日常監(jiān)督檢查情況5則范文(編輯修改稿)
2024-10-10 04:19 本頁面
【文章內容簡介】 時與藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科聯系。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科在配合市局搞好督查的情況下，根據工作需要視情況進行檢查。對開展日常監(jiān)督檢查的情況，食品藥品稽查大隊綜合科7月10日前報送半年工作小結，10月25日前報送全年工作總結，內容應包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析、風險評估及建議情況，由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報市局。三、工作方式所有日常監(jiān)督必須進行現場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結合認證、核查、專項檢查、調研工作一并開展，上級部署的專項和突發(fā)事件檢查及時開展。監(jiān)督檢查按照分管轄區(qū)進行。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制。實施現場檢查時必須現場填寫《藥品（藥包材）生產（配制）監(jiān)督檢查報告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現場不能達成共識問題記錄》（見附件2）。檢查時間根據各自工作自行安排，藥品制劑生產企業(yè)原則上一天，其余單位可半天，或根據工作內容進行調整?，F場檢查結束后5個工作日內，將現場檢查報告錄入藥品安全數字化監(jiān)管平臺，并將上述檢查資料交藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科留存，完善一企一檔的監(jiān)管檔案，確保符合市局督查要求。四、工作內容藥品生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般應包括以下內容，藥包材生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室可根據情況進行增減。（一）核對證照、批件和執(zhí)行標準相關信息，重點關注各種變更情況是否符合程序要求。（二）人員情況。重點關注企業(yè)關鍵人員的培訓和質量意識和責任意識，各類實際操作人員的針對性培訓。調閱培訓檔案和健康檔案，必要時可要求實際操作。（三）生產車間（生產線）和倉儲設施運行情況。重點關注新增、改擴建情況。檢查硬件設施是否配套適用，關鍵變更是否備案，各種確認、驗證是否開展，相應研究進展情況，相應制度規(guī)定是否落實到位；查看生產（試生產）、出入庫數據，核實物料特別是價格較高物料的投料情況。（四）擬建項目進展情況。了解實施進度和存在的問題、難點。（五）質量體系運行情況。查看質量體系組織建設是否健全，能否有效運行，重點關注質量保證系統(tǒng)的運行情況。檢查企業(yè)是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，管理職責是否明確，采購和使用的原輔料和包裝材料是否正確無誤，是否嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和發(fā)運，是否建立藥品召回系統(tǒng)和ADR監(jiān)測上報組織；質量控制系統(tǒng)是否能夠確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。五、工作要求（一）檢查組進入被檢查單位應按照程序開展工作，認
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