cop-630設施管理控制程序(編輯修改稿)
2024-10-17 20:26 本頁面
【文章內容簡介】 經(jīng)營產品的采購、儲存、運輸、銷售等過程。3權責：為風險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風險管理的職責和權限，確定風險管理小組成員。主持每年的風險管理活動評審。批準《風險管理活動記錄》。：負責制組織管理風險活動。：負責將顧客服務相關信息反饋給質量部提供參考。售后服務部：負責收集相關產品的風險信息。程序要求：風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析。應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。風險管理過程見圖1。：a）風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營活動和適用于計劃每個要素的階段；b）職責和權限的分配；c）風管理活動的評審要求；d）決定風險可接受準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則；e）驗證活動；f）相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。：風險管理小組應對風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產和生產后信息。上述評審的結果填寫《風險管理活動記錄》，該報告最終由最高管理者審批通過，經(jīng)營活動風險控制的最終結論依據(jù)。（信息收集）：公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產生信息的收集和處理機制；b）新的或者修訂的標準。另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮在內。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產品的相關信息（及內部信息），也應當收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產品的公開信息（及外部信息）。相關人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行相關的風險管理活動，見圖3。對分析結果可能涉及安全性的信息，應評價是否存在下列情況：—是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)；—是否由危害處境產生的一個或多個估計的風險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應對先前實施的風險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風險管理過程中，并且應對醫(yī)療器械經(jīng)營過程的風險管理文檔進行評審。如果評審的結果可能有一個或多個剩余風險或其可接受性已經(jīng)改變，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風險可接受。然后，應根據(jù)前面分析和評價結果完善適當?shù)娘L險管理過程，修改相應的風險管理文檔和風險管理報告。本公司雖然針對涉及的產品，在風險管理方針的基礎上，制訂了風險評價和風險可接受標準。但針對每一特定的產品，在制定風險管理計劃時，仍須對此風險可接受標準的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。表1風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度輕度傷害或無傷中度中等傷害致命一人死亡災難性多人死亡或重傷表2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少非常少104106很少102104偶爾101102有時1101經(jīng)常1注：頻次是指每臺設備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。表3風險評價準則概率嚴重程度災難性致命中度輕度經(jīng)常UUUR有時UURR偶然URRR很少RRRA非常少RRAA極少AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不可接受的風險。產品安全標準的應用在有適用的產品安全標準時，應通過符合安全標準的要求來降低產品的安全風險。即使產品有相關的安全標準，也必須按風險管理規(guī)定的流程。因為符合安全標準并不能保證產品是安全的。評價產品的安全風險時總是需要考慮標準之外的因素。產品必須在設計和開發(fā)階段輸入相關的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產品若發(fā)生相關安全標準的變化，應作出評價。必要時通知廠商進行設計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定了結構上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標的限制，必須在風險控制措施中引入，并實施相關的風險控制措施的驗證。
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