藥械基本知識(shí)及日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)(編輯修改稿)
2024-11-04 04:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 )根本知識(shí),第三十二頁(yè)，共七十頁(yè)。,注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥〔抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥〕、抗病毒藥〔逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑〕、腫瘤(zhǒngli)治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及我局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)做到憑處方銷售〔國(guó)食藥監(jiān)安[2005]409號(hào)〕即單軌制。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識(shí),第三十三頁(yè)，共七十頁(yè)。,藥品管理法：藥品管理(guǎnlǐ)最主要依據(jù)； 藥品管理法實(shí)施條例：對(duì)法律的補(bǔ)充； 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法：針對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督管理； 藥品流通監(jiān)督管理方法：針對(duì)流通領(lǐng)域的監(jiān)管； 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法 ：對(duì)藥用包裝材料的要求； 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例：對(duì)麻醉藥品和精神藥品的特殊管理； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GMP〕：對(duì)生產(chǎn)行業(yè)的具體要求；,一、藥品(y224。opǐn)根本知識(shí),(十一(Sh237。－Yī))藥品法律法規(guī)，規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn),第三十四頁(yè)，共七十頁(yè)。,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(guīf224。n)〔GSP〕：對(duì)流通領(lǐng)域藥品經(jīng)營(yíng)的具體要求； 藥品廣告審查方法 ：對(duì)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定； 藥品進(jìn)口管理方法 ：對(duì)進(jìn)口藥品的管理； 藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法 ：對(duì)藥品不良反響收集和監(jiān)測(cè)規(guī)定； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞管理方法 ：網(wǎng)上銷售藥品規(guī)定； 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法 ：從事藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定； 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定：標(biāo)準(zhǔn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理 。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識(shí),第三十五頁(yè)，共七十頁(yè)。,各種相關(guān)(xiāngguān)條例,各種(ɡ232。 zhǒnɡ)部頒規(guī)章,相關(guān)(xiāngguān)法,相關(guān)法,一、藥品根本知識(shí),第三十六頁(yè)，共七十頁(yè)。,〔十二(sh237。 232。r)〕假劣藥的界定,?藥品(y224。opǐn)管理法?〔20011201〕規(guī)定的假藥、劣藥： 〔1〕假 藥 ：第四十八條 禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥： 〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； 〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識(shí),第三十七頁(yè)，共七十頁(yè)。,有以下情形之一的藥品，按假藥論處： 〔一〕國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 〔二〕依照本法(běn fǎ)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法(běn fǎ) 必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； 〔三〕變質(zhì)的； 〔四〕被污染的； 〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文 號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識(shí),第三十八頁(yè)，共七十頁(yè)。,〔2〕劣藥： 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份(ch233。ng f232。n)的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； (三〕超過(guò)有效期的； 〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； 〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識(shí),第三十九頁(yè)，共七十頁(yè)。,〔十三 〕藥品不良反響 藥品不良反響是指合格藥品在正常用法用量 下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)(wguān)的或意外的有害反 應(yīng)。涉藥單位均有義務(wù)收集上報(bào)。 如何上報(bào)：進(jìn)入國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系 統(tǒng)，登錄注冊(cè)后就可以收集上報(bào)。2022年已 下達(dá)了監(jiān)測(cè)任務(wù)。具體聯(lián)系 ：85696299；聯(lián)系人：李楊。,一、藥品(y224。opǐn)根本知識(shí),第四十頁(yè)，共七十頁(yè)。,色標(biāo)管理(guǎnlǐ),一、藥品(y224。opǐn)根本知識(shí),第四十一頁(yè)，共七十頁(yè)。,〔一〕概念 ●醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是(b249。 shi)用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達(dá)以下目的： ●對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； ●對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； ●對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； ●妊娠控制等預(yù)期目的。,二、醫(yī)療器械根本知識(shí),第四十二頁(yè)，共七十頁(yè)。,二、醫(yī)療器械根本知識(shí),第四十三頁(yè)，共七十頁(yè)。,〔二〕醫(yī)療器械分類管理,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理： ●第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。 ●第二類是指，對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 ●第三類是指，植入人體(r233。ntǐ)，用于支持、維持生命；對(duì)人體(r233。ntǐ)具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。,二、醫(yī)療器械根本知識(shí),第四十四頁(yè)，共七十頁(yè)。,〔三〕醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號(hào) (1)〔食〕藥監(jiān)械〔2〕字〔3〕 第〔4〕 〔5〕〔6〕 號(hào)。 其中： 〔1〕為注冊(cè)審批部門(b249。m233。n)所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門 地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)〞字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直 轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1〔無(wú)相應(yīng) 設(shè)區(qū)的市級(jí)行
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