【文章內(nèi)容簡介】 ，由經(jīng)營部、生產(chǎn)部共同評審，評審結(jié)果以簽字或蓋章方式在訂單上加以確認生效。 ．對于顧客的口頭合同（指定型批量產(chǎn)品），由經(jīng)營部業(yè)務人員進行評審 ，評審結(jié)果記錄于《口頭、電話訂單記錄》。 ．每一合同必須在接受前進行評審。 ．定型產(chǎn)品的評審在接受訂單前進行，非定型產(chǎn)品的評審視顧客要求和市場情況，急件有一天之內(nèi)，一般為二周內(nèi)完成評審。 ．若顧客要求產(chǎn)品的形式與已有的產(chǎn)品差別較大時，由經(jīng)營部組織設計、質(zhì)保、生產(chǎn)等相關(guān)部門進行合同評審，廠領導參加，最后由總經(jīng)理作評審結(jié)論。 ．對顧客提出的新的和變型的產(chǎn)品需求時，由設計部門編制產(chǎn)品建議書，將顧客對產(chǎn)品總要求視為產(chǎn)品規(guī)范。設計部門應確保參與部門都能及時知道和理解所有的產(chǎn)品規(guī)范。 ．對于投標項目，應由經(jīng)營、設計、財 務共同查明技術(shù)的商業(yè)成本，報價單必須包括開發(fā)成本。在合同簽訂過程中應確認技術(shù)和商業(yè)成本。 ．合同評審應包括對試制協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議以及報價單的評審。 ．合同評審也可分階段進行。 ．有以下情況時由經(jīng)營部門提請設計等有關(guān)人員共同與顧客代表簽訂產(chǎn)品銷售技術(shù)協(xié)議：、顧客對產(chǎn)品的技術(shù)與現(xiàn)有的產(chǎn)品設計有較大的差異，設計須作重大或較多的修2 P R R P P P 3 P 4 I I R R P P 5 P R R P P P 6 I I R R P P 7 I I P R P P 8 R 改；、供貨的產(chǎn)品系新產(chǎn)品或應顧客要求為其重新設計的專用產(chǎn)品，顧客要求簽訂技術(shù)協(xié)議。 ．任何一方提出更改合同時，無須得到對方的認可，并承擔相應的責任。 ．合同修訂時由原簽訂人辦理并重 新評審 ．合同修訂后經(jīng)營部門應通知相關(guān)部門。 ．經(jīng)營部應關(guān)注合同執(zhí)行情況，如發(fā)現(xiàn)實際情況與合同不一致時，應及時溝通解決。 ．由經(jīng)營部門保存合同評審記錄，具體參照《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 R———負責 P———參與 I———通知 GM————總經(jīng)理 PD生產(chǎn)部 SM————經(jīng)營部 QA質(zhì)保部 EN———— 設計部 FI財務部 設計控制流程 序號 過程流程 職責部門 要求備注 gm sm en pd cd 1 顧客其它方 要求 產(chǎn)品開發(fā)指令 產(chǎn)品開發(fā)策劃 設計輸入 設計輸出 設計評審 設計驗證 I R I I I ．產(chǎn)品設計應符合顧客合同或《試制協(xié)議》的要求，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量、性能（壽命、耐久性、可靠性）、安全性、可維護性等質(zhì)量指標及時間計劃和成本目標。 ．產(chǎn)品圖樣、設計文件均應符合國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準并積極采用國際標準。 ．產(chǎn)品開發(fā)依據(jù)《新產(chǎn)品開發(fā)指令》，由設計部門或項目小組負責，指派設計人員擔任項目設計。 ．當新產(chǎn)品開發(fā)項目轉(zhuǎn)到本階段時，由技術(shù)副總編制《設計 任務書》，下達到項目小組中的技術(shù)代表。 ．應確定產(chǎn)品開發(fā)成本并進行監(jiān)控，應恰當設計（試制）工具、檢驗裝置（包括軟件），使其盡可能地直接用于將來的產(chǎn)品批量生產(chǎn)。 ．《設計計劃》由產(chǎn)品設計人員編制，項目組長或設計部門主管審核，技術(shù)副總批準。 ．設計計劃的內(nèi)容應包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式和主要結(jié)構(gòu)參數(shù)、產(chǎn)品明細表、包裝及關(guān)鍵重要特性明細表。 ．設計輸入有：項目建議書、試制協(xié)議、設計任務書、設計計劃等，且必須評審和記錄于《設計輸入評審表》中，評審時還應包括運用法律法規(guī)、合同評審活動的結(jié)果和以往類似產(chǎn)品的經(jīng)驗文件。 ．設計過 程中，項目小組長組織對原型產(chǎn)品的試制和驗證，提供設計參數(shù)，驗證設計結(jié)果。 ．設計輸出須形成文件，以便對照設計輸入進行驗證和確認。 ．設計輸出應包括：設計圖樣、產(chǎn)品包裝設計、標牌設計、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準及樣品（原型樣機）、設計、產(chǎn)品特殊特性及規(guī)范、產(chǎn)品防錯、產(chǎn)品設計評審結(jié)果、故障診斷指南等。 2 P R R P P 3 P 4 I I R P P 5 P R R P P 6 設計確認 關(guān)閉 I I R P P ．設計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括：努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費；需要時，使用幾何尺寸及公差；成本性能風險的權(quán)衡分析；使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋信息；使用設計。 ．設計評審由項目小組組織實施。 ．設計評審包括設計圖紙 評審和樣機評審。 ．設計圖樣的評審采用會簽的辦法進行，通過設計、校對、工藝、審核和批準等。 ．通過設計原型樣品的校驗、試驗、試裝的結(jié)果評審，反映設計是否滿足設計輸入的全部要求。 ．設計驗證由技術(shù)副總組織實施，項目小組負責。 ．樣品試驗報告、試裝報告、計算書、模擬試驗報告等均可作為產(chǎn)品設計驗證的證據(jù)。 ．設計驗證的結(jié)果，可以作為設計評審依據(jù)之一。 ．設計確認在通過設計驗證之后進行，以確保產(chǎn)品符合顧客的要求；時間按顧客確認的項目進度表。 ．設計確認是對產(chǎn)品的最終確認，其依據(jù)是顧客認可報告書或商定單。 ．在確認記 錄中，必須將設計失敗形成文件，在描述設計失敗之后，實施糾正和預防措施程序。 ．對顧客提供信息，按技術(shù)協(xié)議中保密規(guī)定執(zhí)行。 ．設計圖樣和技術(shù)資料歸檔統(tǒng)一由設計人員整理收集交檔案室并作長期保存。 ．設計的有關(guān)記錄按《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 7 I I P P P 8 R R———負責 P———參與 I———通知 GM總經(jīng)理 EN設計部 SM經(jīng)營部 PT項目組 CD相關(guān)部門 設計變更管理程序 序號 過程流程 職責部門 要求備注 EN AR CD 1 設計修改提出 評審確認 確定 實施 R P ．在設計過程或設計文件評審、確認后，存在下達情況的應作設計更改：、設計的不完整； 、設計確認形成的更改要求； 、采購困難或制造困難； 、客戶投訴或反饋信息表明有質(zhì)量缺陷時。 ．由提出者填寫《更改通知單》，通過相關(guān)部門的討論會簽并經(jīng)批準后生效。 ．所有的設計更改，包括由供方提出的設計更改，在生產(chǎn)實施之前，均必須有顧客書面的批準書或者放棄批準。 ．對有專利的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能的影響，以便能正確評價所有結(jié)2 R P 3 R P 4 （填寫單據(jù)） 文件更改 執(zhí)行 設計確認 關(guān)閉 R I R 果。 ．必須考慮設計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響。 ．與產(chǎn)品的性能與可靠性相關(guān)的工藝需要更改時，應先進行技術(shù)驗證，并征得主管設計的人員的同意。 ．圖紙的更改可以進行劃改，并在劃改處標上更改標記等符號，在圖紙更改標題欄內(nèi)填寫標記、處數(shù)、更改文件號、更改人簽字和更改日期。 ．對圖紙以外的管理、技術(shù)文件的更改，原則上以新?lián)Q舊，如必須在原文件上更改時，劃改的在劃改處簽上更改人姓名和更改時間。 ．應必須保存更改在生產(chǎn)中已實施日期的記錄。實施必須包括對所有有效文件的更新。 ．更改通知單、更改后的圖樣由主管人員依《文 件和資料控制程序》和《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 5 I R I 6 R R 7 R R R 8 R———負責 P———參與 I———通知 EN設計部 AR資料室 CP相關(guān)部門 文件和資料管理流程 序號 過程流程 職責部門 要求備注 AR CD 1 文件需求 文件的編寫 文件的審批 R P ．根據(jù)質(zhì)量管理體系標準要求及公司管理要求和顧客與其它方需要，各職能部門確定文件需要文件類型和數(shù)量。 ．質(zhì)量記錄表格的設計、審核與批準的職責同相關(guān)程序文件，若顧客提供表格格式，則依照執(zhí)行。 ．文件的編號和版本的標注參見《文件編號規(guī)范》。 ．對安全責任件的文件，和資 料的管理要求按《產(chǎn)品安全控制程序》執(zhí)行。 ．設計部負責收集與公司產(chǎn)品有關(guān)的國際標準、國家標準、行業(yè)標準等，并及時歸檔，由資料室發(fā)放到相關(guān)部門，同時收回相應的失效文件。 2 R 3 R P 4 文件和資料的 歸檔 文件的發(fā)放 文件的使用 文件和資料保存 文件評審 文件作廢 R ．對于所涉及部門較多的文件審查可以通過會簽方式進行。 ．文件和資料歸檔時，由歸檔人填寫資料室的《文件歸檔記錄表》，檔案員根據(jù)編目要求及時將該文件或資料編目后納入檔案中。 ．應確保文件受控，受控文件由資料室統(tǒng)一發(fā)到相應部門，并登記于《文件資料以放，收回清單》中。 ．收到文件和資料的部門應及時登記，以保證文件資料的有效受控。 ．如果客戶的 圖樣和規(guī)范中注明要參考其他文件時，應確保將這些參考文件的最新版本以放到相應的部門。 ．對客戶提供的工程標準規(guī)范及其更改應按《外來文件與資料管理規(guī)范》規(guī)定進行及時評審、分布和實施。 ．全廠職工在使用文件夾時應注意保管并保密。 ．由資料室制定《文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)清單》。 ．文件與資料的貯存環(huán)境應防水、防火、防潮、防盜。 。對電子媒體文件，由資料室制定控制辦法，對電子媒體的文件必須建立備份，詳依《電子媒體文件控制辦法》執(zhí)行。 ．文件保存期限依據(jù)相關(guān)文件具體規(guī)定。 ．文件更改的時機根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定。 ．審批應由文件 的原部門進行，若由其它部門進行時，應獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 ．所有文件的原稿由資料室保存，并蓋 “資料室 ”章。 ．技術(shù)文件修改后，修改的每一個版本原稿應加蓋 “保留資料 ”章，保存到產(chǎn)品有效期再加一個日歷年。 ．其它控制文件修改后，新版本之前的版本原稿作為 “保留資料 ”保存到下一次修改。 ．對控制文件應進行有效性檢查，規(guī)定每季度由資料員對各職能部門和人員進行檢查，并記錄：對技術(shù)文件檢查應由技術(shù)人員進行。 ．資料室應定期公布所有有效的文件和資料的版本信息 ．廠長（總經(jīng)理）辦公室負責核查本廠（公司）所執(zhí)行的有 關(guān)國家及地方等法律、法規(guī)性文件的有效性。 ．質(zhì)量體系失作用的文件，均由資料室蓋 “作廢 ”章，