【文章內容簡介】 過 12 個月。管理評審應包括：評估改進對工廠是否需要更改質量管理體系，對質量方針和質量目標作出評價。管理評審記錄應予保存。 質量體系表現(xiàn) 管理評審必須包括質量體系的全部要素及其表現(xiàn)的趨勢，作為持續(xù)改進過程的重要組成部分。管理評審必須包括對質量目標的監(jiān)控和不良質量成本 的常規(guī)報告和評估 （ 及 ） 。評審結果必須記錄，至少可作為以 下方面達成的證據(jù)： ； ； 。 評審輸入 管理評審的輸入應包括下列有關信息： ； ； ； ； ； ； 。 評審輸入 —— 補充要求 管理評審的輸入必須包括已出現(xiàn)及潛在的現(xiàn)場失效及其對質量、安全或環(huán) 管理職責 章節(jié)號 第 5 章 頁數(shù) /總頁 第 6 頁 共 7 頁 第 C 版 第 1 次修改 21 境影響的分析。 評審輸出 管理評審的輸出應包括下列任何有關決定和措施： ； ； 。 廠長按規(guī)定的周期對質量體系進行評審，以確保持續(xù)的適宜性和有效性，具體方法規(guī)定于《管理評審控制程序》。 業(yè)務計劃 廠部辦公室組織編制工廠《業(yè)務計劃》包括 1 年和 3 年的目標和計劃，定期檢驗并修訂計劃，《業(yè)務計劃》應受控，具體規(guī)定于《 業(yè)務計劃控制程序》。 支持性文件 QP/ZH5201《顧客滿意度控制程序》 QP/ZH5501《職責、權限與溝通描述》 QP/ZH5601《管理評審控制程序》 QP/ZH5602《質量成本控制程序》 管理職責 章節(jié)號 第 5 章 頁數(shù) /總頁 第 7 頁 共 7 頁 第 C 版 第 1 次修改 22 概述及適用范圍 概述： 確保工廠能充分提供資源，并進行有效的管理。 適用范圍： 本章適用于本廠的所有資源，包括人力資源、設施、設備、工作環(huán)境。 資源提供 工廠應確定并提供所需資源： 和保持質量管理體系，并持續(xù)改進其有效性； 。 人力資源 廠辦負責對本廠從事對產(chǎn)品質量有影響的人員應按不同的要求，分專業(yè)層次、對象以崗位培訓為主采取形式多樣的培訓方式，使能夠勝任其工作。 能力、意識和培訓 工廠應： a． 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力； b． 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求； c． 評價所采取措施的有效性； d． 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e． 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 產(chǎn)品設計技能 工廠必須確保產(chǎn)品設計責任人員有資格達到設計要求 ,并有應用工具和技 術的能力。 工廠必須確定適用的工具和技術。 培訓 資源管理 章節(jié)號 第 6 章 頁數(shù) /總頁 第 1 頁 共 4 頁 第 C 版 第 0 次修改 23 工廠必須建立并維護文件化程序，明確培訓需求并對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓，具體規(guī)定于《培訓控制程序》。 對從事特殊工作的人員必須按所要求的教育、培訓 /或經(jīng)歷進行資格考核必須保存適當?shù)呐嘤栍涗洠仨毺貏e重視滿足客戶特殊要求。 注 1：這適用于組織各階層會影響質量員工。 注 2：對于精確數(shù)字化為基礎的資料運用為顧客要求的一個例子。 廠辦必須按要求做到： ； 、人員培訓檔案，負責歸口管理，并做好歸檔工作，各相應部門負責配合員工培訓檔案及有關記錄的建立； 。 崗位培訓 本廠必須對影響質量的新工作或變動工作崗位的人員提供崗位培訓。這一要求包括合同有關人員和代理人員。 必須通知影響質量的人員有關不符合質量標準對客戶造成的后果。 員工積極性和授權 工廠必須 鼓勵員工達到質量目標和實現(xiàn)持續(xù)改進以及創(chuàng)造一個促進革新的環(huán)境，這一過程必須包括整個工廠的質量及技術的意識提升。 工廠必須有一個程序去測量員工對于各自活動的關聯(lián)及重要性的了解程度，以及如何對質量目標的實現(xiàn)作出貢獻。 設施 本廠確定提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： 、工作場所和相關的設施； （包括硬件和軟件）； 資源管理 章節(jié)號 第 6 章 頁數(shù) /總頁 第 2 頁 共 4 頁 第 C 版 第 0 次修改 24 （如運輸或通迅）。 場地、設施和 設備的策劃 開發(fā)科、技術科、生產(chǎn)科必須采取多方論證的方法，與先期產(chǎn)品質量策劃過程相配合，制定場地、設施和設備計劃。場地的布局必須最大限度的減少材料的交轉和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度的使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，具體規(guī)定于《基礎設施控制程序》。并考慮以下因素： 總體工作計劃 操作者與生產(chǎn)線的平衡 人機工程與人的因素 適當?shù)淖詣踊? 貯存與周轉庫存量 增值勞動含量等 注：這些要求應關注在精益生產(chǎn)為原則，并且關聯(lián)著質量管理體系的有效性。 偶發(fā)事故的 應急計劃 在偶發(fā)性緊急事故中，如公用設施中斷，勞動力短缺，關鍵設備故障以及現(xiàn)場退貨等，本廠必須制定偶發(fā)事故的應急計劃，以滿足顧客要求。 工作環(huán)境 本廠應確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 員工安全 對產(chǎn)品安全性和降低對員工潛在危險的方法必須在工廠的質量方針和實際工作中闡述，特別是在設計、開發(fā)過程和制造活動過程中作必要的考慮。具體規(guī)定于《產(chǎn)品安全特性控制程序》。 生產(chǎn)科必須保持生產(chǎn)設施處于清潔、有序的狀態(tài)，并進行適當清理以符合產(chǎn)品和制造過程的需求。并執(zhí)行 5S 現(xiàn)場管理。具體規(guī)定 于《工作環(huán)境控制 資源管理 章節(jié)號 第 6 章 頁數(shù) /總頁 第 3 頁 共 4 頁 第 C 版 第 0 次修改 25 程序》。 支持性文件 QP/ZH6201《培訓控制程序》 QP/ZH6202《員工滿意度控制程序》 QP/ZH6301《設備、設施策劃程序》 QP/ZH6401《產(chǎn)品安全特性控制程序》 QP/ZH6402《工作環(huán)境控制程序》 資源管理 章節(jié)號 第 6 章 頁數(shù) /總頁 第 4 頁 共 4 頁 第 C 版 第 0 次修改 26 概述及適用范圍 概述： 確定顧客的要求和期望，并通過 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及進行產(chǎn)品實現(xiàn)，使產(chǎn)品符合規(guī)定要求，令顧客滿意。 適用范圍： 本章適用于本廠產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，產(chǎn)品有關要求的確定、評審、設計、開發(fā)、采購、生產(chǎn)服務及監(jiān)視和測量設備的控制。 實現(xiàn)過程的策劃 本廠策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其它過程要求相一致。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，工廠在適當時決定以下各項： ； ，并提供產(chǎn)品所需的資源； 、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準則； 的實現(xiàn)過程和其所產(chǎn)生的符合性所需的特征記錄，此策劃的處殊理，必須適合于本廠運作方法的一種形式。 注 1：對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程和資源作出規(guī)定文件可標之為質量計劃。 注 2：有些客戶把項目管理或先期產(chǎn)品質量策劃看作完成產(chǎn)品實現(xiàn)的手段，先期產(chǎn)品質量策劃體現(xiàn)了預防不良產(chǎn)品和持續(xù)改進的概念，與發(fā)現(xiàn)不良品形成對比，并以多方論證的方法為基礎。如果采用項目管理的方法，必須任命項目小組及項目組組長，必須分配恰當?shù)馁Y源及確定小組成員的職權。 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 —— 補充 顧客的要求和其技術規(guī)范的參考 被視為質量計劃的組成部分，而被包 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 第 7 章 頁數(shù) /總頁 第 1 頁 共 16 頁 第 C 版 第 0 次修改 27 括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中。 接收標準 本廠必須明確接收標準，當被要求時，須經(jīng)顧客批準。對于計數(shù)資料的抽樣，接收標準必須為零缺陷。 保密性 本廠確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品和項目以及有關產(chǎn)品信息的保密。 變更控制 本廠必須有一個流程控制和反應對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)包括供方所提供的更改。任何更改的結果必須被評估，驗證和確認活動必須被確定，以確保符合顧客要求。對所做更改必須在實施前 被確認。 對于專有權的設計，必須與顧客共同確定其外形、裝配、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響，以便能正確地評價所有結果。 當顧客要求時，附加的驗證 /識別要求，如新產(chǎn)品的說明 ,必須符合要求。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改須通知顧客和經(jīng)顧客同意。 注 2：這些適用于產(chǎn)品和制造過程的更改。 與顧客有關的過程 本廠應決定： ，包括交付和交付后的要求； ，但已經(jīng)規(guī)定或已知預期用途所必需的產(chǎn)品要求； ； 的任何附加要求。 注 1：對于交付后的活動包括任何產(chǎn)品的售后服務的提供，都被視做顧客合同或采購訂單的一部分。 注 2：這一要求包括根據(jù)本廠在產(chǎn)品和制造過程方面的知識而確定的回收、 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 第 7 章 頁數(shù) /總頁 第 2 共 16 頁 第 C 版 第 0 次修改 28 環(huán)境問題和特征。 注 3：符合項目包括所有應用材料的獲取、儲存、搬運、回收、消除和處置的適當政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 顧客指定的特殊特性 與本廠在文件化和控制方面符合顧客的所有要求。 產(chǎn)品有關要求的評審 我廠應評審與產(chǎn)品有關的要求 。評審應在我廠向顧客提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提出交標書，接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c） 組織有級力滿足規(guī)定的要求。 合同必須符合《經(jīng)濟合同法》。 合同的各項要求都明確規(guī)定并形成文件。 需方提出的要求已被正確理解，對需方提出的特殊技術、質量要求已采取了措施。 具有滿足合同各項要求的能力。 顧客的特殊要求和指定要求應能充分滿足。 合同評審 方法見《顧客有關過程控制程序》。 常規(guī)產(chǎn)品合同，由銷售科長簽字生效，月度訂單由業(yè)務員負責評審；新產(chǎn)品合同，由銷售科長組織相關部門進行評審，廠長批準。 合同評審的記錄 各種評審都應做記錄，所涉及的評審記錄及有關資料均應裝訂存檔。 合同的修訂 合同若有修訂，由銷售科負責按《顧客有關過程控制程序》處理，并通 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 第 7 章 頁數(shù) /總頁 第 3 頁 共 16 頁 第 C 版 第 0 次修改 29 知工廠各相關部門。 與顧客的交流 本廠應規(guī)定并實施與顧客進行交流的 安排，涉及： ； 、合同或訂單的處理，包括對其修改； ，包括顧客抱怨。 與顧客的交流 —— 補充要求 本廠必須具有能力按顧客規(guī)定語言和格式傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)（如計算機輔助設計、電子數(shù)據(jù)交換）。 設計和開發(fā) 注： 要素的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，并注重錯誤的預防勝于錯誤的發(fā)現(xiàn)（本廠為制造過程的設計和開發(fā)，不進行產(chǎn)品的設計和開發(fā)）。 本廠制造過程的設計和開發(fā)，按要素 、 的要求和 APQP 的要求；編制《先期產(chǎn)品策劃控制程序 》，以滿足顧客對制造過程設計和開發(fā)產(chǎn)品質量的要求。 設計和開發(fā)的策劃 本廠應對過程的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 設計和開發(fā)策劃期間，本廠應確定： ； 、驗證和確認活動； 。 本廠應對參與設計和開發(fā)不同的工作組之間的接口進行管理，以確保進行有效的溝通，并明確職責分工。 適當時策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展而更新。 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 第 7 章 頁數(shù) /總頁 第 4 頁 共 16 頁 第 C 版 第 0 次修改 30 多方論證的方法 本廠必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實現(xiàn)的準備，包括： 建立和確定特殊特性； 建立和評估 FMEA，包括降低潛在風險的措施； 建立和評估控制計劃。 注：典型的多方論證方法所涉及的人員包括工廠的設計、制造、工程質量、生產(chǎn)和其他適合人員。 設計和開發(fā)輸入 制造過程設計輸入 本廠必須確定形成文件和評估過程設計輸入的要求，包括： 產(chǎn)品設計輸出資料； 客戶要求； 生產(chǎn)力、過程能力和成本目標； 先前過程開發(fā)的經(jīng)驗； 適用的法規(guī)。 注：制造過程設計包括防錯法的運用，其 程度應與問題的大小和所遭遇的風險程度相適應。 特殊特性 本廠必須應用適當?shù)姆椒ù_定特殊特性。 所有特殊特性都必須包括在控制計劃中； 必須符合客戶對特殊特性的定義和符號； 當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，本廠的過程控制指南和同類文件上，如 FMEA、控制計劃、作業(yè)指導書等必須標上顧客特殊特性符號或本廠的有規(guī)符號，以表明那些對特殊特性有影響的工序。 注：特殊特性應當包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 第 7 章 頁數(shù) /總頁 第 5 共 16 頁 第 C 版 第 0 次修改 31 設計