qa現(xiàn)場管理與過程控制培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-03-31 17:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 ? 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品 及 有 印 刷 文 字 的 包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 1/31/2023 18 過程控制相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 過程控制程序 ? 批記錄 ? 相關(guān)監(jiān)控記錄 ? 環(huán)境 ? 質(zhì)量檢驗(yàn) 1/31/2023 19 過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識 ? 報(bào)告 ? 糾正措施執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 ? 緊急程序處理 ? 預(yù)案 ? 培訓(xùn) ? 執(zhí)行 ? 記錄 ? 釋放控制 1/31/2023 20 無菌原料藥生產(chǎn)過程控制重點(diǎn)示例 1/31/2023 21 一、環(huán)境監(jiān)控 ?塵粒監(jiān)測 ： ? 靜態(tài) 規(guī)定頻次 所有潔凈區(qū) ? 動態(tài) 每班生產(chǎn) 關(guān)鍵操作區(qū)域（精濾、灌裝 100級區(qū)開口 暴露工序附近 1m內(nèi)） 1/31/2023 22 ?微生物監(jiān)測 ?沉降菌監(jiān)測 靜態(tài)：分潔凈級別、規(guī)定的頻次 動態(tài) ： 關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域 （ 100級、無菌萬級區(qū)） 每班生產(chǎn) 被動采樣對環(huán)境中微生物的含量敏 感性較差 1/31/2023 23 ?浮游菌監(jiān)測 主動采樣，對環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。 取樣數(shù)目較少 監(jiān)測頻次與沉降菌相同 根據(jù)現(xiàn)場選擇浮游菌監(jiān)測 1/31/2023 24 ?表面微生物監(jiān)測 ? 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn) ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子）－－－每班生產(chǎn) 1/31/2023 25 ?溫濕度監(jiān)測 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ? 冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ? 復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。 1/31/2023 26 ?壓差 ? 抽查生產(chǎn)車間壓差記錄的及時性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性 ? 復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域及百級層流高效前后壓差情況 1/31/2023 27 ?風(fēng)速測定 ? 關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn) ? 定期進(jìn)行 ? 百級區(qū)域：操作面 177。 20% 1/31/2023 28 ?高效過濾器檢漏 ? 關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時更換，如不能及時更換應(yīng)評估其對無菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn) ? 標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（ DOP、 PAO）進(jìn)行泄漏測試 ? 實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描 1/31/2023 29 ?環(huán)境趨勢分析 ? 應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報(bào)告上級并采取措施。 1/31/2023 30 二、工藝控制 ? QA： 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) 1/31/2023 31 ?配液工序 ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 品名、批號、合格狀態(tài)標(biāo)識、實(shí)際投料量（體積、重量）等 ? 配液 PH值、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時間、均勻性）等 1/31/2023 32 ?配液工序 ? 總配液體積 ? 從配制到過濾的時間 ? 濾器完整性測試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過濾前后進(jìn)行完整性測
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