【文章內容簡介】 ，由經營部、生產部共同評審，評審結果以簽字或蓋章方式在訂單上加以確認生效。 ．對于顧客的口頭合同（指定型批量產品），由經營部業(yè)務人員進行評審 ，評審結果記錄于《口頭、電話訂單記錄》。 ．每一合同必須在接受前進行評審。 ．定型產品的評審在接受訂單前進行，非定型產品的評審視顧客要求和市場情況，急件有一天之內，一般為二周內完成評審。 ．若顧客要求產品的形式與已有的產品差別較大時，由經營部組織設計、質保、生產等相關部門進行合同評審，廠領導參加，最后由總經理作評審結論。 ．對顧客提出的新的和變型的產品需求時，由設計部門編制產品建議書，將顧客對產品總要求視為產品規(guī)范。設計部門應確保參與部門都能及時知道和理解所有的產品規(guī)范。 ．對于投標項目，應由經營、設計、財 務共同查明技術的商業(yè)成本，報價單必須包括開發(fā)成本。在合同簽訂過程中應確認技術和商業(yè)成本。 ．合同評審應包括對試制協議、質量協議、技術協議以及報價單的評審。 ．合同評審也可分階段進行。 ．有以下情況時由經營部門提請設計等有關人員共同與顧客代表簽訂產品銷售技術協議：、顧客對產品的技術與現有的產品設計有較大的差異，設計須作重大或較多的修2 P R R P P P 3 P 4 I I R R P P 5 P R R P P P 6 I I R R P P 7 I I P R P P 8 R 改；、供貨的產品系新產品或應顧客要求為其重新設計的專用產品，顧客要求簽訂技術協議。 ．任何一方提出更改合同時，無須得到對方的認可，并承擔相應的責任。 ．合同修訂時由原簽訂人辦理并重 新評審 ．合同修訂后經營部門應通知相關部門。 ．經營部應關注合同執(zhí)行情況，如發(fā)現實際情況與合同不一致時，應及時溝通解決。 ．由經營部門保存合同評審記錄，具體參照《質量記錄控制程序》執(zhí)行。 R———負責 P———參與 I———通知 GM————總經理 PD生產部 SM————經營部 QA質保部 EN———— 設計部 FI財務部 設計控制流程 序號 過程流程 職責部門 要求備注 gm sm en pd cd 1 顧客其它方 要求 產品開發(fā)指令 產品開發(fā)策劃 設計輸入 設計輸出 設計評審 設計驗證 I R I I I ．產品設計應符合顧客合同或《試制協議》的要求，包括產品的技術規(guī)格、質量、性能（壽命、耐久性、可靠性）、安全性、可維護性等質量指標及時間計劃和成本目標。 ．產品圖樣、設計文件均應符合國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準并積極采用國際標準。 ．產品開發(fā)依據《新產品開發(fā)指令》，由設計部門或項目小組負責，指派設計人員擔任項目設計。 ．當新產品開發(fā)項目轉到本階段時，由技術副總編制《設計 任務書》，下達到項目小組中的技術代表。 ．應確定產品開發(fā)成本并進行監(jiān)控，應恰當設計（試制）工具、檢驗裝置（包括軟件），使其盡可能地直接用于將來的產品批量生產。 ．《設計計劃》由產品設計人員編制，項目組長或設計部門主管審核，技術副總批準。 ．設計計劃的內容應包括產品結構形式和主要結構參數、產品明細表、包裝及關鍵重要特性明細表。 ．設計輸入有：項目建議書、試制協議、設計任務書、設計計劃等，且必須評審和記錄于《設計輸入評審表》中，評審時還應包括運用法律法規(guī)、合同評審活動的結果和以往類似產品的經驗文件。 ．設計過 程中，項目小組長組織對原型產品的試制和驗證，提供設計參數，驗證設計結果。 ．設計輸出須形成文件，以便對照設計輸入進行驗證和確認。 ．設計輸出應包括：設計圖樣、產品包裝設計、標牌設計、產品說明書、產品標準及樣品（原型樣機）、設計、產品特殊特性及規(guī)范、產品防錯、產品設計評審結果、故障診斷指南等。 2 P R R P P 3 P 4 I I R P P 5 P R R P P 6 設計確認 關閉 I I R P P ．設計輸出必須是如下過程的結果，包括：努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費；需要時，使用幾何尺寸及公差；成本性能風險的權衡分析；使用試驗、生產和現場反饋信息；使用設計。 ．設計評審由項目小組組織實施。 ．設計評審包括設計圖紙 評審和樣機評審。 ．設計圖樣的評審采用會簽的辦法進行，通過設計、校對、工藝、審核和批準等。 ．通過設計原型樣品的校驗、試驗、試裝的結果評審，反映設計是否滿足設計輸入的全部要求。 ．設計驗證由技術副總組織實施，項目小組負責。 ．樣品試驗報告、試裝報告、計算書、模擬試驗報告等均可作為產品設計驗證的證據。 ．設計驗證的結果，可以作為設計評審依據之一。 ．設計確認在通過設計驗證之后進行，以確保產品符合顧客的要求；時間按顧客確認的項目進度表。 ．設計確認是對產品的最終確認，其依據是顧客認可報告書或商定單。 ．在確認記 錄中，必須將設計失敗形成文件，在描述設計失敗之后，實施糾正和預防措施程序。 ．對顧客提供信息，按技術協議中保密規(guī)定執(zhí)行。 ．設計圖樣和技術資料歸檔統(tǒng)一由設計人員整理收集交檔案室并作長期保存。 ．設計的有關記錄按《質量記錄控制程序》執(zhí)行。 7 I I P P P 8 R R———負責 P———參與 I———通知 GM總經理 EN設計部 SM經營部 PT項目組 CD相關部門 設計變更管理程序 序號 過程流程 職責部門 要求備注 EN AR CD 1 設計修改提出 評審確認 確定 實施 R P ．在設計過程或設計文件評審、確認后，存在下達情況的應作設計更改：、設計的不完整； 、設計確認形成的更改要求； 、采購困難或制造困難； 、客戶投訴或反饋信息表明有質量缺陷時。 ．由提出者填寫《更改通知單》，通過相關部門的討論會簽并經批準后生效。 ．所有的設計更改，包括由供方提出的設計更改，在生產實施之前，均必須有顧客書面的批準書或者放棄批準。 ．對有專利的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能的影響，以便能正確評價所有結2 R P 3 R P 4 （填寫單據） 文件更改 執(zhí)行 設計確認 關閉 R I R 果。 ．必須考慮設計更改對產品應用系統(tǒng)的影響。 ．與產品的性能與可靠性相關的工藝需要更改時，應先進行技術驗證，并征得主管設計的人員的同意。 ．圖紙的更改可以進行劃改，并在劃改處標上更改標記等符號，在圖紙更改標題欄內填寫標記、處數、更改文件號、更改人簽字和更改日期。 ．對圖紙以外的管理、技術文件的更改，原則上以新換舊，如必須在原文件上更改時，劃改的在劃改處簽上更改人姓名和更改時間。 ．應必須保存更改在生產中已實施日期的記錄。實施必須包括對所有有效文件的更新。 ．更改通知單、更改后的圖樣由主管人員依《文 件和資料控制程序》和《質量記錄控制程序》執(zhí)行。 5 I R I 6 R R 7 R R R 8 R———負責 P———參與 I———通知 EN設計部 AR資料室 CP相關部門 文件和資料管理流程 序號 過程流程 職責部門 要求備注 AR CD 1 文件需求 文件的編寫 文件的審批 R P ．根據質量管理體系標準要求及公司管理要求和顧客與其它方需要，各職能部門確定文件需要文件類型和數量。 ．質量記錄表格的設計、審核與批準的職責同相關程序文件，若顧客提供表格格式，則依照執(zhí)行。 ．文件的編號和版本的標注參見《文件編號規(guī)范》。 ．對安全責任件的文件，和資 料的管理要求按《產品安全控制程序》執(zhí)行。 ．設計部負責收集與公司產品有關的國際標準、國家標準、行業(yè)標準等，并及時歸檔，由資料室發(fā)放到相關部門，同時收回相應的失效文件。 2 R 3 R P 4 文件和資料的 歸檔 文件的發(fā)放 文件的使用 文件和資料保存 文件評審 文件作廢 R ．對于所涉及部門較多的文件審查可以通過會簽方式進行。 ．文件和資料歸檔時，由歸檔人填寫資料室的《文件歸檔記錄表》，檔案員根據編目要求及時將該文件或資料編目后納入檔案中。 ．應確保文件受控，受控文件由資料室統(tǒng)一發(fā)到相應部門，并登記于《文件資料以放，收回清單》中。 ．收到文件和資料的部門應及時登記，以保證文件資料的有效受控。 ．如果客戶的 圖樣和規(guī)范中注明要參考其他文件時，應確保將這些參考文件的最新版本以放到相應的部門。 ．對客戶提供的工程標準規(guī)范及其更改應按《外來文件與資料管理規(guī)范》規(guī)定進行及時評審、分布和實施。 ．全廠職工在使用文件夾時應注意保管并保密。 ．由資料室制定《文件現行修訂狀態(tài)清單》。 ．文件與資料的貯存環(huán)境應防水、防火、防潮、防盜。 。對電子媒體文件，由資料室制定控制辦法，對電子媒體的文件必須建立備份，詳依《電子媒體文件控制辦法》執(zhí)行。 ．文件保存期限依據相關文件具體規(guī)定。 ．文件更改的時機根據相關文件規(guī)定。 ．審批應由文件 的原部門進行，若由其它部門進行時，應獲得審批所需依據的有關背景資料。 ．所有文件的原稿由資料室保存，并蓋 “資料室 ”章。 ．技術文件修改后，修改的每一個版本原稿應加蓋 “保留資料 ”章，保存到產品有效期再加一個日歷年。 ．其它控制文件修改后，新版本之前的版本原稿作為 “保留資料 ”保存到下一次修改。 ．對控制文件應進行有效性檢查，規(guī)定每季度由資料員對各職能部門和人員進行檢查，并記錄：對技術文件檢查應由技術人員進行。 ．資料室應定期公布所有有效的文件和資料的版本信息 ．廠長（總經理）辦公室負責核查本廠（公司）所執(zhí)行的有 關國家及地方等法律、法規(guī)性文件的有效性。 ．質量體系失作用的文件，均由資料室蓋 “作廢 ”章，