【正文】 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個檢驗分析用標準品管理規(guī)程，加強標準品的管理。 應用范圍： 檢驗用標準品、對照品 責 任 人： QC負責人，標準品管理員 內 容： 1 標準品管理員： QC 設專人負責標準品的管理。 2 標準品和對照品的年度計劃：標準品管理員每年年底根據企業(yè)生產品種綜合計劃（下年度）做出標準品計劃和文字說明。內容包括標準品名稱、數量、庫存量、檢驗品種名稱。報 QC 負責人批準。 3 標準品的購買 國內 購買一般到省藥品檢定所或中國藥品生物制品檢定所直接購買。國外購買可在當地代理處購買或直接求購。 因某種原因臨時需要購買標準品，經 QC 負責人批準后，標準品管理員可直接購買。 4 標準品的接收 標準品 、 對照品買來后 ,檢查包裝應完好、潔凈、封口嚴密，標簽完好、清楚。 與購買單一致。 在購進的標準品和對照品標簽上注明購進日期。 填寫《標準品對照品入庫與發(fā)放記錄》。 將標準品和對照品放到冰箱中保存。 5 標準品的貯存 冰箱冷藏室溫度保持 12℃以下。 6 標準品的發(fā)放 標準品由標準品管理員發(fā)放。 標準品保管員檢查即將發(fā)放的標準品與發(fā)放記錄上登記的數量是否一致 ,無誤后方可發(fā)放。 填寫《標準品對照品入庫與發(fā)放記錄》。 8 7 標準品、對照品的剩余退庫和銷毀 標準品用多少取多少 ,已取出的標準品嚴禁倒回原瓶中。 剩余的標準品按需要量及時稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標簽（品名、稱量數據、分裝人、編號、分裝日期），退給標準品管理員。標準品保管員將其放在專用密封干燥容器中置冰箱中保存，并優(yōu)先發(fā)放這些標準品。標準品和對照品如為帶蓋小瓶包裝時，無需分裝， 可將瓶蓋擰緊，即可退回。 退庫驗收：標準品管理員應檢查外瓶完好、封口嚴密、標簽完好 ， 清楚有編號。以上檢查無誤后準許退庫。 退回的標準品、對照品應填寫《標準品對照品退庫與發(fā)放記錄》。 退回的分裝標準品、對照品的貯存期為一個月。 退回驗收不合格或超過貯存期的標準品，對照品應銷毀。 8 標準品的貯存期：一般按國家藥品標準中原料藥的有效期執(zhí)行；沒有有效期的提純標準品儲存期為三年。 9 標準品的銷毀執(zhí)行《銷毀工作程序》。 9 QPQ1010206 菌檢室管理規(guī)程 題目 菌檢室管 理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010206 批準 : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁 第１頁 目 的 : 建立菌檢室的工作管理制度 ,保證菌檢操作的正常進行 . 應用范圍 : 化驗室菌檢室 責 任 人 : ＱＣ負責人 設備部負責人 內 容 : 菌檢室的準備 菌檢室經常保持清潔 ,每次使用前用紫外燈照射 30 分鐘以上方可使用 ,定期檢查菌檢室細菌數 ,平均菌落數在 5 個以下 ,如超過應徹底消毒 ,嚴禁在菌檢室內吃東西、吸煙、看書、閑談 . 著裝準備 進入菌檢室要穿專用菌檢工作衣、帽、鞋、口罩 ,不準將菌檢室的工作衣、鞋、帽穿出室外 . １ . 3 操作人員準備 操作人員在進行菌檢操作前手必須進行消毒 (3%來蘇爾溶液或 %新潔爾滅 ).非操作人員嚴禁進入菌檢室 . 2 接種 操作時應在超凈臺上進行 ,工作完畢后 ,要用 3%來蘇爾擦拭 ,接種環(huán)或接種針每次使用前后必須火焰燒紅滅菌 ,待冷卻后 ,方可接種培養(yǎng) .操作時 ,要集中精神 ,吸取菌液時切勿直接用口吸 ,吸過菌液的吸放吸管放在 5%石碳酸消毒筒中滅活 . 洗 如有菌液散在桌上或地上 ,立即用 5%石碳酸液倒在被污染處 30分鐘以上 ,再處理 ,凡帶染菌的物品必須消毒后才能在水龍頭上沖洗 ,嚴禁污染下水道 . 10 QPQ1010207 菌檢微生物限度檢驗用玻璃儀器 .無菌服的清潔滅菌規(guī)程 題目 菌檢微生物限度檢驗用玻璃儀器、無菌服的清潔滅菌規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010207 批準 : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第１頁 目 的 : 保證菌檢、微生物限度檢驗工作的質量和準確性 . 應用范圍 : 適用于菌檢微生物限度檢驗用玻璃儀器、無菌服的清潔滅菌 . 責 任 人 : QC 化驗員 內 容 : 最常用的清潔劑有洗衣粉、洗潔精、洗滌液等 . 洗滌液的配制 取重鉻酸鉀 100g,稍加研細 ,加水 100ml,加熱溶解后放冷 .另取硫酸 750ml 緩緩加入已冷卻的重鉻酸鉀溶液中 ,隨加隨攪拌 ,至形成紅棕色沉淀又完全溶解為止 . 注意事項 混合時 ,必須將硫酸加入水中 ,不能相反操作 ,否則溫度突然升高 ,反應強烈會發(fā)生爆炸 .配制應 用耐熱、耐酸的容器 . 洗滌液腐蝕性很大 ,配制及使用時應小心 ,如果不慎濺在衣物或皮膚上 ,應及時用水沖洗 ,防止燒傷 . 洗滌液專供清潔玻璃儀器用 .應先將容器用常水盡量洗去污垢 ,淋干水 ,然后再加洗滌液浸泡 .洗滌液可反復使用多次 ,直至顏色變綠時為止 . 5%來蘇爾 新購買的吸管、試管、培養(yǎng)皿等玻璃儀器 ,都沾有灰塵和游離堿性物質 ,應先用自來水沖去灰塵物質 ,瀝干水滴 ,浸泡在洗滌液中 12 小時左右 ,然后瀝盡酸液 ,用清水沖洗干凈 ,再用蒸餾水沖洗 2～ 3 遍 ,晾干備用 . 要求 ,用后立即浸泡有裝有 5%來蘇爾的消毒液內 12小時以上 ,取出后用自來水沖洗干凈 ,晾干后 ,放在洗滌液內浸泡 8 小時左右 ,然后用清水清洗數次 ,再用蒸餾水沖洗 2～ 3 次 ,晾干備用 .如果是吸過芽孢的強毒菌的吸管 ,須經高壓滅菌后 ,再沖洗 ,洗凈的吸管應無油污異垢 ,管壁不掛水珠 . 用過的裝過細菌培養(yǎng)物的各種試管和培養(yǎng)皿等須高壓蒸汽 (121℃ ,30 分鐘 )滅菌后 ,傾 11 出廢物后 ,浸泡于溫水中 ,用洗衣粉刷洗干凈 ,再用清水反復沖洗后 ,用蒸餾水沖洗染 2～ 3 遍晾干或烘干備用 . 無菌服先用洗衣 粉洗 ,再用常水沖洗干凈 ,裝袋 . 滅菌方式 凡菌檢、微生物限度檢驗用玻璃儀器及無菌服 ,用前應包扎好 (或裝在適宜的容器里 )進行滅菌 . 濕熱滅菌 (手提式高壓滅菌器 ) 干熱滅菌 (箱式電阻爐 ) 紫外燈 滅菌前處理 培養(yǎng)皿 培養(yǎng)皿在滅菌前應用規(guī)格為 38cm50cm 的牛皮紙卷好 ,每十個平皿為一個單位 ,卷緊后在培養(yǎng)皿的兩側按層次折疊包好后滅菌待用 . 試管 試管在使用前蓋好塞 ,用牛皮紙包扎好后 ,再經過干熱滅菌后使用 . 吸管 吸管應用鎳鉻絲將少量的塞入移 液管口用以過濾 ,然后用牛皮紙包扎好后滅菌待用 . 滅菌方法 將包扎好的培養(yǎng)皿、試管、等玻璃儀器置手提式高壓滅菌器中 ,經 121℃、 30 分鐘滅菌后 ,取出備用 . 將無菌服放在菌檢室紫外燈旁照射 30 分鐘 . 使用周期 濕熱滅菌后物品在 24 小時內使用 ,干熱滅菌的物品應在 72 小時內使用 . 12 QPQ1010208 檢定菌管理規(guī)程 題 目 檢定菌管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010208 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個檢定菌種管理規(guī)程 應用范圍： 本企業(yè)檢驗用菌種 責 任 人： QC 菌檢員、 QC 負責人 內 容： 1 菌種的管理 由菌檢員保管。 根據檢驗品種的需要，由菌檢員填寫申請購買單。內容：菌種名稱、用途等。報 QC 負責人審核批準。 到菌種保存機構購買。 填寫菌種保存管理記錄。內容：菌種名稱、來源、購買日期、形態(tài)特征、菌種傳代次數、傳代時間、傳代者簽名、培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件 、貯存條件、保存處等。在斜面試管外加貼標簽，內容為名稱、傳代時間、代數。 傳代代數的表示方法：分離次數 — 傳代次數。如： 03 表示未進行分離時的第三次傳代；22 表示第二次分離培養(yǎng)后第二次傳代。 2 菌種的培養(yǎng) 菌種的復蘇 在潔凈工作臺內進行。 把凍菌種管、滅菌 1ml 毛細管、雙碟、鑷子、普通肉湯培養(yǎng)基、普通瓊脂斜面數支，移入潔凈工作臺。 將凍干菌種管外壁用碘酒擦洗消毒，稍干，用 75%酒精棉擦凈，放在滅菌雙碟內，待干，將菌種管的封口一端在火焰上灼紅熱，用菌檢毛細滴管吸取普通肉湯培 養(yǎng)基，滴在灼熱的菌種管封口一端，使驟冷而炸裂。 取滅菌鑷子，在火焰旁，將炸裂的管口打開，放入滅菌雙碟內，另取一支滅菌毛細滴管，在火焰旁吸取普通肉湯少許，加至菌種管底部，將凍干菌塊攪動促使溶解，隨即吸出管內菌液，分別接種至普通瓊脂斜面及普通肉湯內，并將毛細滴管及菌種管投入消毒液內，將已接種的普通肉湯及普通瓊脂斜面置 3537℃培養(yǎng) 2224 小時。 取出培養(yǎng)物，仔細觀察菌苔形態(tài)、有無雜菌，呈典型菌落后，傳種 3 代即可應用。 菌種的接種、傳代 準備需用的培養(yǎng)基（新鮮制備）， 如斜面已無冷凝水者，不再使用。標簽上注明菌名及接種日期。自冰箱取出的菌種斜面，應在室溫放置約 30 分鐘，待溫度平衡后再移入潔凈工作臺。 點燃酒精燈，左手握住菌種斜面，管口靠近火焰旁，右手拿接種棒后端，將接種環(huán)燒紅 30 秒鐘，隨后將全部接種棒金屬部分在火焰上灼燒，往返通過 3 次，右手用無名指、小姆指及掌部夾住棉塞，左手將管口在火焰上旋轉灼燒，右手再輕輕拔出棉塞，將接種環(huán)伸入管內至瓊脂斜面的底面，由底向上，將接種環(huán)輕輕貼斜面的表面曲折移動，使細菌劃在斜面的 13 表面上。 取出接種棒，在火焰旁將培養(yǎng)基 管棉塞堵上，然后將接種過細菌的接種棒在火焰上燒灼滅菌。 將已接種完畢的菌管置 35∽ 37℃培養(yǎng) 24 小時，取出后放入冰箱保存。 菌種的保存條件 5∽ 12℃冰箱中繼續(xù)保存。 大腸桿菌只供當天使用。 使用登記 檢驗后的處理 每次使用過的含有檢定菌（陽性對照菌）的雙碟需經高壓滅菌后方可棄培養(yǎng)基、清洗，其他各種染有細菌的器皿必須經高溫煮沸或用 5%來蘇兒消毒后方可清洗。 定期傳代及常用保藏法：將菌種每隔半個月接種在新鮮的斜面，按不同菌種規(guī)定的溫度和時間 培養(yǎng)后，再于 5— 12℃冷藏箱內繼續(xù)保存，防止交叉污染。作好傳代記錄。 每天檢查記錄一次保存菌種的冰箱溫度，菌種管的棉塞如有松動，或其他異常應及時銷毀處理，并記錄。 菌種如發(fā)現(xiàn)異常，應進行分離純化，取得純化菌種方可繼續(xù)傳代。 菌種的使用應有記錄，帶有菌種的培養(yǎng)基及器皿處理前均應加熱滅活。 14 QPQ1010209 微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程 題 目 微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010209 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個微生物檢驗用培養(yǎng)基的管理規(guī)程 應用范圍： 藥品檢驗用微生物培養(yǎng)基 責 任 人： 菌檢員 內 容： 1 培養(yǎng)基制備前的準備工作 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿、洗滌、干燥、滅菌后方可使用。 已滅菌的物品應放在緩沖間，使用期限為 3 天。 2 培養(yǎng)基的制備 按培養(yǎng)基配方進行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌 (壓力 ，時間小時 45 分鐘 )。 填寫 配制記錄。內容：名稱、批號、配制量、配方（比）、稱重、滅菌條件（時間、壓力），配制日期、配制者、截止使用日期。 在每個已滅菌的培養(yǎng)基容器外做好標記、注明名稱、截止使用日期。 3 培養(yǎng)基的保存 各種配制好培養(yǎng)基均應在涼暗處保存溫度不得超過 20℃。 保存時間不得過 7 天。使用前應檢查培養(yǎng)基外觀，如發(fā)現(xiàn)異常，不得使用。 15 QPQ1010210 廢菌液和廢菌種滅菌處理規(guī)程 題目 廢菌液和廢菌種滅菌處理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010210 批準 : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁 第１頁 目 的 :避免廢菌液和廢菌種污染環(huán)境 應用范圍 :化驗室菌檢廢棄的菌液和菌種 責 任 人 :ＱＣ負責人 菌檢化驗員 內 容 : １ .廢菌液和廢菌種不應隨意丟棄 .