【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 甄別 3 馬宗民 生物材料 講師 /博士 遼寧生物公司 /大連大學(xué) 支架設(shè)計(jì)與分析 4 楊 剛 技術(shù)經(jīng)濟(jì) 副教授 /碩士 遼寧生物公司 /大連大學(xué) 技術(shù)對(duì)接與項(xiàng)目管理 5 盧春蘭 化工 工程師 /博士 遼寧生物公司 /大連大學(xué) 導(dǎo)管加工 6 彭 濤 生物 助工 /碩士 遼寧生物公司 性能檢驗(yàn) 7 劉玉慶 機(jī)械 工程師 /專科 遼寧生物公司 產(chǎn)品加工 引進(jìn)海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員基本信息 序號(hào) 姓名 性別 國籍 /地區(qū) 出 生 年月 學(xué)歷 學(xué)位 所在單位及 職務(wù) /職稱 專業(yè)特長(zhǎng) 1 永井教之 男 日本 齒學(xué)博士 岡山大學(xué) /教授 口腔病理 /牙種植體設(shè)計(jì)與制造 2 太田富久 男 日本 藥學(xué) 博士 金沢大學(xué)藥學(xué)系 /教授 藥理分析 /抗增殖藥物提取 “ 新型鈦合金牙種植體”項(xiàng)目可行性報(bào)告 8 —— 主要承擔(dān)人簡(jiǎn)介 永井教授曾任岡山大學(xué)齒學(xué)部部長(zhǎng)，岡山大學(xué)研究生院醫(yī)齒藥學(xué)綜合研究科教授，岡山大學(xué)教育開發(fā)中心國際聯(lián)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)，硬組織再生生物學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)，日本厚生省醫(yī)師國家試驗(yàn)委員等職，無論是專業(yè)特長(zhǎng)還是學(xué)術(shù)方面都具有較高水平。 永井教授近年來的研究成果如下： Beder LB,Gunduz M,Ouchida M,Fukushima K,Gunduz E,Ito S,Sakai A,Nagai N,Nishizaki K,Shimizu analyses on loss of heterozygosity in head and neck squamous cell carcinomas . Lab Jan。83(1):99105. Nishizaki K,Tsujigiwa H,Takeda Y,Yoshino T,Maeta M,Fukushima K,Nagatsuka H,Nagai obliteration by BMP2/collagen posites: an experimental study using tissue engineering. Am J JanFeb。24(1):148. Kimura A,Kawakami T,Matsuura S,Hasegawa H,Kanda H,Tujigiwa H,Nagatsuka H,Nagai expression of type I collagen in neoplastic chondrocytes. Eur J Med Res. 2020 Apr 30。8(4):1657. Masaru Akao,Masatake Ohgaki,Noriyuki Nagai and Tohru Takagi Hydroxyapatite Coating on Titanium by Terminai Deposition。J of Hard Tissue Biology 14(2)143144,2020 Rodriguez AP,Missana L,Nagatsuka H,Gunduz M,Tsujigiwa H,Rivera R,Nagai of atelocollagen honeyb scaffold in bone formation using KUSA/AI cells. J Biomed Mater Res A,77(4),70717,Jun,2020 承蒙永井教授的精心指導(dǎo)與通力合作，近年來研究團(tuán)隊(duì)研制開發(fā)了純鈦噴砂（專利申請(qǐng) 202031753 號(hào)）表面處理的新技術(shù)。通過這種處理，可獲得理想的20μ m 的表面粗糙度；研發(fā)出新型 KNS 圓柱螺旋型種植體， KNS 圓柱螺旋型種植體對(duì)側(cè)方向壓力的抵抗性較強(qiáng)，有良好的咬合壓分散及堅(jiān)固的初期固定的特征，又增加了螺絲數(shù)目以加大表面積。提高了植入扭矩，簡(jiǎn)化了植入步驟。增加了牙槽骨同種植體間的接觸，回轉(zhuǎn)扭矩增大，使種植體的穩(wěn)定性也得到了提高，并可以在早期進(jìn)行修復(fù)使之負(fù)重。 財(cái)務(wù)和生產(chǎn)經(jīng)營管理狀況 項(xiàng)目申請(qǐng)單位遼寧生物醫(yī)學(xué) 材料研發(fā)中心有限公司是東北地區(qū)規(guī)模最大的3 黃炳珍 男 中國 齒學(xué) 博士 日本齒科鈦技術(shù)研究所 /研究員 口腔病理 /種植體設(shè)計(jì)制備 4 王 鴻 男 中國 生物學(xué)博士 貝勒醫(yī)學(xué)院 /博士后 分子和細(xì)胞生物學(xué) 5 王 忠 男 中國 計(jì)算力學(xué)博士 賓 州州立大學(xué)Hershey醫(yī)學(xué)院 /博士后 模擬實(shí)驗(yàn)，生物力學(xué) 6 胡海龍 男 中國 齒學(xué) 碩士 日本齒科鈦技術(shù)研究所 /助研 口腔病理 /種植體制備 “ 新型鈦合金牙種植體”項(xiàng)目可行性報(bào)告 9 支架生產(chǎn)企業(yè)，目前有冠狀動(dòng)脈金屬支架和 冠狀動(dòng)脈 藥物支架兩個(gè)醫(yī) 療器械上市產(chǎn)品 ，市場(chǎng)已擴(kuò)大到全國 30 多 個(gè)省區(qū)，并在北京 、 上海 和廣州 建立了 三 個(gè) 國內(nèi)區(qū)域 銷售 辦事處。 公司建成了較為完善的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)開發(fā)體系， 是大連市高新技術(shù)企業(yè)和大連市生物材料工程研究中心。，心血管支架年生產(chǎn)能力 2020 年將達(dá)到 5萬 套 。 2020 年 ，公司實(shí)現(xiàn) 銷售收入 億 元，上繳稅金 2020 多 萬元， 資產(chǎn)總額達(dá)到 9000 萬元。預(yù)計(jì) 2020 年將實(shí)現(xiàn)銷售收入 億元，上繳利稅 近 3000 萬元。 申請(qǐng)單位 規(guī)范 化的質(zhì)量管理和良好的市場(chǎng)業(yè)績(jī) ，為本項(xiàng)目的順利實(shí)施提供 了充分的保障 。 企業(yè)發(fā)展思路 1） 產(chǎn)品市場(chǎng)定位 我們將產(chǎn)品技術(shù)檔次定位于高端產(chǎn)品，質(zhì)量、創(chuàng)新性、安全性等方面向國內(nèi)外知名品牌看齊，在某些指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)了超越；在產(chǎn)品價(jià)格方面我們定位于國內(nèi)中低收入層群體，為廣大內(nèi)地國民和城市中低收入階層提供產(chǎn)品服務(wù)。 2)產(chǎn)品市場(chǎng)策略 面對(duì)同類產(chǎn)品分割市場(chǎng)的局面，我們通過對(duì)銷售區(qū)域的科學(xué)規(guī)劃，逐步延伸產(chǎn)品輻射半徑。按照先大連后遼寧，先省內(nèi)后省外，先中心城市后地區(qū)城市，先沿海后內(nèi)陸的營銷模式，搭建起一個(gè)覆蓋中國全境的銷售網(wǎng) 絡(luò)。 3） 品牌策略 “垠藝”（ YINYI）”既是我們產(chǎn)品的商品名，也是企業(yè)的標(biāo)識(shí)，是國家注冊(cè)商標(biāo)。在品牌建設(shè)上，我們通過強(qiáng)化產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，以“垠藝 YINYI”為文化載體，努力構(gòu)建民族品牌成長(zhǎng)的基礎(chǔ)環(huán)境，將“垠藝”旗下的醫(yī)療器械產(chǎn)品努力打造成為中國的精品。 三 、項(xiàng)目的技術(shù)可行性和成熟性分析 產(chǎn)品主要用途 牙科種植體 （ dental implant） 又稱人造牙根 ，是 用外科手術(shù)植入頜骨內(nèi)或置于頜骨上，用以固定支持義齒 （即假牙） 的醫(yī)療器械 。 它可以是穿齦的（種植體的一部分暴露在牙齦外作為基樁）或完全埋置于牙 齦下（僅用作支撐可拆卸的牙修復(fù)體）。根據(jù)需要，牙種植體可做成圓柱狀、葉片狀和螺旋狀等多種形態(tài)，可以由金屬、陶瓷、聚合物或天然物質(zhì)等不同材料所構(gòu)成或由前述材料復(fù)合而成。見圖 1～ 3. 圖 1：牙種植體示意圖 “ 新型鈦合金牙種植體”項(xiàng)目可行性報(bào)告 10 圖 2：牙種植體的用途 圖 3:種植義齒手術(shù)效果圖 牙種植體的 技術(shù)優(yōu)勢(shì) 在于：① 與原牙相比：真假難辨、功能持久 。 種植牙產(chǎn)生的負(fù)面影響要少。例如不易產(chǎn)生自然牙易患的牙周病，可預(yù)防牙槽骨吸收和牙齦萎縮，而且種植牙的失敗率低于人類自身牙齒的失牙率。 ② 與傳統(tǒng) 鑲牙 相比：穩(wěn)固牢靠、美觀舒適，恢復(fù)原自然牙使用功能率達(dá) 95%。 傳統(tǒng) 鑲牙 是用鉤或套將假牙固定在兩側(cè)健康牙上，不但影響牙齒美觀，同時(shí)帶牙托的假牙造成的異物不適感叫人無法忍受。種植牙作為國際最新的 鑲牙 方法，它特點(diǎn)鮮明，可以針對(duì)患者的不同情況作個(gè)性化的設(shè)計(jì)。 ③ 種植牙手術(shù)是 “ 精細(xì)但風(fēng)險(xiǎn)不高 “ 的手術(shù)， 技術(shù)難度較低，易于推廣和普 及 。 總的來說，種植牙一般使用均能達(dá)到 10 年。據(jù)統(tǒng)計(jì)，種植牙的失敗率低于人類自身牙齒的失牙率，它在使用、維護(hù)得當(dāng)?shù)那闆r下可終身使用。 項(xiàng)目 創(chuàng)新點(diǎn) 和關(guān)鍵點(diǎn) 本項(xiàng)目 設(shè)計(jì)為螺旋狀一段式鈦合金牙種植體， 擬采用粉末注射成形技術(shù)和真空燒結(jié)方法制備外層多孔低彈性模量?jī)?nèi)核致密鈦種植體，先注射成形內(nèi)核部分，再注射成形外層，兩次注射成形的喂料不同 ，通過調(diào)節(jié)工藝參數(shù)，完成新型種植體的制備；用化學(xué)法和仿生沉積法對(duì)種植體表層“ 新型鈦合金牙種植體”項(xiàng)目可行性報(bào)告 11 進(jìn)行改型；檢測(cè)其表面特性、力學(xué)性能、抗腐蝕性能、生物相容性和體內(nèi)植入動(dòng)物試驗(yàn)，綜合評(píng)價(jià)低彈性模量多孔鈦 種植體的生物相容性和力學(xué)相容性。建立制備低彈性模量多孔結(jié)構(gòu)鈦種植體的制備方法，研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物相容性和力學(xué)相容性均優(yōu)良的新型鈦種植體。 該技術(shù) 不僅可以優(yōu)化鈦合金種植體的物理性能， 減小牙槽嵴的 應(yīng)力 負(fù)荷 ，預(yù)防種植體斷裂和 松脫 ，而且植入后可以有效改善骨結(jié)合效應(yīng)，提高種植體的臨床應(yīng)用指標(biāo)。 其技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)在于： 基于中國人群的新型種植體形態(tài)設(shè)計(jì) ； 基于骨結(jié)合的植入段微盲孔界面成型 ； 基于炎癥治療的藥物加載 。 技術(shù)開發(fā)路線見下圖。 ? 路線方案設(shè)計(jì)選材結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)界面改性藥物涂層功能試驗(yàn)生物學(xué)評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)工藝構(gòu)建過程確認(rèn)設(shè)備選型設(shè)計(jì)裝換產(chǎn)品試制動(dòng)物實(shí)驗(yàn)型式檢驗(yàn)海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)公司研發(fā)團(tuán)隊(duì) 由于國內(nèi)牙種植體材 料技術(shù)和制造工藝的不足，需要借助日美海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)，共同解決如下關(guān)鍵技術(shù)難題： 第一， 種植體形態(tài)設(shè)計(jì)難題。 種植體形態(tài)設(shè)計(jì)是一個(gè)跨多學(xué)科的復(fù)雜問題。種植體的形態(tài)結(jié)構(gòu)、長(zhǎng)度、直徑等是選擇合適的種植體時(shí)需要考慮的因素。王野平等 2從工程力學(xué)角度分析認(rèn)為，在垂直載荷能力大小上，螺紋狀種植體優(yōu)于葉狀和圓柱狀種植體，根據(jù)幾何學(xué)原理，相同長(zhǎng)度、相同直徑的圓柱體和錐形體，其表面積是前者大于后者。較大的種植體表面積就會(huì)形成較大的骨結(jié)合面積，降低骨界面的平均應(yīng)力。相對(duì)而言，也就增大了種植體垂直載荷能力，而該能力越大其牙槽骨受力也相對(duì)越 小。同理，帶螺紋種植體比不帶螺紋者其牙槽骨應(yīng)力值較小。對(duì)于螺紋種植體其應(yīng)力分布并非均勻一致。