【文章內容簡介】 。 第二十五條未實行集中采購的醫(yī)學裝備，應當首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可以按照國家有關規(guī)定選擇其他方式進 行采購。 第二十六條因突發(fā)公共事件等應急情況需要緊急采購的 .，醫(yī)院應當按照主管部門制定的應急采購預案執(zhí)行。 第二十七條采購進口醫(yī)學裝備的，應當按照《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》相關規(guī)定獲得采購進口產(chǎn)品核準。進口醫(yī)學裝備屬于國家規(guī)定的機電產(chǎn)品范圍的，應當按照《進口機電產(chǎn)品管理辦法》相關規(guī)定執(zhí)行。 第二十八條采購醫(yī)學裝備屬于輻射源產(chǎn)品管理目錄的，應當取得輻射安全許可證 。屬于計量產(chǎn)品管理目錄的，應當取得計量合格證明 。屬于大型醫(yī)用設備管理品目的，應當取得配置許可。 第二十九條醫(yī)院應當加強一次性使用無菌器械采購記錄管理 。采購記錄內容應當包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確?？勺匪菝颗a(chǎn)品的進貨來源。 第三十條醫(yī)院應當加強醫(yī)學裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質量，嚴格防范各類風險，確保資金安全。 第三十一條醫(yī)院應當加強供貨商資質管理，建立供貨商評價和淘汰機制，形成合格供貨商名單。 第四章驗收管理 第三十二條醫(yī)學裝備驗收是醫(yī)學裝備投入使用之前的 關鍵環(huán)節(jié)，醫(yī)院應當嚴格執(zhí)行驗收程序，確保驗收質量。 第三十三條醫(yī)學裝備驗收工作一般由醫(yī)學裝備管理處室組織使用科室和供 應商共同完成。技術復雜的醫(yī)學裝備驗收，可請具備相應技術能力的第三方機構共同參加。 第三十四條醫(yī)學裝備驗收前，驗收工作人員應當詳細閱讀醫(yī)學裝備采購合同和相關技術資料，熟悉了解醫(yī)學裝備各項技術參數(shù)、性能和安裝條件。 第三十五條對安裝機房有特殊要求的醫(yī)學裝備，應當按照安裝圖紙要求做好機房布局改造、室內裝修、水、電、氣和防護等準備。 第三十六條醫(yī)學裝備驗收包括到貨驗收和性能驗收。 (一 )到貨驗收主要內容包括： 、合同號、箱件數(shù)、收貨單位名稱、品名、貨號、批次及相關資料 。 、規(guī)格 、數(shù)量、外觀、技術資料、出廠日期、出廠編號等。 (二 )性能驗收主要內容包括： 。 。 第三十七條醫(yī)學裝備驗收過程應當做好現(xiàn)場記錄，留存必要影像資料。 第三十八條屬于國家規(guī)定商檢范圍的進口醫(yī)學裝備，到貨后應當及時向所在地商檢部門申請檢驗。檢驗結果作為驗收工作內容和依據(jù)。 第三十九條對醫(yī)學裝備驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，按照采購合同規(guī)定屬于供應商責任的，醫(yī)院應當及時辦理換貨、退貨、索賠等事宜。 第四十條醫(yī)學裝備驗收結束，應當填寫詳細驗收報告，由各方驗收人員簽字確認，并按照規(guī)定及時辦理貨款支付和固定資產(chǎn)入賬手續(xù)。 第四十一條醫(yī)學裝備到貨后，應當及時完成安裝和驗收。進口醫(yī)學裝備驗收應當在索賠期限前 15 天完成。 第五章質量保障管理 第四十二條醫(yī)院應當加強醫(yī)學裝備質量保障工作的組織領導，增強安全意識，保證必要的人力和物力，確保在用醫(yī)學裝備狀態(tài)正常，滿足臨床使用安全有效的要求。 第四十三條醫(yī)院應當建立醫(yī)學裝備使用人員操作培訓與考核制度，加強醫(yī)學裝備使用人員操作培訓工作，為醫(yī)學裝備臨床使用提供技術支持與咨詢服 務。 第四十四條醫(yī)學裝備質量保障工作應當遵循依法合規(guī)、分級管理、預防為主、科學規(guī)范的原則。 第四十五條醫(yī)院應當建立醫(yī)學裝備風險管理和風險評估制度，依據(jù)醫(yī)學裝備風險級別和風險評估結果制訂醫(yī)學裝備質量保障實施方案，實行分級管理。 第四十六條醫(yī)學裝備根據(jù)以下特征劃分風險等級： (一 )功能影響：反映醫(yī)學裝備用于臨床診療活動時對患者和使用人員健康、生命安全的影響程度 。 (二 )物理風險：反映醫(yī)學裝備發(fā)生故障時對患者和使用人員健康、生命安全的影響程度 。 (三 )設計屬性：反映醫(yī)學裝備自身風險屬性或生產(chǎn)商對維護保養(yǎng)的要求 。 (四 )故障頻率：反映既往醫(yī)學裝備發(fā)生故障或安全事件的情況。 第四十七條醫(yī)學裝備風險分為三級： (一 )I 級為低風險級別，是指通過常規(guī)管理可以保障安全性、有效性，發(fā)生故障不會或不易對患者和使用人員造成損害的醫(yī)學裝備。 (二 )II 級為中等風險級別，是指需要采取特定措施將風險控制在可接受水平的醫(yī)學裝備。 (三 )III 級為高風險級別，是指直接與患者和使用人員生命安全相關，具有較高潛在危險，必須嚴格管理和控制風險的醫(yī)學裝備。主要包括生命支持類、植入類、滅菌類、輻射類和大型醫(yī)用設備。 第四十八條醫(yī)院應當逐步建立和完善醫(yī)學裝備質量控制技術規(guī)范。 第四十九條醫(yī)院應當定期開展在用醫(yī)學裝備預防性維護，確保醫(yī)學裝備處于最佳工作狀態(tài)，保障使用壽命，降低維修成本。 第五十條預防性維護周期根據(jù)醫(yī)學裝備屬性、使用頻率和風險等級確定。一般 III 級風險醫(yī)學裝備每半年至少進行 1 次， II 級風險醫(yī)學裝備每年至少進行 1 次， I 級風險醫(yī)學裝備每 2 年至少進行 1 次。國家規(guī)定或醫(yī)學裝備使用說明有明確要求的，從其規(guī)定。 第五十一條預防性維護工作內容一般包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、功能檢查、性能測試校準、電氣安全檢查和醫(yī)學裝備使用說明 要求的其他內容。 第五十二條預防性維護應當由具備技術能力的醫(yī)學工程技術人員、供應商或委托具備相應技術能力的第三方機構定期執(zhí)行。 第五十三條醫(yī)學裝備管理處室應當定期對在用醫(yī)學裝備進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，防止醫(yī)學裝備故障和減少安全事件發(fā)生率。 第五十四條醫(yī)院根據(jù)實際情況決定醫(yī)學裝備維修方式。對不同醫(yī)學裝備，可以選擇自主維修、供應商維修或第三方維修。醫(yī)院應當提高自主維修能力。 第五十五條醫(yī)學裝備管理處室應當加強維修工作管理。使用科室報修后，由醫(yī)學裝備管理處室進行檢測、分析，確定維修方案并及時修復。 第五 十六條醫(yī)學裝備修復后，應當進行相應的技術指標校驗或計量檢定，確保醫(yī)學裝備性能可靠，使用安全。 第五十七條醫(yī)院應當優(yōu)化維修工作流程，提高響應速度，縮短醫(yī)學裝備怠機時間。 第五十八條醫(yī)院應當制訂生命支持類、急救類醫(yī)學裝備應急預案，保障臨床工作需要。 第五十九條醫(yī)院不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰、報廢的醫(yī)學裝備。 第六十條醫(yī)學裝備管理處室應當如實記錄醫(yī)學裝備質量保障工作，及時整理納入醫(yī)學裝備技術檔案。主要包括： (一 )醫(yī)學裝備質量檢測原始記錄 。 (二 )醫(yī)學裝備計量記錄 。 (三 )醫(yī)學裝備預防性維護記錄 。 (四 )醫(yī)學裝備巡檢記錄 。 (五 )醫(yī)學裝備故障記錄 。 (六 )醫(yī)學裝備維修記錄 。 (七 )醫(yī)學裝備安全事件報告記錄。 第六十一條醫(yī)學裝備使用科室應當加強在用醫(yī)學裝備的日常維護保養(yǎng)。日常維護保養(yǎng)不得替代必要的預防性維護和巡檢工作。 第六十二條醫(yī)院應當按照客觀真實、定量為主、綜合分析和適用可行的原則建立醫(yī)學裝備使用評價制度，促進醫(yī)學裝備合理應用，提高設備購置選型的科學性，減少資源浪費。 對長期閑置不用、低效運轉或超標準配置的醫(yī)學裝備，醫(yī)學裝備管理處室應當在本院內調劑使用。 第六十三條醫(yī)院應當加強對大型醫(yī)用設備使用評價 工作，結合醫(yī)院實際，制訂評價考核辦法，完善評價體系。評價內容應當包括工作效率、配置效率、社會效益和經(jīng)濟效益 4 個方面。 第六章處置管理 第六十四條醫(yī)學裝備處置是指醫(yī)院對占有、使用的醫(yī)學裝備進行產(chǎn)權轉讓或注銷的行為。 第六十五條醫(yī)學裝備處置方式包括：調撥、捐贈和報廢報損等。 第六十六條醫(yī)院處置醫(yī)學裝備，應當按照中央級事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理有關規(guī)定，嚴格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準不得自行處置。處置海關監(jiān)管期內的進口免稅醫(yī)學裝備，應當按照海關相關規(guī)定執(zhí)行。 第六十七條對符合下列情形之一的醫(yī)學裝備，應當予以調撥： (一 )長期閑置不用、低效運轉或超標準配置的醫(yī)學裝備 。 (二 )因醫(yī)院撤銷、合并、分立而移交的醫(yī)學裝備 。 (三 )因醫(yī)院隸屬關系改變需要劃轉的醫(yī)學裝備。 第六十八條在使用期限內，但技術落后，功能已不能滿足本院工作需要的醫(yī)學裝備，可予以調撥。 第六十九條醫(yī)院依據(jù)國家有關規(guī)定，按照審批權限報批后，可對外捐贈、調撥未變質殘損和未過期報廢的醫(yī)學裝備。 第七十條對符合下列情形之一的醫(yī)學裝備，應當予以報廢： (一 )使用期超過折舊期，使用中損耗過高，效率低，或計量、質量檢測不合格且無法修復的 。 (二 )嚴重損壞無法修復，或經(jīng)修復無法 達到質量安全指標的 。 (三 )嚴重污染環(huán)境，或不能安全運轉，可能危害人身安全與健康且無改造價值的 。 (四 )超過使用壽命的 。 (五 )國家規(guī)定必須淘汰的。 第七十一條對符合下列情形之一的醫(yī)學裝備，可予以報廢： (一 )在使用期限內，設備無故障，但支持運行的關鍵耗材在市場上無法購買到，導致設備無法正常使用的 。 (二 )在使用期限內，設備發(fā)生故障，但維修費用過高，接近或超過重置成本。 第七十二條對經(jīng)批準報廢的醫(yī)學裝備，醫(yī)院應當按照公開、安全、環(huán)保、高效的原則予以處理，不得向其他醫(yī)療機構出售、轉讓。 第七十三條對所有待處置的醫(yī)學裝備，應當妥善保管，防止遺失。 第七十四條對已完成處置的醫(yī)學裝備，應當及時辦理固定資產(chǎn)賬務手續(xù)。 第七章醫(yī)用耗材管理 第七十五條醫(yī)院應當建立醫(yī)用耗材準入制度，加強植入類耗材等醫(yī)用高值耗材管理。屬于集中采購目錄內的，醫(yī)學裝備管理處室應當按照有關規(guī)定執(zhí)行。不在集中采購目錄內但確需使用的，醫(yī)學裝備管理處室應當組織專家嚴格論證，并嚴格履行相關程序。 第七十六條醫(yī)院應當嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材入出庫管理制度。嚴格核對訂貨信息與實物一致性，包括數(shù)量、規(guī)格、外觀、效期、批次等，驗收無誤后方可辦理入庫手續(xù)。按照先進先出的原則，信息審核無誤后方可辦理出庫手續(xù)。 第七十七條醫(yī)用耗材倉儲空間應當實行分區(qū)分類管理，嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材貯存要求，確保安全存儲。 第七十八條醫(yī)學裝備管理處室應當根據(jù)本院醫(yī)療工作和管理需求，合理制訂計劃，設置醫(yī)用耗材安全庫存，及時補貨，保障臨床工作需要。 第七十九條醫(yī)用耗材庫存應當定期盤點，保證賬實相符，及時發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品、滯用產(chǎn)品并進行處理。 第八十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術人員使用醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。 第八十一條使用過的一次性醫(yī)用耗材應當及時毀形。屬于醫(yī)療廢物的，應當嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關規(guī)定處理。 第八十二條醫(yī)院應當利用信息化技術加強醫(yī)用耗材全流程監(jiān)控，建立醫(yī)用耗材追溯制度。 第八十三條醫(yī)院應當加強醫(yī)用耗材臨床應用培訓，確保使用安全。 第八十四條醫(yī)院應當加強醫(yī)用耗材不良事件的監(jiān)控和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時上報主管部門。 第八章檔案管理 第八十五條醫(yī)學裝備檔案是醫(yī)學裝備管理工作的重要依據(jù)和基本信息。醫(yī)院應當按照集中統(tǒng)一 的原則，健全醫(yī)學裝備檔案管理制度，確保醫(yī)學裝備檔案完整、明晰和準確。 第八十六條醫(yī)院應當設置適宜的醫(yī)學裝備檔案保存場所，設有專人管理。 第八十七條醫(yī)學裝備檔案包括管理檔案和技術檔案。 (一 )管理檔案包括： 、主管部門印發(fā)的與醫(yī)學裝備管理工作相關的文件 。 。 、年度裝備計劃和采購實施計劃以及相關的會議紀要、審批報告 。 、總結、報告、請示、批復、會議記錄、統(tǒng)計報表等資料。 (二 )技術檔案包括： 學裝備申