【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，復(fù)驗(yàn)期如何定？諸多問題，傳統(tǒng)古法與現(xiàn)代規(guī)范如何融入，需要我們正視，而不能拔苗助長(zhǎng)，我們更應(yīng)該結(jié)合中藥飲片的傳統(tǒng)炮制實(shí)際，不能僵化套用FDA、EUGMP標(biāo)準(zhǔn)來約束中藥飲片，削足適履，無疑自尋末路！四、硬件、軟件標(biāo)準(zhǔn)過于低下作為中藥制劑的源頭產(chǎn)品、中華民族的瑰寶，中藥飲片的質(zhì)量倍受矚目，作為源頭應(yīng)該高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，而恰恰相反，飲片產(chǎn)業(yè)鏈的現(xiàn)狀是“小、散、亂”作坊 式。究其原因是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化工作剛剛起步，產(chǎn)業(yè)升級(jí)也在加速進(jìn)行，企業(yè)創(chuàng)新也在進(jìn)一步實(shí)踐中。造成現(xiàn)在中藥飲片市場(chǎng)，非正規(guī)與正規(guī)中藥材加工廠的競(jìng) 爭(zhēng)激烈，甚至有時(shí)候會(huì)劣幣驅(qū)逐良幣。非正規(guī)的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來的中藥飲片依靠低價(jià)充斥市場(chǎng)，使得正規(guī)企業(yè)生存受到威脅，甚至使整個(gè)中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)品 質(zhì)量難以得到保證。國(guó)務(wù)院辦公廳于2015年4月14日發(fā)布的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》指出“建立覆 蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系。建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售到使用全過程追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。推動(dòng) 中藥生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料?！比^程追溯，任重道遠(yuǎn)?！靶?、散、亂”作坊式，依然存在，國(guó)家層面沒有出臺(tái)一個(gè)準(zhǔn)入 標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第14號(hào))也只是套用制劑的標(biāo)準(zhǔn)，而非針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性制定，可喜的是，高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，提出更 高準(zhǔn)入條件的有以下天津、河北、陜西、江西等幾個(gè)省市：《天津市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦條件和程序》增加廠房面積的規(guī)定：“具有 與其中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉儲(chǔ)及辦公面積應(yīng)不少于4000㎡。”“貯存中藥材、中藥飲片的庫房應(yīng)防鼠、防 蟲、防鳥、防潮、防高溫，庫房面積應(yīng)不少于1000㎡?！薄督魇≈兴庯嬈芾硪?guī)定（試行）》“第十條 鼓勵(lì)和支持社會(huì)力量開辦高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)，具有一定規(guī)模的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。要求工序俱全，常年加工品種不得少于400個(gè)，年生產(chǎn)能力3000噸以上?！薄逗颖笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入有關(guān)問題的通知》強(qiáng)調(diào)人員的要求“(四)檢驗(yàn)人員。企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相匹配，但至少 應(yīng)有2名以上能熟練操作、分析、維護(hù)所有檢驗(yàn)設(shè)備，且持有專業(yè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的《河北省藥品檢驗(yàn)上崗培訓(xùn)合格證》證書的檢驗(yàn)人員。(五)其他人員。質(zhì)量保證和質(zhì) 量控制人員應(yīng)持《河北省中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師》證書，應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力?！标兾鳌蛾P(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)意見的通知》（陜食藥監(jiān)安函〔2013〕111號(hào)）要求不僅從專業(yè)要求更加規(guī)范，而且從產(chǎn)業(yè)規(guī)劃上都有規(guī)定“一、開辦新的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要符合我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，原則上需經(jīng)市級(jí)以上發(fā)改委同意立項(xiàng)。鼓勵(lì)具有種植、加工生產(chǎn)、銷售產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)優(yōu)先開辦中藥飲 片廠。二、新開辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（一）企業(yè)注冊(cè)資金不少于1000萬元，總投資不少于3000萬元；（二）企業(yè)占地面積不少于15 畝，其中生產(chǎn)車間面積不少于1200平方米，原輔料庫和中藥飲片成品庫面積不少于2000平方米，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、留樣室、標(biāo)本室等面積之和不少于500平方米；（三）企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)品種不少于300個(gè)，年生產(chǎn)能力不少于1500噸。三、企業(yè)應(yīng)提供新開辦中藥飲片廠的可行性分析報(bào)告”。單獨(dú)制定準(zhǔn)入規(guī)范的有廣東?。◤V東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入及加強(qiáng)監(jiān)管有關(guān)問題的通知》）、安徽省（《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》）但這些通知及指導(dǎo)意見僅僅是國(guó)家規(guī)定的翻版，并未提高或結(jié)合本地實(shí)際提高門檻。其他省市基本遵循國(guó)家局下發(fā)的生產(chǎn)許可證核發(fā)的許可要求執(zhí)行。由于中藥飲片的品種無批準(zhǔn)文號(hào)，使得生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)上具有很大的隨意性，生產(chǎn)品種不確定，產(chǎn)品就不確定，使得生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模大小不一，同時(shí)中藥飲片的生 產(chǎn)環(huán)境一般區(qū)即可，并不要求更高的生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別，使得硬件投入減少，于是眾多企業(yè)一哄而上，簡(jiǎn)單租賃一棟廠房，選二三個(gè)品種，就是中藥飲片門檻低造成的一 種亂象，同時(shí)受利益驅(qū)使，部分商人制假售假，無良無德，監(jiān)管部門應(yīng)該建立個(gè)人誠信檔案，將人員素質(zhì)、污點(diǎn)經(jīng)歷這也應(yīng)該列入開辦藥企的重點(diǎn)考察項(xiàng)目。五、被外國(guó)偷走的千年中醫(yī)絕技我們中國(guó)作為中草藥的唯一發(fā)源地，今天中國(guó)大陸在國(guó)際中醫(yī)藥市場(chǎng)上拿到的份額，卻只是世界中草藥銷量的2%，日本則以90%的市場(chǎng)份額牢牢占據(jù)第一把交 椅。韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)則占5%7%。曾獲得日本醫(yī)師會(huì)授予“最高功勛獎(jiǎng)”的日本醫(yī)學(xué)權(quán)威大冢敬節(jié)，1980年去世前，曾叮囑弟子：“現(xiàn)在我們向中國(guó)學(xué)習(xí)中醫(yī)，10年后讓中國(guó)向我們學(xué)習(xí)。”不幸言中。在日本，超市藥店中賣得最火的，莫過于漢方藥，甚至中國(guó)游客來此都會(huì)大買特買，帶回去分贈(zèng)親友。一杯喝下去，不一會(huì)兒就舒服多了?，F(xiàn)在已經(jīng)好幾年過去，沒有再復(fù)發(fā)過。”一位在日本常年出差的中國(guó)工程師告訴記者。生產(chǎn)漢方藥的龍頭企業(yè)集中在津村等少數(shù)企業(yè)手里，他們特意在深圳開辦一家涉足中藥飲片的藥業(yè)公司，高薪聘請(qǐng)從中國(guó)藥企退休的老藥工擔(dān)當(dāng)技術(shù)指導(dǎo)，涉及人參、桂皮、柴胡等500余種中藥材原料、中藥飲片。美國(guó)方面也不乏“臥底”。一位藥界人士告訴記者，幾年前美國(guó)人曾以旅行團(tuán)的方式到山西運(yùn)城來治療結(jié)核病，當(dāng)?shù)赜幸晃焕现嗅t(yī)有獨(dú)門絕技。他曾公開打擂臺(tái)： “你們哪家醫(yī)院說治不好，最后發(fā)了病危通知的，都可以送到我這里。我保證一個(gè)月好轉(zhuǎn)，三個(gè)月出院?！倍绹?guó)病人來此，正是為了拿到他那張治療結(jié)核病的方 子。再比如冠心病，現(xiàn)在是人類的頭號(hào)殺手，現(xiàn)況是國(guó)人現(xiàn)在把國(guó)外的支架當(dāng)寶貝，要知道，支架只是暫時(shí)的解決了狹窄問題，后續(xù)支架更容易造成血栓。殊不知，我們老祖宗給我們丟下來的絕技中，就有治療冠心病的絕技，只可惜我們撿了芝麻，丟了西瓜。2008年，美國(guó)有關(guān)部門又撥款500萬元給北京協(xié)和醫(yī)院，委托該院幫其了解我國(guó)中藥材資源和開發(fā)利用情況。如今中國(guó)六七十歲的老中醫(yī)，到美國(guó)去就有可能享受“敞開綠卡”的特殊優(yōu)待。一位中醫(yī)學(xué)教授，在國(guó)內(nèi)開不了藥店，更開不起醫(yī)院——他是老師，沒有辦法考執(zhí)業(yè)醫(yī)師，沒有處方權(quán)。開醫(yī)院則必須有100平方米的地方，配上檢驗(yàn)員、藥師，以及5名以上的醫(yī)生。63歲那年，他遠(yuǎn)赴重洋。在美國(guó)，直接住在兒子家里坐診。為了給其他醫(yī)生也留點(diǎn)飯吃，他的規(guī)矩是一天只看30個(gè)病人。為了避免低劣藥材之禍，特意從香港進(jìn)口藥材。一個(gè)月收入9萬多美元，交完稅還有6萬多。在美 國(guó)，10萬美元就可以買一棟房了?！霸诿绹?guó)開診所什么都不要，但是就一條，每隔一天衛(wèi)生部門會(huì)來檢查處方，他們想學(xué)東西。”湖南中醫(yī)學(xué)院一位副教