港口經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)專(zhuān)項(xiàng)工作實(shí)施方案(參考版)
2024-10-01 00:00本頁(yè)面
【正文】 八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 《受理通知書(shū)》、原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《整改通知書(shū)》（或《不予行政許可決定書(shū)》），收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》； ，并在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的XX省藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。 崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限： 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《整改通知書(shū)》（或《不予行政許可決定書(shū)》）。 ，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員。 崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限： 。 ，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處主管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限： 。 、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管處核準(zhǔn)的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見(jiàn)進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人。 ，提出不同意見(jiàn)通過(guò)核準(zhǔn)的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。崗位責(zé)任人：分局主管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限： 。 （三）初審意見(jiàn) ，安全監(jiān)管科審核人員對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審核，提出同意或不同意意見(jiàn)，并移交市場(chǎng)監(jiān)督科審核人員； 、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果以及安全監(jiān)管科的特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)許可意見(jiàn)進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)材料、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的初審意見(jiàn)，寫(xiě)明依據(jù)的法律、法規(guī)條款項(xiàng)目，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員；不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。 注。 （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》中的換證標(biāo)準(zhǔn)、《特殊管理藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，涉及特殊藥品經(jīng)營(yíng)
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