【文章內(nèi)容簡介】 、四月份陸續(xù)完成《中 藥飲 片之惑》、《中藥飲片之痛》，拙作在論壇、博客、微信公眾號(hào)發(fā)表后引起了很大的共鳴，同時(shí)一夜之間被眾多行行色色的網(wǎng)站轉(zhuǎn)載，值得欣慰，至少我的思想能引 起大家共鳴。作為一個(gè)凡人，我也免不了山寨一下名人，因?yàn)榉裁舜笾赜腥壳?，我也一直在醞釀，在反思，中藥飲片行業(yè)到底怎么啦？路在何方——一、殤殤本意是指沒有到成年就死去，常用于指重大的災(zāi)難、事故。我個(gè)人為什么對(duì)這個(gè)行業(yè)表現(xiàn)如此之悲觀，為什么痛定思痛后產(chǎn)生的迷惑，最后化成了“殤”？二、不忍直視的現(xiàn)狀據(jù)《醫(yī)藥觀察家報(bào)》“截止至2015年10月27日，共有100家藥企被收回GMP證書，遠(yuǎn)超過去年的81家。中藥飲片企業(yè)居多。在這100家被收回 GMP證書的藥企中，有63家藥企是中藥飲片企業(yè)，占收證藥企的63%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有20家藥企被發(fā)回GMP證書。收證省份有哪些？截止至2015 年10月27日，共有19個(gè)省100藥企被收回GMP證書。其中最多的省份是廣東14家，甘肅12家，安徽11家，吉林、湖北10家，其次是廣西9家，山 東7家，遼寧5家，陜西4家，四川、湖南、江西、黑龍江各3家；貴州、浙江、內(nèi)蒙古、青海、貴州、寧夏、各1家。”緊接其后，安徽 省食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)出《安徽省收回藥品GMP證書公告（2015年11月）》“安徽大西北中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司等2家藥品 生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回上述2家企業(yè)《藥 品GMP證書》”中藥飲片很顯然成為一個(gè)重災(zāi)區(qū)。三、中藥飲片監(jiān)管法規(guī)之惑筆者參加工作近十五年，面對(duì)管理的迷惑，老板說過這么一句話“如果一個(gè)人說你錯(cuò)了，你可能沒錯(cuò)，但是，如果所有人都說你錯(cuò)了，那就是你錯(cuò)了”，同樣，我們是不是也應(yīng)該反思，中藥飲片監(jiān)管法規(guī)，比如GMP，這件洋大衣能否套在中藥飲片的褂子外面？2015年10月28日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在江蘇泰州舉行，會(huì)上發(fā)布了中國醫(yī)藥企業(yè) 十大老字號(hào)品牌，同仁堂、健民葉開泰、云南白藥、陳李濟(jì)，達(dá)仁堂、廣譽(yù)遠(yuǎn)、德昌祥、太極綿藥、昆中藥等大眾熟知的品牌上榜。《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》的頒獎(jiǎng)辭說：“重拾中醫(yī)藥行業(yè)的尊嚴(yán)需要優(yōu)勢(shì)企業(yè)的擔(dān)當(dāng)。這批屹立百年的老字號(hào)企業(yè)用它飽經(jīng)歷史的品牌述說著傳統(tǒng)中醫(yī)藥行業(yè)演變的故事，他們將承載著一個(gè)國家的商業(yè)信仰?！绷硗?，在第四批國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項(xiàng)目名錄擴(kuò)展項(xiàng)目名錄（共計(jì)153項(xiàng)）中，傳統(tǒng)醫(yī)藥類有“樟樹中藥炮制技藝”。樟樹市有1800多年的藥業(yè)歷史，樟幫的中藥炮制技藝獨(dú)樹一幟，不論炒、浸、泡、炙或烘、曬、切、藏均十分考究，成為南北藥材集散和炮制中心。作為一個(gè)“老字號(hào)”、“國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”等著稱的企業(yè)，他們宣傳的重心幾乎偏向于“歷史”、“傳統(tǒng)”，那時(shí)沒有GMP，為什么那時(shí)可以生產(chǎn)出質(zhì)量 合格、療效顯著的產(chǎn)品？那就是“修合雖無人見，存心自有天知”，如果說現(xiàn)在制藥的標(biāo)準(zhǔn)是GMP，那之前的標(biāo)準(zhǔn)就是“良心”了，“藥才好，藥材好”。有幸參 觀了幾家歷史悠久的藥企，展示的也都是最最原始的加工具器，而不是現(xiàn)代化的不銹鋼設(shè)備，疑惑由然而生，中藥飲片的原料是中藥材，無非是草根樹皮、取自天 然，后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)境縱使你設(shè)定A、B、C、D級(jí)，生產(chǎn)過程中引入偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，中藥飲片的質(zhì)量是否能真正把握？現(xiàn)有GMP這件洋大衣能否套在中藥飲片的 褂子外面？從業(yè)者、監(jiān)管者都應(yīng)該靜心反思，中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)范，即現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)是否真正有效？譬如：現(xiàn)行的GMP附錄《中藥飲片》中第三十條“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份 證明材料，評(píng)估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。”身份證明材料是什么？身份證？戶口本？這些有什么意義？和他質(zhì)量有什么關(guān)聯(lián)？如何“評(píng)估”，進(jìn)廠檢 驗(yàn)？這都需要我們明確，畢竟來源決定于質(zhì)量。現(xiàn)行的GMP附錄《中藥飲片》中，“產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片：指在產(chǎn)地用鮮活中藥材 進(jìn)行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工?！敝T多不明確：產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片，這個(gè)空間誰監(jiān)管？執(zhí)生產(chǎn)許可證的中藥飲 片企業(yè)僅洗、切、揀，能否杜絕金胺O染色，鋁鹽和鎂鹽加重，藥材中摻假的現(xiàn)象嗎？產(chǎn)地初加工有明確的定義和標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何加工，硫磺熏？發(fā)汗（玄參、杜 仲、茯 苓、厚樸、續(xù)斷等藥材）？發(fā)汗的標(biāo)準(zhǔn)是什么？現(xiàn)行的GMP附錄《中藥飲片》中第三十六條“中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù) 驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時(shí)復(fù)驗(yàn)?！蹦媳背t(yī)學(xué)家陶弘景提出：“橘皮用陳久者良、半夏陳久用之”。繼后蘇敬在《唐本草》言：“麻 黃、陳皮、吳茱萸、半夏、枳實(shí)（枳殼）此應(yīng)陳久也?！睂?duì)于枳實(shí)、枳殼之用，清代醫(yī)學(xué)家汪昂說，“皮厚而小為枳實(shí)，殼薄虛大為枳殼，陳者良，麩炒用。”宋代 《局方》著名方劑二陳湯，就是因陳久的陳皮、半夏二味得名。對(duì)于陳藥，復(fù)驗(yàn)期如何定？諸多問題，傳統(tǒng)古法與現(xiàn)代規(guī)范如何融入，需要我們正視，而不能拔苗助長，我們更應(yīng)該結(jié)合中藥飲片的傳統(tǒng)炮制實(shí)際，不能僵化套用FDA、EUGMP標(biāo)準(zhǔn)來約束中藥飲片，削足適履，無疑自尋末路！四、硬件、軟件標(biāo)準(zhǔn)過于低下作為中藥制劑的源頭產(chǎn)品、中華民族的瑰寶，中藥飲片的質(zhì)量倍受矚目，作為源頭應(yīng)該高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，而恰恰相反，飲片產(chǎn)業(yè)鏈的現(xiàn)狀是“小、散、亂”作坊 式。究其原因是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化工作剛剛起步，產(chǎn)業(yè)升級(jí)也在加速進(jìn)行，企業(yè)創(chuàng)新也在進(jìn)一步實(shí)踐中。造成現(xiàn)在中藥飲片市場(chǎng)，非正規(guī)與正規(guī)中藥材加工廠的競 爭激烈，甚至有時(shí)候會(huì)劣幣驅(qū)逐良幣。非正規(guī)的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來的中藥飲片依靠低價(jià)充斥市場(chǎng)，使得正規(guī)企業(yè)生存受到威脅，甚至使整個(gè)中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)品 質(zhì)量難以得到保證。國務(wù)院辦公廳于2015年4月14日發(fā)布的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》指出“建立覆 蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系。建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售到使用全過程追溯體系，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。推動(dòng) 中藥生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料?！比^程追溯，任重道遠(yuǎn)。“小、散、亂”作坊式，依然存在，國家層面沒有出臺(tái)一個(gè)準(zhǔn)入 標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第14號(hào))也只是套用制劑的標(biāo)準(zhǔn)，而非針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性制定，可喜的是，高于國家標(biāo)準(zhǔn)的，提出更 高準(zhǔn)入條件的有以下天津、河北、陜西、江西等幾個(gè)省市：《天津市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦條件和程序》增加廠房面積的規(guī)定：“具有 與其中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉儲(chǔ)及辦公面積應(yīng)不少于4000㎡?！薄百A存中藥材、中藥飲片的庫房應(yīng)防鼠、防 蟲、防鳥、防潮、防高溫，庫房面積應(yīng)不少于1000㎡?！薄督魇≈兴庯嬈芾硪?guī)定（試行）》“第十條 鼓勵(lì)和支持社會(huì)力量開辦高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)，具有一定規(guī)模的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。要求工序俱全，常年加工品種不得少于400個(gè)，年生產(chǎn)能力3000噸以上?！薄逗颖笔∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)