【文章內(nèi)容簡介】 按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E：醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實(shí)資料的。G：以上內(nèi)容都是1哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC）A：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； D：通過估計(jì)，應(yīng)該不會構(gòu)成生命威脅的；1醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（ABC）A：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B：適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址七、判斷題（每小題2分，共22分）自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（）2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報(bào)資料。（√）進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。（）已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（√）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。（√）經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（√）申請?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；（√）因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（√）變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號要做改變。（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（√）1國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（√）八、簡答題（共25分）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。第二到五位X代表4位數(shù)許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位X代表4位數(shù)備案年份； 第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：1械注23456。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分）答：1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份； 3為備案流水號。五、經(jīng)營類附加題（20分）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查的情形有；由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬；XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號；第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡；16/16； 人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更等醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。*12食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查的情形有：□上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；□新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；□食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；□第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款的情形有：5分□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；□從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。請說明代表的含義？4分第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。第二篇：會計(jì)法律、會計(jì)行政法規(guī) 會計(jì)制度會計(jì)法律是會計(jì)法律制度中最高層次的法律規(guī)范，是制訂其他會計(jì)法規(guī)的依據(jù)，也是指導(dǎo)會計(jì)工作的最高準(zhǔn)則。會計(jì)法規(guī)體系主要包括四個(gè)層次――會計(jì)法律、會計(jì)行政法規(guī)，國家統(tǒng)一會計(jì)制度、地方性會計(jì)法規(guī)。（制定機(jī)關(guān)、地位、舉例）會計(jì)法律（1）制定機(jī)關(guān)：全國人民代表大會及其常委會（2）具體法規(guī)：《中華人民共和國會計(jì)法》（3）地位：它是會計(jì)法律制度中最高層次的法律規(guī)范，是制訂其他會計(jì)法規(guī)的依據(jù)，也是指導(dǎo)會計(jì)工作的最高準(zhǔn)則。會計(jì)行政法規(guī)（1）制定機(jī)關(guān)：國務(wù)院制定或發(fā)布、或者國務(wù)院的有關(guān)部門擬訂并經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布。（2）具體法規(guī)：《企業(yè)財(cái)務(wù)會計(jì)報(bào)告條例》、《總會計(jì)師條例》。（3）地位：低于會計(jì)法律國家統(tǒng)一的會計(jì)制度部門規(guī)章（1）制定機(jī)關(guān)：國務(wù)院財(cái)政部門制定，并由財(cái)政部部長簽署命令予以公布（2）具體法規(guī)：《財(cái)政部門實(shí)施會計(jì)監(jiān)督辦法》、《企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則－基本準(zhǔn)則》。（3）地位：低于會計(jì)法律和會計(jì)行政法規(guī)規(guī)范性文件（1）制定機(jī)關(guān)：主管全國會計(jì)工作的財(cái)政部門（2）具體法規(guī)：《企業(yè)會計(jì)制度》、《會計(jì)基礎(chǔ)工作規(guī)范》、《會計(jì)從業(yè)資格管理辦法》《會計(jì)檔案管理辦法》等。（3）地位：低于會計(jì)法律和會計(jì)行政法規(guī)地方性會計(jì)法規(guī)（1）制定機(jī)關(guān)：省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會及其常委會（2）地位：低于會計(jì)法律和會計(jì)行政法規(guī)第三篇：醫(yī)療器械考試題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題一、判斷題：()凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。()企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6 年。()對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。二、單項(xiàng)選擇題：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日 起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社 會公告，并舉行聽證。A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事 項(xiàng)變更申請之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作