擬題進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)。因?yàn)橘Y格考試不同于其他類(lèi)型的考試，其他考試存在一個(gè)“水漲船高”的問(wèn)題，除了本人考好之外，還要和其他的考生進(jìn)行比較，而資格考試不是這樣，只要每門(mén)課程考試都過(guò)60分就可以了，所以做全真模擬題進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)非常重要。這個(gè)操作不僅能使你對(duì)所學(xué)知識(shí)加深記憶，而且能使你找到考試的真實(shí)感覺(jué)，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時(shí)不怯場(chǎng)、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績(jī)。第四篇：科藥事管理制度重癥醫(yī)學(xué)科藥事管理制度為保障科室藥品安全，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的臨床用藥原則，促進(jìn)合理用藥，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等法律法規(guī)精神，經(jīng)科科務(wù)會(huì)討論，制定本管理制度。一、藥事管理組成員： 組 長(zhǎng)：科主任 王永順副組長(zhǎng)：護(hù)士長(zhǎng)、日常工作負(fù)責(zé)人 盧玉林成 員：……付朝江…陳名睿…肖云 …..…………………………………………………..。合理用藥管理負(fù)責(zé)人：付朝江 特殊藥品管理負(fù)責(zé)人：（精麻 高危 毒性）盧玉林 急救藥品管理負(fù)責(zé)人：余太麗 李文芳抗菌藥物管理負(fù)責(zé)人：肖云特定腫瘤治療藥物管理負(fù)責(zé)人：付朝江藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員: 付朝江 陳名睿二、工作方式：藥事管理組定期或不定期召開(kāi)工作會(huì)議，討論和決定科室藥品管理和使用中的重要問(wèn)題和管