【正文】 八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制。：15個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。七、辦結(jié)時限根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。五、實施對象和范圍賀州市內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》且有效期屆滿并已通過認證的藥品經(jīng)營零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)事項申請。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，且具有《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人上崗證書》。（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：①應(yīng)符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號）。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；，并能保證24小時供應(yīng)。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進行審批。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。第十六條 對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。第十四條 申請換證企業(yè)認為提交的申請材料真實、完整，負責(zé)轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時限不予轉(zhuǎn)報或無正當理由不予轉(zhuǎn)報的，可將申請材料直接報負責(zé)核準的藥品監(jiān)督管理部門。省局對轉(zhuǎn)報的企業(yè)換證申請材料和現(xiàn)場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標準的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。對驗收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監(jiān)督處。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應(yīng)在5個工作日內(nèi)進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業(yè)補正材料完畢后重新計算受理時限。第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。第九條 換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。第八條 企業(yè)申請換證，應(yīng)當向負責(zé)轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 《藥品經(jīng)營許可證》申請； 2.《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》；3.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機構(gòu)人員證書原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；； ；9.“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。第七條 企業(yè)申請換證，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。（十）其他不符合換證要求的。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。第三條 《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轉(zhuǎn)報，省藥品監(jiān)督管理部門核準。中藥材、中藥飲片專營企業(yè)其質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應(yīng)為高級中藥材中藥飲片鑒別師?？h一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗不得為兼職人員。第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門實施《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱換證），應(yīng)當遵守本規(guī)定。本藥店《經(jīng)營許可證》將于2014年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。（七）銷售與售后管理銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。儲存藥品相對濕度控制在35%75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責(zé)藥品養(yǎng)護工作。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它