【文章內(nèi)容簡介】 箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。第十二條 應配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。第十三條 企業(yè)應定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業(yè)應與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務商簽訂服務協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。第三章 人員管理及培訓第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負責冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。第十六條 企業(yè)應設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負責對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負責人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。第十八條 企業(yè)應針對藥品冷鏈管理負責人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關(guān)培訓后方可上崗。第十九條 企業(yè)應按制定培訓計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進行培訓。第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應急情況處理等業(yè)務培訓，建立培訓檔案。第四章 冷鏈物流信息管理第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。第二十二條 信息管理系統(tǒng)應對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集并記錄。第二十三條 信息管理應能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。第二十四條 應嚴格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進行數(shù)據(jù)上傳、維護及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關(guān)預警。第五章 操作流程質(zhì)量管理第一節(jié) 收貨、驗收第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設(shè)備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行在庫養(yǎng)護并記錄。第二十九條 不合格品應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規(guī)定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運輸?shù)谌鶙l 應根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進行檢查，應確保所有設(shè)備運行正常。第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀況及溫度狀況，達不到規(guī)定的不得裝車。第六章 冷鏈驗證要求第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。第四十二條 新建冷庫應進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應進行重新驗證。第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5 年。第七章 制度管理第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應的操作流程，內(nèi)容至少包括：（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護方案等。（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監(jiān)控要求以及運輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行審計。（九）培訓制度。企業(yè)應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓效果等具體要求。（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標準體系。第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進行修訂。第八章 記錄管理第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應留存真實、完整、準確的溫度記錄。第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送，記錄至少保存5 年。第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發(fā)貨方和收貨方確認后留存。第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。第