【文章內容簡介】 ２ .菌液和菌種在廢棄后 ,應在 121℃下滅菌 15 分鐘 ,然后置廢液桶中 . ３ .在滅菌過程中 ,應保證菌種不污染其它的器具和環(huán)境 . ４ .廢菌液和廢菌種接觸的器具要消毒處理 . ５ .將廢液在指定地點倒掉 . 16 QPQ1010211 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 題 目 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010211 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 應用范圍： 菌檢室工作人員 責 任 人： 菌檢室工作人員、 QC 負責人 內 容： 菌檢室作為評價產(chǎn)品衛(wèi)生狀態(tài)的試驗場所，其本身衛(wèi)生狀況的好壞將直接影響試驗結果 。為強化衛(wèi)生監(jiān)督作用，提高檢測工 作的準確性，特制定本制度。 1. 菌檢室的清潔和消毒： 菌檢室使用前后應用 %新潔爾滅溶液或 %苯扎溴銨溶液擦試工作臺面和地面，每半個月更換一次消毒液，并開啟紫外燈照射滅菌 1 小時以上，開啟超凈臺半小時以上。 每周一次用消毒液擦拭四壁及地面，每周換一次消毒劑，無菌服，帽、鞋、口罩，應三天清洗消毒一次。 2. 菌檢室的使用。 進入菌檢室操作需先在緩沖間換鞋，并穿戴無菌服、帽，并佩戴口罩，洗手消毒后方可進入操作室。 操作前應先開啟超凈臺至少半小時，再用 75%酒精棉球重新擦拭工作臺面 后方可操作。 菌檢室內嚴禁存放與本工作無關的任何物品。 實驗完畢后，應清理室內的物品，并作好室內及超凈臺的衛(wèi)生，用紫外燈消毒。 17 QPQ1010212 化驗試劑配制管理規(guī)程 題 目 化驗試劑配制管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010212 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立 QC 化學試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗工作質量 應用 范圍： 化學試劑、試藥、儲備液、標準對照液。 責 任 人： 化學試劑配制者、 QC 負責人 內 容： 1 試劑配制應按法定方法進行 2 建立配制記錄、由配制人員在操作過程中逐項填寫。 配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期（使用期限一般為三個月，臨用現(xiàn)配的除外）。 配制試劑配比 所用試劑級別 配制者、復核者簽名 3 配制人員在配制前檢查所領試劑、試藥與該試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期（ 10 年）內，無誤方可進行配制。配制過程應在復核者的監(jiān)督下進行 。 4 所用操作器具必須潔凈。 5 嚴格按配方進行操作，實驗操作符合基本操作要求。 6 配制量以能在三個月內用完為好，不要多配。臨用現(xiàn)配的試液應用多少陪多少，用后即倒掉。 7 配制好的試劑應貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復核者。 8 用過的容器、工具按《滴定管、移液管、容量瓶、量筒清潔規(guī)程》和《實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程》清洗。 9 化學試劑配制記錄保留至試劑用完后一年。 18 QPQ1010213 化學試劑使用管理規(guī)程 題 目 化學試劑使用管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010213 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個 QC 化學試劑的使用管理規(guī)程 應用范圍： 化驗試劑、試藥、儲備液 責 任 人： QC 檢驗員、負責人 內 容： 1 不了解試劑性質者不得使用。 2 使用前首先應查明試劑名稱、濃度、是否過使用期。無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。 3 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、有無沉淀、長菌等。變質試劑不得使 用。 4 用多少取多少，用剩余的試劑不準再倒回原試劑瓶中。 5 使用時要保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。 6 防止污染試劑的幾點注意事項。 吸管：不要插錯吸管； 勿接觸別的試劑； 勿觸及樣品； 瓶塞：塞心勿與他物接觸； 注意不能蓋錯瓶塞以免造成污染。 瓶口：不要開的太久，取液后應立即蓋上瓶蓋（包括內塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。 7 貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質。 8 各化驗室試劑應碼放整齊，用后歸 還原處，不要亂放。 19 QPQ1010214 化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 題 目 化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010214 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個 QC 化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 應用范圍： QC 用化學試劑、試藥、儲備液 責 任 人： 化學試劑保管員，化驗員， QC 負責人 內 容： 1 QC 化學試劑貯存環(huán)境 貯存室通風、干燥。 室內應嚴禁吸煙，禁止明火照明。 2 QC 化學試劑的貯存 化學試劑的貯存由化學試劑保管員負責 操作區(qū)內的櫥柜中及操作臺上存放化學試劑的數(shù)量不應超過三個月使用的量。 各種試劑均應包裝完好，封口嚴密，標簽完整。 檢驗中使用的化學試劑種類繁多，須嚴格按其性質和貯存要求（參見中國藥典 20xx 版附錄 XV 試藥項下）分類定置存放。詳見下表： 類 別 貯存要求 普通試劑 工作基準物 存放在試劑貯存室內 指示劑 一般試藥 固體 液體 見光易變色，分解、氧化的化學試劑 避光保存 易變質 吸水、潮解、失水風化、揮發(fā)、吸收二氧化碳、氧化 密塞或蠟封保存 化學試劑保管員必須每月檢查一次各種試劑的結余情況，并記錄。當新增試劑時，也應在記錄上登記，并標注購進日期。記錄應與時機的實際品種和數(shù)量保持一致。 3 化學試劑的發(fā)放 試劑保管員負責試劑的發(fā)放工作。 試劑的發(fā)放應遵循舊批號先用的原則。 20 QPQ1010215 QC 劇毒物品管理規(guī)程 題 目 QC 劇毒物品管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保 證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010215 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立劇毒物品的安全管理規(guī)程，防止中毒 ,丟失，保障人員安全 應用范圍： 氰化物、砷化物，汞化物磷化物，生物堿等。 責 任 人： 劇毒物品保管員、化驗員、 QC 部負責人、 購買人員、保衛(wèi)部門負責人 內 容： 1 劇毒物品的購買 依據(jù)年度生產(chǎn)品種計劃和庫存情況，由劇毒物品保管員填寫計劃單 ,報 QC 部負責 人批準。 經(jīng) QC 部負責人批準后報企業(yè)保衛(wèi)部門審核，送交供應部門購買。 供應部門采購員持“毒品購買證”到指定單位購買，專車、專人、專途購買，安全交至質量保證部 “毒品購買證”嚴禁轉借他人。 2 毒品的接收 劇毒物品保管員由 QC 部授權人二人擔任，負責劇毒品管理工作。 保管員驗收 二位保管員先后核對實物與購買計劃單的一致性。 檢查毒品包裝完好，封口嚴密，標簽清晰，文字完整，易于辨認，無污染、無滲漏，無破損，無混雜，無啟封痕跡。 精密稱定內包裝（未 開口狀態(tài)）重量，三人（二位保管員，一位采購員）核對確認。以上有一項驗收不合格，保管員拒絕接收，報主管領導進行調查，直至得到滿意結果。 驗收合格，填寫驗收記錄，三人先后簽名。內容：品名，規(guī)格，數(shù)量（標示重量），購進日期，驗收日期，稱重，標簽，包裝，驗收結果，驗收者簽名，采購員簽名。 3 劇毒物品的貯存保管 劇毒物品須置于保險柜中貯存 ,分類碼放整齊 ,有記錄。 貯存環(huán)境及條件：按《化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程》 1 項下執(zhí)行。 保險柜要雙人保管，一人記密碼，一人保管鑰匙。 保管 員應每月檢查一次帳卡物相符的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告 QC 負責人。 4 劇毒物品發(fā)放 使用者需二人填寫領料單，交質量保證部負責人審核（包括名稱、領用量、領用日期、檢驗樣品名稱、項目、質量保證部負責人簽字）。 質量保證部負責人批準簽名。 21 二位保管員 (發(fā)料人 )核對領料單填寫齊全并有質量保證部負責人簽字后方可簽名 ,二人開鎖，取出試劑，交給領料人。 領料人復核原包裝重量（在分析天平上稱重） ,應與原包裝封口條標注重量相符，否則不準開封，并立即報告質量保證部負責人調查，直至滿意。 檢 查原包裝的完整性，封口嚴密，封口條完好，標簽完整，無誤后，方可開封取樣。取樣稱量時保管員應隨同監(jiān)督。 稱量時應采用減重法，在萬分之一分析天平上稱量，小數(shù)點后保留 4 位，稱量后再送回危險品庫。作好記錄。 稱量完畢后加貼封口條，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管員處。 填寫發(fā)放記錄。 所有的記錄，領料單均保存至毒品用完后五年方可銷毀。 劇毒物品的銷毀見《銷毀工作程序》。 22 QPQ1010216 標準溶液（滴定液）管理規(guī)程 題 目 標準溶液（滴定液）管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010216 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個藥品分析用的標準溶液管理規(guī)程 應用范圍： 藥品分析用標準溶液 責 任 人： 標準溶液配制人、復標人、 QC 負責人 內 容： 1 標準溶液配制 標準溶液實驗室要求 室內應干燥、通風良好，并避免陽光直射。 配制、標定和復標時應控制在溫度 20177。 10℃ 配制前準備工作 配制、標定和復標均按照中國藥典 20xx 版規(guī)定的方法進行操作。 配制前：首先檢查所需試劑的瓶簽完好，無污染，在使用期內，符合配制級別要求。 操作中所用的玻璃儀器應潔凈，完好。玻璃量器應有計量合格證。 稱量 天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品的精度要求相符。必須有計量部門簽發(fā)的計量合格證，且在有效期內。 稱量數(shù)據(jù)的記錄必須準確詳實，以備查對。 配制 嚴格按法定配制方法進行操作。 室內溫濕度不符合 要求時不得進行標定和復標。 配好的標準溶液須放在與溶液性質相適應的潔凈瓶中，貼好“待標”標簽。內容：品名、濃度、配制人、配制日期。 按法定程序進行標定，相對偏差≤ % 由第二人進行復標，其相對偏差≤ %，其標定的份數(shù)與復標的份數(shù)均不得少于三份，二者的相對偏差≤ %，否則重標。 以上各項操作均應有記錄（配制、標定、復標）。 復標后合格的標準溶液須貼簽，內容：品名、濃度、 F 值、配標者、標定溫度、日期、復標者、復標溫度、復標日期、有效期等。 標準溶液的有效期一般為 3 個月。超過有效期不得使用，必須重新標定。 用過的玻璃儀器、量器按《滴定管，移液管，容量瓶，量筒清潔規(guī)程》和《實驗用玻璃儀器 (除玻璃量器外 )清潔規(guī)程》洗滌，干燥、貯存。 2 標準溶液的貯存 環(huán)境條件與 項下相同。 專人負責：由 QC 部長指定人員負責。 定置存放，排列有序。 瓶口應用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，并避免陽光直射。 23 每日檢查室內溫度并記錄，不符合要求應及時調整。 3 標準液發(fā)放 化驗室所需的標準液均由標準溶液配制人發(fā)放， 不得自行配制、使用。 過效期的標準溶液不得發(fā)放，使用部門不得使用。 發(fā)放應有記錄。內容：品名、濃度、 F 值、有效期、數(shù)量、領用日期、 領用數(shù)量 、 領用人、發(fā)放人。 24 QPQ1010217 檢測儀器、設備管理規(guī)程 題 目 檢測儀器、設備管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010217 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁