vk3安全性評價(jià)(編輯修改稿)
2025-03-30 19:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 藥部位根據(jù)藥物的給藥途徑確定，可選用耳緣靜脈，耳中心動(dòng)脈（其它動(dòng)物可選用前、后肢靜脈及股動(dòng)脈等），股和背部肌肉，側(cè)胸壁皮下組織，靜脈旁組織等。 ： 按臨床使用情況給予受試物，給藥容積和速率應(yīng)根據(jù)動(dòng)物情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。給藥期限應(yīng)根據(jù)藥物擬用于臨床的情況來決定，多次給藥一般不超過 7天。 注射給藥部位刺激性試驗(yàn) 試驗(yàn)方法 ： 單次給藥刺激性試驗(yàn)，在給藥后 4896小時(shí)對動(dòng)物和注射部位進(jìn)行肉眼觀察；多次給藥刺激性試驗(yàn)，每天給藥前以及最后一次給藥后 4896小時(shí)對動(dòng)物和注射部位進(jìn)行肉眼觀察。觀察期結(jié)束時(shí)應(yīng)對部分動(dòng)物進(jìn)行給藥部位組織病理學(xué)檢查。留下的動(dòng)物根據(jù)受試物的特點(diǎn)和刺激性反應(yīng)情況，繼續(xù)觀察 14－21天再進(jìn)行病理組織學(xué)檢查，以了解刺激性反應(yīng)的可逆程度。 ： 根據(jù)肉眼觀察和病理檢查的結(jié)果，對受試物使用的安全性進(jìn)行評價(jià)。 實(shí)驗(yàn)材料 器材：注射器 1ml 5支。 藥品：維生素 K3注射液、生理鹽水。 動(dòng)物： ～ kg家兔 4只，雌雄各半。 家兔股四頭肌法 方法與步驟 取家兔 4只 ,每只家兔一側(cè)股四頭肌內(nèi)注射維生素 K3注射液 1 ml， 另一側(cè)注射同體積生理鹽水 。 注射后觀察注射部位肌肉有無充血 、 水腫等反應(yīng) , 注射后 48 h后用空氣栓塞法處死動(dòng)物 ，解剖取出股四頭肌 ， 縱向切開 ， 觀察注射部位肌肉的刺激反應(yīng) ，按肌肉刺激反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算相應(yīng)的反應(yīng)級 ， 并進(jìn)行局部組織病理學(xué)檢查 ， 提供病理照片 。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論 【 結(jié)果與討論 】 根據(jù)肉眼觀察和組織病理學(xué)檢查的結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。 實(shí)驗(yàn)材料 器材：注射器 1ml 5支。 藥品：維生素 K3注射液、生理鹽水。 動(dòng)物： ～ kg家兔 4只，雌雄各半。 家兔耳殼法 是注射劑刺激性初試的一種方法。因家兔耳殼較薄，將藥物注射于耳殼皮下后，其刺激性反應(yīng)易于在透光檢查中發(fā)現(xiàn)，而不需處死動(dòng)物，試驗(yàn)成本相對較低。 方法與步驟 取家兔 4只 ， 每只家兔一側(cè)耳緣靜脈內(nèi)注射維生素 K3注射液 1ml，另一側(cè)注射同體積生理鹽水 。 注射 48 ～ 96 h后觀察注射部位肌肉有無充血 、 水腫等反應(yīng) , 觀察結(jié)束后用空氣栓塞法處死動(dòng)物 ，進(jìn)行給藥部位組織病理學(xué)檢查 ， 并提供病理照片 。 【 結(jié)果與討論 】 根據(jù)肉眼觀察和組織病理學(xué)檢查的結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。 溶血性試驗(yàn) 目的 考察藥物是否能夠引起血管外或血管內(nèi)溶血和紅細(xì)胞凝聚等反應(yīng)。 凡是注射劑和可能引起免疫性溶血或非免疫性溶血反應(yīng)的其他藥物制劑均應(yīng)進(jìn)行溶血性試驗(yàn)。 溶血性試驗(yàn) 溶血性試驗(yàn)方法 常規(guī)的體外試管法 (肉眼觀察法 ) 血細(xì)胞懸液的配制 取兔血 (或羊血 )數(shù)毫升 ,放入含玻璃珠的三角燒瓶中振搖 10 分鐘,或用玻璃棒攪動(dòng)血液 ,除去纖維蛋白原 ,使成脫纖血液 .加入 %氯化鈉溶液約 10 倍量 ,搖勻 ,10001500r/min 離心 15 分鐘 ,除去上清液 ,沉淀的紅細(xì)胞再用 %氯化鈉溶液按上述方法洗滌 23 次 ,至上清液不顯紅色為止 .將所得紅細(xì)胞用 %氯化鈉溶液配成 2%的混懸液 ,供試驗(yàn)用 . 溶血性試驗(yàn) 溶血性試驗(yàn)方法
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