【文章內容簡介】 ，復驗期如何定？諸多問題，傳統古法與現代規(guī)范如何融入，需要我們正視，而不能拔苗助長，我們更應該結合中藥飲片的傳統炮制實際，不能僵化套用FDA、EUGMP標準來約束中藥飲片，削足適履，無疑自尋末路！四、硬件、軟件標準過于低下作為中藥制劑的源頭產品、中華民族的瑰寶，中藥飲片的質量倍受矚目，作為源頭應該高標準、嚴要求，而恰恰相反，飲片產業(yè)鏈的現狀是“小、散、亂”作坊 式。究其原因是現行標準化和規(guī)范化工作剛剛起步，產業(yè)升級也在加速進行，企業(yè)創(chuàng)新也在進一步實踐中。造成現在中藥飲片市場，非正規(guī)與正規(guī)中藥材加工廠的競 爭激烈，甚至有時候會劣幣驅逐良幣。非正規(guī)的中藥加工企業(yè)生產出來的中藥飲片依靠低價充斥市場，使得正規(guī)企業(yè)生存受到威脅，甚至使整個中藥飲片行業(yè)的產品 質量難以得到保證。國務院辦公廳于2015年4月14日發(fā)布的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》指出“建立覆 蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系。建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程追溯體系，實現來源可查、去向可追、責任可究。推動 中藥生產企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料?！比^程追溯，任重道遠?！靶　⑸?、亂”作坊式，依然存在，國家層面沒有出臺一個準入 標準，現在的標準《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(局令第14號)也只是套用制劑的標準，而非針對中藥飲片生產的特殊性制定，可喜的是，高于國家標準的，提出更 高準入條件的有以下天津、河北、陜西、江西等幾個省市：《天津市中藥飲片生產企業(yè)開辦條件和程序》增加廠房面積的規(guī)定：“具有 與其中藥飲片生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境，中藥飲片炮制加工生產、倉儲及辦公面積應不少于4000㎡?！薄百A存中藥材、中藥飲片的庫房應防鼠、防 蟲、防鳥、防潮、防高溫，庫房面積應不少于1000㎡?！薄督魇≈兴庯嬈芾硪?guī)定（試行）》“第十條 鼓勵和支持社會力量開辦高起點、高標準，具有一定規(guī)模的中藥飲片生產企業(yè)。要求工序俱全，常年加工品種不得少于400個，年生產能力3000噸以上?！薄逗颖笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關于嚴格中藥飲片生產企業(yè)準入有關問題的通知》強調人員的要求“(四)檢驗人員。企業(yè)檢驗人員應與其生產規(guī)模相匹配，但至少 應有2名以上能熟練操作、分析、維護所有檢驗設備，且持有專業(yè)機構頒發(fā)的《河北省藥品檢驗上崗培訓合格證》證書的檢驗人員。(五)其他人員。質量保證和質 量控制人員應持《河北省中藥材中藥飲片高級鑒別師》證書，應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力?！标兾鳌蛾P于印發(fā)新開辦中藥飲片生產企業(yè)指導意見的通知》（陜食藥監(jiān)安函〔2013〕111號）要求不僅從專業(yè)要求更加規(guī)范，而且從產業(yè)規(guī)劃上都有規(guī)定“一、開辦新的中藥飲片生產企業(yè)要符合我省相關產業(yè)發(fā)展政策，原則上需經市級以上發(fā)改委同意立項。鼓勵具有種植、加工生產、銷售產業(yè)鏈的企業(yè)優(yōu)先開辦中藥飲 片廠。二、新開辦的中藥飲片生產企業(yè)應符合以下條件：（一）企業(yè)注冊資金不少于1000萬元，總投資不少于3000萬元；（二）企業(yè)占地面積不少于15 畝，其中生產車間面積不少于1200平方米，原輔料庫和中藥飲片成品庫面積不少于2000平方米，質量控制實驗室、留樣室、標本室等面積之和不少于500平方米；（三）企業(yè)申報生產品種不少于300個，年生產能力不少于1500噸。三、企業(yè)應提供新開辦中藥飲片廠的可行性分析報告”。單獨制定準入規(guī)范的有廣東?。◤V東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于嚴格中藥飲片生產準入及加強監(jiān)管有關問題的通知》）、安徽?。ā栋不帐∈称匪幤繁O(jiān)督管理局 關于中藥飲片生產企業(yè)開辦管理的指導意見》）但這些通知及指導意見僅僅是國家規(guī)定的翻版，并未提高或結合本地實際提高門檻。其他省市基本遵循國家局下發(fā)的生產許可證核發(fā)的許可要求執(zhí)行。由于中藥飲片的品種無批準文號，使得生產企業(yè)在生產上具有很大的隨意性，生產品種不確定，產品就不確定，使得生產企業(yè)的規(guī)模大小不一，同時中藥飲片的生 產環(huán)境一般區(qū)即可，并不要求更高的生產環(huán)境級別，使得硬件投入減少，于是眾多企業(yè)一哄而上，簡單租賃一棟廠房，選二三個品種，就是中藥飲片門檻低造成的一 種亂象，同時受利益驅使，部分商人制假售假，無良無德，監(jiān)管部門應該建立個人誠信檔案，將人員素質、污點經歷這也應該列入開辦藥企的重點考察項目。五、被外國偷走的千年中醫(yī)絕技我們中國作為中草藥的唯一發(fā)源地，今天中國大陸在國際中醫(yī)藥市場上拿到的份額，卻只是世界中草藥銷量的2%，日本則以90%的市場份額牢牢占據第一把交 椅。韓國和中國臺灣地區(qū)則占5%7%。曾獲得日本醫(yī)師會授予“最高功勛獎”的日本醫(yī)學權威大冢敬節(jié)，1980年去世前，曾叮囑弟子：“現在我們向中國學習中醫(yī)，10年后讓中國向我們學習?！辈恍已灾?。在日本，超市藥店中賣得最火的，莫過于漢方藥，甚至中國游客來此都會大買特買，帶回去分贈親友。一杯喝下去，不一會兒就舒服多了?，F在已經好幾年過去，沒有再復發(fā)過?！币晃辉谌毡境Ｄ瓿霾畹闹袊こ處煾嬖V記者。生產漢方藥的龍頭企業(yè)集中在津村等少數企業(yè)手里，他們特意在深圳開辦一家涉足中藥飲片的藥業(yè)公司，高薪聘請從中國藥企退休的老藥工擔當技術指導，涉及人參、桂皮、柴胡等500余種中藥材原料、中藥飲片。美國方面也不乏“臥底”。一位藥界人士告訴記者，幾年前美國人曾以旅行團的方式到山西運城來治療結核病，當地有一位老中醫(yī)有獨門絕技。他曾公開打擂臺： “你們哪家醫(yī)院說治不好，最后發(fā)了病危通知的，都可以送到我這里。我保證一個月好轉，三個月出院?！倍绹∪藖泶?，正是為了拿到他那張治療結核病的方 子。再比如冠心病，現在是人類的頭號殺手，現況是國人現在把國外的支架當寶貝，要知道，支架只是暫時的解決了狹窄問題，后續(xù)支架更容易造成血栓。殊不知，我們老祖宗給我們丟下來的絕技中，就有治療冠心病的絕技，只可惜我們撿了芝麻，丟了西瓜。2008年，美國有關部門又撥款500萬元給北京協和醫(yī)院，委托該院幫其了解我國中藥材資源和開發(fā)利用情況。如今中國六七十歲的老中醫(yī)，到美國去就有可能享受“敞開綠卡”的特殊優(yōu)待。一位中醫(yī)學教授，在國內開不了藥店，更開不起醫(yī)院——他是老師，沒有辦法考執(zhí)業(yè)醫(yī)師，沒有處方權。開醫(yī)院則必須有100平方米的地方，配上檢驗員、藥師，以及5名以上的醫(yī)生。63歲那年，他遠赴重洋。在美國，直接住在兒子家里坐診。為了給其他醫(yī)生也留點飯吃，他的規(guī)矩是一天只看30個病人。為了避免低劣藥材之禍，特意從香港進口藥材。一個月收入9萬多美元，交完稅還有6萬多。在美 國，10萬美元就可以買一棟房了?！霸诿绹_診所什么都不要，但是就一條，每隔一天衛(wèi)生部門會來檢查處方，他們想學東西。”湖南中醫(yī)學院一位副教