【正文】 逾期未作出決定的，視為準予換證。③應當配備計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營活動并能全面控制藥品經(jīng)營質(zhì)量；能提供真實有效的銷售憑證。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。第五篇：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范一、行政審批項目名稱、性質(zhì)（一）名稱：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)（二）性質(zhì):行政許可二、設定依據(jù)2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內(nèi)對企業(yè)資料進行復核。并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》；以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。第四條 申請換證企業(yè)應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；(二)依法取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；（七）企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（九）超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。企業(yè)換證應符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：（1）設區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質(zhì)量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機構負責人應為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調(diào)控措施。藥品質(zhì)量驗收的管理藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。（2）購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。中藥柜2組：，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。藥店營業(yè)場所面積65平方米。我公司一定會根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。公司調(diào)整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調(diào)整如下：保留質(zhì)量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。第一篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告(菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司)山東省食品藥品監(jiān)督管理局：菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于2005年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，2010年2月4日前應換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。原職能不變。（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。（四）進貨管理實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。（七）出庫與運輸藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。三、對照換證方案自查總結及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。貨架8組，規(guī)格：。并做好了相應的藥品售后服務工作。（三）人員與培訓為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了培訓計劃，每季度培訓一次。經(jīng)營設備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件隨貨同行。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。儲存藥品相對濕度控制