安全風(fēng)險分析報告范文(編輯修改稿)
2025-09-02 16:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 制 通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險hellip。hellip。(列舉危害的序號 )無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險必須采取進一步的措施進行控制。 8. 剩余風(fēng)險評價 采取降低風(fēng)險的措施后， hellip。hellip。等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，hellip。hellip。等危害的風(fēng)險也降到了合理可接受的程度。 (還要說明采取降低風(fēng)險的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險，若有，則須進行再次評價和控制 ) 若有較大風(fēng)險的，且又不可降低，須收集和評審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險 表 3 采取控制措施以后風(fēng)險水平 9. 生產(chǎn)后信息 由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)， hellip。hellip。，再分析、評價、控制 10. 結(jié)論 經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風(fēng)險均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。 安全風(fēng)險分析報 告范文篇二： 血清堿性磷酸酶測定試劑盒 (ALP)安全風(fēng)險分析報告 1. 總則 血清堿性磷酸酶測定試劑盒 (以下簡稱 ALP 測試盒 )是一種臨床檢驗體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。因為檢查并不在人體內(nèi)或人體體表上進行，所以不會對受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險分析報告主要根據(jù) YY/T03162024《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理一第一部分風(fēng)險分析的應(yīng)用》要求中的附錄 A《用 于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄 B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險分析指南》以及 GB782687《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析 (FMEA)程序》進行全面的安全風(fēng)險分析。 2. 有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定 預(yù)期用途和目的 ALP 測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應(yīng)和光化學(xué)反應(yīng)的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實現(xiàn)對樣品中 ALP 的測定。 ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸 ALP 測試盒為體外診斷試劑 ，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。 產(chǎn)品制造材料安全性 ALP 測試盒，制造原料均為 AR級化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑， NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應(yīng)符合環(huán)保要求。 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取 ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務(wù)人員從患者身上抽取血液。 試劑盒是否由器械處理后再用 吸液器從 ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況。 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌后使用 產(chǎn)品為醫(yī)用化學(xué)試劑分析純，在 10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。 是否改善患者環(huán)境 不適用 是否具有測量功能 ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的 ALP 含量，試劑本身無測量功能。 是否進行處理分析 不適用 是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用 必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用 是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出 不適用 是否對環(huán)境敏感 ALP 測試盒在運輸和貯存中要求避光、低溫、干燥，在操作中無特殊要求。 配套使用的消耗品 ALP 測試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時需適量的用蒸餾水進行標定或稀釋。 維護和校準 不適用 器材是否有軟件 不適用 貯存壽 命 ALP 測試盒要求貯存環(huán)境符合技術(shù)標準的規(guī)定，貯存期限為六個月，由試劑盒專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。 延期 /長期使用效果 ALP 測試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原
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