【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 其他不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。職責(zé) 品質(zhì)管理部：負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量/產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系運(yùn)行的各次內(nèi)/外審核及檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合，確定分析問(wèn)題和采取糾正/預(yù)防措施的責(zé)任部門(mén)，以及結(jié)果驗(yàn)證部門(mén)，并跟蹤問(wèn)題的整改。 成品檢驗(yàn)部：負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)、外部反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，確定分析問(wèn)題和采取措施的責(zé)任部門(mén)，以及結(jié)果驗(yàn)證部門(mén)，并跟蹤問(wèn)題的整改。 原材料檢驗(yàn)部：負(fù)責(zé)跟進(jìn)、驗(yàn)證供方對(duì)原材料質(zhì)量問(wèn)題的改進(jìn)。 管理者代表：負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量/產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系運(yùn)行的各次內(nèi)/外部審核及檢查中發(fā)現(xiàn)的重大不符合時(shí)，確定分析問(wèn)題和采取措施的責(zé)任部門(mén)，以及結(jié)果驗(yàn)證部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)糾正和預(yù)防措施有爭(zhēng)議時(shí)的最終裁決。 各有關(guān)部門(mén)：負(fù)責(zé)及時(shí)向品質(zhì)管理部、成品檢驗(yàn)部或原材料檢驗(yàn)部反饋實(shí)際存在或潛在的問(wèn)題，必要時(shí)提出改進(jìn)建議。 責(zé)任部門(mén)：負(fù)責(zé)根據(jù)已有或潛在不合格進(jìn)行原因分析、制定并實(shí)施糾正/預(yù)防措施。 相關(guān)部門(mén)人員：協(xié)助或配合糾正/預(yù)防措施的實(shí)施，在被指定或相關(guān)程序有明確要求時(shí)對(duì)采取的糾正/預(yù)防措施進(jìn)行驗(yàn)證。工作流程 采取糾正/預(yù)防措施的時(shí)機(jī) 采取糾正措施的時(shí)機(jī)a)當(dāng)管理評(píng)審提出的問(wèn)題，由品質(zhì)管理部填寫(xiě)《糾正/預(yù)防措施單》發(fā)給責(zé)任部門(mén)確認(rèn)。b)當(dāng)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)出現(xiàn)不達(dá)標(biāo)時(shí)，以及從質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果中得出需改進(jìn)的方向，統(tǒng)計(jì)部門(mén)向責(zé)任部門(mén)提出改進(jìn)建議，責(zé)任部門(mén)應(yīng)采取項(xiàng)目或 QCC 等改進(jìn)方法實(shí)施改善，具體操作見(jiàn)《項(xiàng)目管理制度》、《QC小組活動(dòng)管理規(guī)定》。c)當(dāng)質(zhì)量/產(chǎn)品有害物質(zhì)減免過(guò)程管理體系內(nèi)/外部審核及檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合，由審核組開(kāi)出《不合格報(bào)告》給責(zé)任部門(mén)確認(rèn)，具體操作見(jiàn)《內(nèi)部審核控制程序》d)當(dāng)生產(chǎn)/成品檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)異常批量質(zhì)量問(wèn)題、人為裝配質(zhì)量問(wèn)題屬于作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未規(guī)定或規(guī)定不合理等情況時(shí)，需填寫(xiě)《質(zhì)量/工藝問(wèn)題反饋單》，啟動(dòng) PLM 質(zhì)量改進(jìn)工作流程，具體操作見(jiàn)《質(zhì)量改進(jìn)工作管理規(guī)定》。e)當(dāng)原材料檢驗(yàn)部、生產(chǎn)工藝部、成品檢驗(yàn)部在原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)、在線(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原材料存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，填寫(xiě)《原材料質(zhì)量問(wèn)題反饋單》，原材料檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)對(duì)反饋的所有原材料質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行處理、跟進(jìn)，具體操作見(jiàn)《原材料質(zhì)量問(wèn)題反饋管理規(guī)定》。f)當(dāng)國(guó)內(nèi)/外市場(chǎng)反饋產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，由客戶(hù)服務(wù)部/海外技術(shù)支持部填寫(xiě)《國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品市場(chǎng)質(zhì)量信息反饋單》，啟動(dòng) PLM 質(zhì)量改進(jìn)流程，統(tǒng)一反饋到成品檢驗(yàn)部確定責(zé)任部門(mén)，具體操作見(jiàn)《質(zhì)量改進(jìn)工作管理規(guī)定》。g)當(dāng)其他有必要控制某一不合格再發(fā)生時(shí)，由提出部門(mén)填寫(xiě)《糾正/預(yù)防措施單》發(fā)給責(zé)任部門(mén)確認(rèn)。 采取預(yù)防措施的時(shí)機(jī)a)管理評(píng)審及公司會(huì)議所輸出的與管理體系有關(guān)的預(yù)防措施，由品質(zhì)管理部填寫(xiě)《糾正/預(yù)防措施單》發(fā)給責(zé)任部門(mén)確認(rèn)。b)各有關(guān)部門(mén)定期對(duì)各種記錄，包括檢查記錄、審核報(bào)告、客戶(hù)投訴等信息進(jìn)行全面的分析（主要是過(guò)程的業(yè)績(jī)及其變化趨勢(shì)）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在的不合格的因素時(shí)，召集相關(guān)部門(mén)開(kāi)會(huì)討論，對(duì)潛在的不合格是否采取預(yù)防措施，應(yīng)根據(jù)涉及的成本、風(fēng)險(xiǎn)、效益進(jìn)行平衡分析。如果不需要采取預(yù)防措施，則做出結(jié)論。若需要采取預(yù)防措施，則 填寫(xiě)《糾正/預(yù)防措施單》。 填寫(xiě)上述所產(chǎn)生的糾正/預(yù)防措施單時(shí)均需將不合格項(xiàng)問(wèn)題描述清楚，經(jīng)提出部門(mén)主管簽名后方可發(fā)出,必要時(shí)需注明要求回復(fù)糾正措施的時(shí)間。 原因調(diào)查分析、評(píng)審和制定措施 責(zé)任部門(mén)接獲糾正/預(yù)防措施單后，應(yīng)指定人員對(duì)不合格原因進(jìn)行分析，必要時(shí)會(huì)議分析，確定出不合格發(fā)生的根本原因，并將整理后的分析結(jié)果記錄于糾正/預(yù)防措施單上。 相關(guān)責(zé)任部門(mén)根據(jù)分析結(jié)果在要求回復(fù)時(shí)間內(nèi)制定糾正/預(yù)防措施，明確整改責(zé)任人以及預(yù)計(jì)完成日期，經(jīng)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)后提交給提出者。 當(dāng)不合格涉及多個(gè)部門(mén)時(shí)，主要責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析，確定一致可行的糾正措施計(jì)劃，必要時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)協(xié)調(diào)。糾正措施計(jì)劃應(yīng)：針對(duì)每一可予消除的原因確定改進(jìn)措施；確保措施具體、可行；包括各項(xiàng)措施的計(jì)劃完成時(shí)間。 糾正/預(yù)防措施的批準(zhǔn) 糾正和預(yù)防措施制定后，由提出者對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行有效性評(píng)估，必要時(shí)由管理者代表對(duì)措施的適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)。 對(duì)質(zhì)量/產(chǎn)品有害物質(zhì)過(guò)程管理體系運(yùn)行的各次內(nèi)/外部審核及檢查中發(fā)現(xiàn)的重大不符合，由管理者代表確定分析問(wèn)題和采取措施的責(zé)任部門(mén)，以及結(jié)果驗(yàn)證部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)糾正和預(yù)防措施有爭(zhēng)議時(shí)的最終裁決。 糾正/預(yù)防措施的實(shí)施 待糾正措施單提出者對(duì)制定的整改措施進(jìn)行有效性評(píng)估后，責(zé)任部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照制定的糾正措施計(jì)劃實(shí)施整改，并在預(yù)計(jì)完成期內(nèi)完成。 責(zé)任部門(mén)若不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成原因分析和相應(yīng)糾正措施計(jì)劃的，應(yīng)及時(shí)知會(huì)問(wèn)題跟蹤部門(mén)。 糾正/預(yù)防措施實(shí)施效果驗(yàn)證 驗(yàn)證部門(mén)在驗(yàn)證時(shí)應(yīng)：核查有關(guān)措施的實(shí)施情況；采用合理有效的方式驗(yàn)證措施的有效性，如實(shí)物驗(yàn)證、試驗(yàn)等；收集必要的證實(shí)性文件和資料。 責(zé)任部門(mén)完成糾正/預(yù)防措施后應(yīng)及時(shí)通知問(wèn)題跟蹤部門(mén)，問(wèn)題跟蹤部門(mén)安排指定的部門(mén)或人員對(duì)糾正/預(yù)防措施實(shí)施情況及其效果進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)整改和驗(yàn)證為同一部門(mén)時(shí)，驗(yàn)證和整改不能為同一人且驗(yàn)證人與被整改的項(xiàng)目無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。 驗(yàn)證部門(mén)收到相應(yīng)的糾正/預(yù)防措施單據(jù)后，應(yīng)在兩日內(nèi)對(duì)糾正/預(yù)防措施的整改情況進(jìn)行驗(yàn)證；兩日內(nèi)不能完成的，應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)，經(jīng)協(xié)商確定最遲計(jì)劃驗(yàn)證完成時(shí)間。驗(yàn)證完成后及時(shí)在相應(yīng)的糾正/預(yù)防措施單據(jù)驗(yàn)證情況欄內(nèi)填寫(xiě)驗(yàn)證情況交單據(jù)的保管部門(mén)，相關(guān)證實(shí)性證據(jù)和資料作為驗(yàn)證結(jié)果的附件。經(jīng)驗(yàn)證有效的糾正/預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)鞏固、規(guī)范