【文章內(nèi)容簡介】 ２ .菌液和菌種在廢棄后 ,應(yīng)在 121℃下滅菌 15 分鐘 ,然后置廢液桶中 . ３ .在滅菌過程中 ,應(yīng)保證菌種不污染其它的器具和環(huán)境 . ４ .廢菌液和廢菌種接觸的器具要消毒處理 . ５ .將廢液在指定地點(diǎn)倒掉 . 16 QPQ1010211 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 題 目 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010211 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： 菌檢室工作人員 責(zé) 任 人： 菌檢室工作人員、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 菌檢室作為評價產(chǎn)品衛(wèi)生狀態(tài)的試驗(yàn)場所，其本身衛(wèi)生狀況的好壞將直接影響試驗(yàn)結(jié)果 。為強(qiáng)化衛(wèi)生監(jiān)督作用，提高檢測工 作的準(zhǔn)確性，特制定本制度。 1. 菌檢室的清潔和消毒： 菌檢室使用前后應(yīng)用 %新潔爾滅溶液或 %苯扎溴銨溶液擦試工作臺面和地面，每半個月更換一次消毒液，并開啟紫外燈照射滅菌 1 小時以上，開啟超凈臺半小時以上。 每周一次用消毒液擦拭四壁及地面，每周換一次消毒劑，無菌服，帽、鞋、口罩，應(yīng)三天清洗消毒一次。 2. 菌檢室的使用。 進(jìn)入菌檢室操作需先在緩沖間換鞋，并穿戴無菌服、帽，并佩戴口罩，洗手消毒后方可進(jìn)入操作室。 操作前應(yīng)先開啟超凈臺至少半小時，再用 75%酒精棉球重新擦拭工作臺面 后方可操作。 菌檢室內(nèi)嚴(yán)禁存放與本工作無關(guān)的任何物品。 實(shí)驗(yàn)完畢后，應(yīng)清理室內(nèi)的物品，并作好室內(nèi)及超凈臺的衛(wèi)生，用紫外燈消毒。 17 QPQ1010212 化驗(yàn)試劑配制管理規(guī)程 題 目 化驗(yàn)試劑配制管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010212 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立 QC 化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量 應(yīng)用 范圍： 化學(xué)試劑、試藥、儲備液、標(biāo)準(zhǔn)對照液。 責(zé) 任 人： 化學(xué)試劑配制者、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 試劑配制應(yīng)按法定方法進(jìn)行 2 建立配制記錄、由配制人員在操作過程中逐項填寫。 配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期（使用期限一般為三個月，臨用現(xiàn)配的除外）。 配制試劑配比 所用試劑級別 配制者、復(fù)核者簽名 3 配制人員在配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期（ 10 年）內(nèi)，無誤方可進(jìn)行配制。配制過程應(yīng)在復(fù)核者的監(jiān)督下進(jìn)行 。 4 所用操作器具必須潔凈。 5 嚴(yán)格按配方進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合基本操作要求。 6 配制量以能在三個月內(nèi)用完為好，不要多配。臨用現(xiàn)配的試液應(yīng)用多少陪多少，用后即倒掉。 7 配制好的試劑應(yīng)貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復(fù)核者。 8 用過的容器、工具按《滴定管、移液管、容量瓶、量筒清潔規(guī)程》和《實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器清潔規(guī)程》清洗。 9 化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑用完后一年。 18 QPQ1010213 化學(xué)試劑使用管理規(guī)程 題 目 化學(xué)試劑使用管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010213 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個 QC 化學(xué)試劑的使用管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： 化驗(yàn)試劑、試藥、儲備液 責(zé) 任 人： QC 檢驗(yàn)員、負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 不了解試劑性質(zhì)者不得使用。 2 使用前首先應(yīng)查明試劑名稱、濃度、是否過使用期。無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。 3 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、有無沉淀、長菌等。變質(zhì)試劑不得使 用。 4 用多少取多少，用剩余的試劑不準(zhǔn)再倒回原試劑瓶中。 5 使用時要保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。 6 防止污染試劑的幾點(diǎn)注意事項。 吸管：不要插錯吸管； 勿接觸別的試劑； 勿觸及樣品； 瓶塞：塞心勿與他物接觸； 注意不能蓋錯瓶塞以免造成污染。 瓶口：不要開的太久，取液后應(yīng)立即蓋上瓶蓋（包括內(nèi)塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。 7 貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。 8 各化驗(yàn)室試劑應(yīng)碼放整齊，用后歸 還原處，不要亂放。 19 QPQ1010214 化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 題 目 化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010214 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個 QC 化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： QC 用化學(xué)試劑、試藥、儲備液 責(zé) 任 人： 化學(xué)試劑保管員，化驗(yàn)員， QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 QC 化學(xué)試劑貯存環(huán)境 貯存室通風(fēng)、干燥。 室內(nèi)應(yīng)嚴(yán)禁吸煙，禁止明火照明。 2 QC 化學(xué)試劑的貯存 化學(xué)試劑的貯存由化學(xué)試劑保管員負(fù)責(zé) 操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上存放化學(xué)試劑的數(shù)量不應(yīng)超過三個月使用的量。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整。 檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)和貯存要求（參見中國藥典 20xx 版附錄 XV 試藥項下）分類定置存放。詳見下表： 類 別 貯存要求 普通試劑 工作基準(zhǔn)物 存放在試劑貯存室內(nèi) 指示劑 一般試藥 固體 液體 見光易變色，分解、氧化的化學(xué)試劑 避光保存 易變質(zhì) 吸水、潮解、失水風(fēng)化、揮發(fā)、吸收二氧化碳、氧化 密塞或蠟封保存 化學(xué)試劑保管員必須每月檢查一次各種試劑的結(jié)余情況，并記錄。當(dāng)新增試劑時，也應(yīng)在記錄上登記，并標(biāo)注購進(jìn)日期。記錄應(yīng)與時機(jī)的實(shí)際品種和數(shù)量保持一致。 3 化學(xué)試劑的發(fā)放 試劑保管員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作。 試劑的發(fā)放應(yīng)遵循舊批號先用的原則。 20 QPQ1010215 QC 劇毒物品管理規(guī)程 題 目 QC 劇毒物品管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保 證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010215 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立劇毒物品的安全管理規(guī)程，防止中毒 ,丟失，保障人員安全 應(yīng)用范圍： 氰化物、砷化物，汞化物磷化物，生物堿等。 責(zé) 任 人： 劇毒物品保管員、化驗(yàn)員、 QC 部負(fù)責(zé)人、 購買人員、保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 劇毒物品的購買 依據(jù)年度生產(chǎn)品種計劃和庫存情況，由劇毒物品保管員填寫計劃單 ,報 QC 部負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)。 經(jīng) QC 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報企業(yè)保衛(wèi)部門審核，送交供應(yīng)部門購買。 供應(yīng)部門采購員持“毒品購買證”到指定單位購買，專車、專人、專途購買，安全交至質(zhì)量保證部 “毒品購買證”嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人。 2 毒品的接收 劇毒物品保管員由 QC 部授權(quán)人二人擔(dān)任，負(fù)責(zé)劇毒品管理工作。 保管員驗(yàn)收 二位保管員先后核對實(shí)物與購買計劃單的一致性。 檢查毒品包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽清晰，文字完整，易于辨認(rèn)，無污染、無滲漏，無破損，無混雜，無啟封痕跡。 精密稱定內(nèi)包裝（未 開口狀態(tài)）重量，三人（二位保管員，一位采購員）核對確認(rèn)。以上有一項驗(yàn)收不合格，保管員拒絕接收，報主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行調(diào)查，直至得到滿意結(jié)果。 驗(yàn)收合格，填寫驗(yàn)收記錄，三人先后簽名。內(nèi)容：品名，規(guī)格，數(shù)量（標(biāo)示重量），購進(jìn)日期，驗(yàn)收日期，稱重，標(biāo)簽，包裝，驗(yàn)收結(jié)果，驗(yàn)收者簽名，采購員簽名。 3 劇毒物品的貯存保管 劇毒物品須置于保險柜中貯存 ,分類碼放整齊 ,有記錄。 貯存環(huán)境及條件：按《化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程》 1 項下執(zhí)行。 保險柜要雙人保管，一人記密碼，一人保管鑰匙。 保管 員應(yīng)每月檢查一次帳卡物相符的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告 QC 負(fù)責(zé)人。 4 劇毒物品發(fā)放 使用者需二人填寫領(lǐng)料單，交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核（包括名稱、領(lǐng)用量、領(lǐng)用日期、檢驗(yàn)樣品名稱、項目、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字）。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名。 21 二位保管員 (發(fā)料人 )核對領(lǐng)料單填寫齊全并有質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字后方可簽名 ,二人開鎖，取出試劑，交給領(lǐng)料人。 領(lǐng)料人復(fù)核原包裝重量（在分析天平上稱重） ,應(yīng)與原包裝封口條標(biāo)注重量相符，否則不準(zhǔn)開封，并立即報告質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人調(diào)查，直至滿意。 檢 查原包裝的完整性，封口嚴(yán)密，封口條完好，標(biāo)簽完整，無誤后，方可開封取樣。取樣稱量時保管員應(yīng)隨同監(jiān)督。 稱量時應(yīng)采用減重法，在萬分之一分析天平上稱量，小數(shù)點(diǎn)后保留 4 位，稱量后再送回危險品庫。作好記錄。 稱量完畢后加貼封口條，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管員處。 填寫發(fā)放記錄。 所有的記錄，領(lǐng)料單均保存至毒品用完后五年方可銷毀。 劇毒物品的銷毀見《銷毀工作程序》。 22 QPQ1010216 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）管理規(guī)程 題 目 標(biāo)準(zhǔn)溶液（滴定液）管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010216 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個藥品分析用的標(biāo)準(zhǔn)溶液管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： 藥品分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液 責(zé) 任 人： 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制人、復(fù)標(biāo)人、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制 標(biāo)準(zhǔn)溶液實(shí)驗(yàn)室要求 室內(nèi)應(yīng)干燥、通風(fēng)良好，并避免陽光直射。 配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)時應(yīng)控制在溫度 20177。 10℃ 配制前準(zhǔn)備工作 配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)均按照中國藥典 20xx 版規(guī)定的方法進(jìn)行操作。 配制前：首先檢查所需試劑的瓶簽完好，無污染，在使用期內(nèi)，符合配制級別要求。 操作中所用的玻璃儀器應(yīng)潔凈，完好。玻璃量器應(yīng)有計量合格證。 稱量 天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品的精度要求相符。必須有計量部門簽發(fā)的計量合格證，且在有效期內(nèi)。 稱量數(shù)據(jù)的記錄必須準(zhǔn)確詳實(shí)，以備查對。 配制 嚴(yán)格按法定配制方法進(jìn)行操作。 室內(nèi)溫濕度不符合 要求時不得進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。 配好的標(biāo)準(zhǔn)溶液須放在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)的潔凈瓶中，貼好“待標(biāo)”標(biāo)簽。內(nèi)容：品名、濃度、配制人、配制日期。 按法定程序進(jìn)行標(biāo)定，相對偏差≤ % 由第二人進(jìn)行復(fù)標(biāo)，其相對偏差≤ %，其標(biāo)定的份數(shù)與復(fù)標(biāo)的份數(shù)均不得少于三份，二者的相對偏差≤ %，否則重標(biāo)。 以上各項操作均應(yīng)有記錄（配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)）。 復(fù)標(biāo)后合格的標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽，內(nèi)容：品名、濃度、 F 值、配標(biāo)者、標(biāo)定溫度、日期、復(fù)標(biāo)者、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、有效期等。 標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期一般為 3 個月。超過有效期不得使用，必須重新標(biāo)定。 用過的玻璃儀器、量器按《滴定管，移液管，容量瓶，量筒清潔規(guī)程》和《實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器 (除玻璃量器外 )清潔規(guī)程》洗滌，干燥、貯存。 2 標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存 環(huán)境條件與 項下相同。 專人負(fù)責(zé)：由 QC 部長指定人員負(fù)責(zé)。 定置存放，排列有序。 瓶口應(yīng)用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，并避免陽光直射。 23 每日檢查室內(nèi)溫度并記錄，不符合要求應(yīng)及時調(diào)整。 3 標(biāo)準(zhǔn)液發(fā)放 化驗(yàn)室所需的標(biāo)準(zhǔn)液均由標(biāo)準(zhǔn)溶液配制人發(fā)放， 不得自行配制、使用。 過效期的標(biāo)準(zhǔn)溶液不得發(fā)放，使用部門不得使用。 發(fā)放應(yīng)有記錄。內(nèi)容：品名、濃度、 F 值、有效期、數(shù)量、領(lǐng)用日期、 領(lǐng)用數(shù)量 、 領(lǐng)用人、發(fā)放人。 24 QPQ1010217 檢測儀器、設(shè)備管理規(guī)程 題 目 檢測儀器、設(shè)備管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010217 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁