cop-630設(shè)施管理控制程序-在線瀏覽
2024-10-17 20:26本頁(yè)面
【正文】 變化等f(wàn))質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性；g)各部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；h)重大服務(wù)質(zhì)量事故的處理或改進(jìn)的建議；i)新的或修訂的法律法規(guī)要求。評(píng)審輸入資料的準(zhǔn)備質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集，準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理者代表確認(rèn)。質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。管理評(píng)審會(huì)議a)總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做出評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b)總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容做出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。管理評(píng)審輸出管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審報(bào)告為管理評(píng)審輸出的主要內(nèi)容。本次管理評(píng)審的輸出可以作為下次管理評(píng)審的輸入。改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證質(zhì)量部對(duì)管理評(píng)審提出的改進(jìn)/糾正/預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。5相關(guān)文件《記錄控制程序》6相關(guān)記錄《管理評(píng)審計(jì)劃》《管理評(píng)審會(huì)議記錄》《管理評(píng)審報(bào)告》第四篇：風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序醫(yī)療投資有限公司文件編號(hào)版本號(hào)B/0文件名稱風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序頁(yè)數(shù)1目的通過(guò)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》，評(píng)價(jià)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制，保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全性。3權(quán)責(zé)：為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分配充分的資源和有資格能勝任的人員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。：負(fù)責(zé)制組織管理風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)。售后服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)信息。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。：a）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的階段；b）職責(zé)和權(quán)限的分配；c）風(fēng)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；d）決定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e）驗(yàn)證活動(dòng)；f）相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。（信息收集）：公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（及內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（及外部信息）。對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：—是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)；—是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制訂了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度輕度傷害或無(wú)傷中度中等傷害致命一人死亡災(zāi)難性多人死亡或重傷表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）極少非常少104106很少102104偶爾101102有時(shí)1101經(jīng)常1注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。必要時(shí)通知廠商進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物資采購(gòu)管理規(guī)范。包含對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。制定2 3 《采購(gòu)過(guò)程管理辦法》，包括對(duì)大宗原料、一般原料、包裝材料等的采購(gòu)程序，制定選擇評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則； 供應(yīng)部對(duì)供應(yīng)商的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),并選擇合格的供應(yīng)
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