港口經(jīng)營許可證換發(fā)專項工作實施方案(編輯修改稿)
2024-10-01 00:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 審 標準： （一）材料初審 核對企業(yè)申請換發(fā)許可項目，除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內(nèi)容相同。 （二）現(xiàn)場檢查 依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《關于換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業(yè)現(xiàn)場進行審查。 凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標準》。 （三）初審意見 出具初審意見。 崗位責任人：市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科審核人員崗位職責及權限： （一）材料初審 一般管理藥品，由市場監(jiān)督科審核人員初審：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應符合以下設置標準： 、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形； ，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)質(zhì)量管理機構還應至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師； 、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設備； ，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受XX省藥品監(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件，并按照藥品監(jiān)督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統(tǒng)； 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。 、體外診斷試劑、疫苗經(jīng)營范圍的對企業(yè)人員、設施設備還應符合換證標準規(guī)定的條件。 特殊管理藥品，由安全監(jiān)管科審核人員初審： 核準特殊管理藥品經(jīng)營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應具備以下條件： （柜），基本設施及安全監(jiān)控系統(tǒng)設置與所儲存藥品類別相適應，儲存面積及條件與所經(jīng)營規(guī)模和品種要求相適應； ，組織機構層次清晰、分工明確、運轉順暢，能有效保證藥品質(zhì)量及安全； （含大學專科）學歷，三年以上相關專業(yè)工作經(jīng)驗，并取得執(zhí)業(yè)西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質(zhì)量的負責人還應取得執(zhí)
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