【文章內容簡介】 勇變成流水線工人） 招商轉型：海陸空招商營銷模式示意圖 （把散兵游勇變成流水線工人） 招商轉型：海陸空招商營銷模式示意圖 （把散兵游勇變成流水線工人） 藥價新規(guī)：招商代理制模式轉型的挑戰(zhàn) 推廣資金獲得方式？ （ 倒票洗錢失靈，工業(yè)如何提現(xiàn)） 如何與大中企業(yè)自建的“正規(guī)軍”進行競爭？ 代理商與生產企業(yè)之間的新型關系如何建立？ 代理商利潤減少，營銷體系如何正常運轉？ 傭金所得稅怎么辦？（費用抵扣有限） 價格新規(guī)：工業(yè)企業(yè)與商業(yè)企業(yè)的影響 工業(yè)企業(yè) 商業(yè)企業(yè) 低價代理招商營銷模式 高價分銷或招商營銷模式 正規(guī)分銷配送 低價代理 （倒票洗錢） 挑戰(zhàn) （稅 /返利 ) 改變營銷結算模式或營銷方式 機會 （競爭對手的市場份額可能因此而下降） 機會 （倒票遏制市場價格秩序可能會轉好，低價惡性競爭弱化） 挑戰(zhàn) (稅 /控制力 /利潤模式）退出行業(yè)或改變經(jīng)營模式 “ 底價代理模式 ” 負面影響最大 ： 醫(yī)藥企業(yè)必須提高出廠價增加了稅收、同時給醫(yī)院的銷售費用從企業(yè)稅收上無法操作 ,因此可能對處方藥銷售帶來實質性沖擊。 模式轉變 ： 對流通環(huán)節(jié)差價率進行控制，企業(yè)必然會高開出廠價，代理公司轉而成為生產企業(yè)的“辦事處”，代理商利潤將以傭金的形式返還，“底價代理”模式將轉型為“傭金模式”，同時也加大了藥企處理財務的難度。 產品調整 ： 工業(yè)企業(yè)需要對品種重新梳理。根據(jù)加價率，在藥品形式上 ,小包裝藥品或許將大量取代大包裝藥品。因為招商模式的改變，不具有品牌優(yōu)勢及營銷網(wǎng)絡優(yōu)勢的普藥生產企業(yè)將面臨銷售壓力。 藥價新政：對醫(yī)藥商業(yè)的影響分析 正規(guī)商業(yè) 違規(guī)商業(yè)（代理） 違規(guī)商業(yè)（分銷） 盈利方式 進銷差價 廠家返利 廠家支持 分銷服務 進銷差價（高毛利） 買稅票（洗錢） 進銷差價（低毛利或價格倒掛） 賣稅票（賺錢） 經(jīng)營模式 分銷批發(fā) 配送服務 代理推廣 低價代理（品種少） 倒買倒賣（重價格），沒有真正終端網(wǎng)絡資源 促進藥品流通領域的集中度，調整多、小、亂的結構；政策管控力從最高零售價“一刀切”轉移到流通各環(huán)節(jié)的“步步切”。“底價模式”受到嚴重沖擊 ，以“倒票”為生的商業(yè)企業(yè)及掛靠代理商或將消失，進一步助推流通領域整合和良性發(fā)展；如果 《 辦法 》 強行推進，商業(yè)之間的整合也許會加速，一大批中小商業(yè)公司將死掉，最終導致整個產業(yè)鏈的變化，醫(yī)藥商業(yè)流通秩序表面上向好，但真正的產業(yè)問題是無法解決的。 特別關注 3： 發(fā)改委：藥品出廠價格調查辦法(試行 )2023年 11月 19日， 發(fā)改價格 [2023]2403號 ? (五 )財務核算資料 ,包括企業(yè)財務報告、銷售明細賬、銷售發(fā)票等會計憑證、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運憑證、職工名冊、工資發(fā)放記錄等。 ? 第十二條 調查人員應根據(jù)企業(yè)銷售政策相關資料 ,按以下情形區(qū)分調查藥品的銷售方式 :(一 )自主銷售。是指藥品生產企業(yè)自行組織對零售單位開展藥品銷售推廣活動。 (二 )代理銷售。是指藥品經(jīng)營企業(yè)代理藥品生產企業(yè)對零售單位開展銷售推廣活動。 (三 )委托加工。是指生產企業(yè)接受委托加工生產藥品 ,由委托方開展藥品銷售推廣活動。 (四 )其他方式。不同于上述情況的其他銷售方式。 ? ? 第十八條 實地調查結束時 ,調查人員應以被調查企業(yè)為單位整理下列材料 :(三 )調查藥品銷售明細賬復印件和電子文件。 (四 )抽查的銷售發(fā)票等會計憑證復印件。 國家發(fā)展改革委辦公廳： 發(fā)改辦價格[2023]693號 文件， 20230316 ? 國家發(fā)展改革委辦公廳關于加強藥品出廠價格調查和監(jiān)測工作的通知： ? 藥品出廠價格調查： 重點調查日治療費用高、競爭不充分以及市場實際價格明顯偏離行業(yè)平均水平的藥品。 ? 藥品出廠價格監(jiān)測： 自 2023年 9月 1日起，對于零售環(huán)節(jié)實行政府指導價管理的藥品，經(jīng)營者應將自主確定的藥品最小零售單位含稅出廠價格，按規(guī)定格式和要求報送至我委指定的藥品價格信息系統(tǒng)。從 2023年起，還應在每年4月 30日前報送上一年度的最低、最高和平均出廠價格及年銷售收入和數(shù)量等。 《 藥品差比價規(guī)則（試行） 》 發(fā)改價格 [2023]9號 ? 所稱藥品差比價，是指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。 ? 主要因素為：平均生產成本、生產技術水平、臨床應用效果、使用方便程度以及治療費用等。 ? 劑型差比價，是指同種藥品在單位含量相同的前提下，不同劑型之間價格的差額或比值。未標識有效成份含量的中成藥劑型，以相同日服用數(shù)量為前提計算劑型差比價。常用劑型差比價見附表一。 ? 規(guī)格差比價，是指同種藥品同一劑型由于規(guī)格（包括含量、裝量、重量、包裝數(shù)量或藥品性狀等）不同而形成的價格差額或比值。 ? 包裝材料差比價，是指同種藥品相同劑型和規(guī)格，因使用不同的包裝材料而形成的價格之間的差額或比值。本規(guī)則所稱包裝材料，是指藥品最小零售單位的藥用包裝材料。 特別關注 4： 關注近期政策動態(tài)： 2023年全國衛(wèi)生工作會議（ ） ? 陳竺指出，實踐證明，維護公共醫(yī)療衛(wèi)生公益性質的改革理念、堅持為人民健康服務的改革方向、實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療服務的改革目標是正確的，建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的改革任務、遵循?；緩娀鶎咏C制的改革原則是符合國情的，統(tǒng)籌兼顧、突出重點、循序漸進的改革路徑是卓有成效的。這些是中國特色衛(wèi)生發(fā)展道路、理論體系和制度框架的核心內容，為實現(xiàn)不斷提高人民健康水平的宏偉目標奠定了堅實基礎。對此，我們要有充分的道路自信、理論自信和制度自信。 （正確廢話） ? 陳竺強調，當前，改革已經(jīng)進入深水區(qū)和攻堅期，我們要按照中央的總體布局和要求推進醫(yī)療保障、醫(yī)療服務、公共衛(wèi)生、藥品供應和監(jiān)管體制五個領域的綜合改革。 2023年全國衛(wèi)生工作會議五領域改革 ? 第一，醫(yī)療改革， 為民營醫(yī)療機構留出發(fā)展空間 ，力爭實現(xiàn)2023年非公立醫(yī)療機構床位數(shù)占比 20%以上的目標。 ? 第二，醫(yī)保改革，加快推進支付制度改革。 引導醫(yī)療機構主動控制費用 ，盡快實現(xiàn)支付方式改革全覆蓋，逐步對統(tǒng)籌區(qū)域內所有定點醫(yī)療機構和所有病種全面實行支付方式改革；統(tǒng)籌兼顧多方利益，在推行總額控費改革中，采取“ 總額控制、結余留用、超支分擔 ”的辦法。 ? 第三，醫(yī)藥改革，大力推進和完善藥品集中招標采購制度。通過 集團購買 增強談判能力降低流通領域的“水分”。探索由公立醫(yī)院 管理部門代表 轄區(qū)內所有公立醫(yī)院在省級集中采購工作的基礎上，與藥械生產經(jīng)營企業(yè)進行帶量采購，量價掛鉤，最大限度降低藥品價格。 ? 第四，全面落實預防為主。第五，衛(wèi)生監(jiān)管體制改革。 2023年 3月 26日星期日 . 特別關注 5： 四部委合力推進新修訂藥品 GMP加快實施（ ） ? 國家食品藥品監(jiān)管局 、 國家發(fā)改委 、 工業(yè)和信息化部 、 衛(wèi)生部等四部委 《 關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知 》 。 ? 在堅持標準不降低 、 時間不放寬的要求下 ， 四部委推出兼并重組 、 認證檢查 、審評審批 、 委托生產 、 價格調整 、 招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施 ，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品 GMP。 ? 截至 2023年 10月 ,已有 535家企業(yè)全部或部分車間通過了新修訂藥品 GMP認證 。 ? 各級藥品監(jiān)管 、 發(fā)展改革 、 工業(yè)和信息化 、 衛(wèi)生行政部門要加強溝通與合作 ，建立跨部門的領導小組或協(xié)調會議機制 ， 制定工作規(guī)劃 ， 協(xié)調本轄區(qū)實施新修訂藥品 GMP的政策 ， 保證各項工作順利進行 。 要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測 ， 在保證順利實施新修訂藥品 GMP的同時 ， 研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題 ， 保障臨床用藥需求 。 要將實施情況及時向地方政府報告 ， 落實有關政策 ， 在當?shù)卣y(tǒng)一領導下切實做好新修訂藥品 GMP實施各項工作 。 對于因實施新修訂藥品 GMP而停產關閉的藥品生產企業(yè) ， 要提前預判 ， 制定預案 ，妥善處置 ， 切實維護社會穩(wěn)定 。 通過新版 GMP的鼓勵措施： 鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中 ? 支持研發(fā)和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營，提高產業(yè)集中度。 ?對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的 藥品技術轉讓注冊 等申請，進一步提高審評審批速度，由省級藥品監(jiān)督管理部門在 《 關于印發(fā)藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定的通知 》 （國食藥監(jiān)注 〔2023〕 518號）的基礎上，進行技術審評、生產現(xiàn)場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批（具體辦法另行通知）。 ? 藥品生產企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產改造的 ，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術在規(guī)定期限內 轉讓給已通過新修訂藥品 GMP認證的企業(yè) 。但一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業(yè)。注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應在 2023年 12月 31日前、其他類別藥品生產企業(yè)應在 2023年 12月 31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊等申請，同時申請注銷相應藥品生產許可和藥品批準文號。逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。 通過新版 GMP的鼓勵措施 ： 鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證，限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊 ? （二）鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（ PIC/S）成員單位藥品 GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品 GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（ PIC/S）成員單位藥品 GMP認證檢查的生產線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品 GMP要求后， 可予直接通過認證 。 ? （三） 限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊 。藥品生產企業(yè)未在規(guī)定期限內通過新修訂藥品 GMP認證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業(yè)自 2023年 1月 1日起、其他類別藥品生產企業(yè)自 2023年 1月 1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經(jīng)受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應劑型新修訂藥品 GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產企業(yè)（車間）除外。 通過新版 GMP的鼓勵措施 ： 嚴格藥品委托生產資質審查和審批，充分發(fā)揮價格杠桿作用 ? （四）嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自 2023年 7月 1日起、其他類別藥品自 2023年 1月 1日起， 受托方未取得 相應劑型新修訂藥品 GMP認證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。對已經(jīng)批準的委托生產，受托方相應類別藥品如在 2023年底前或 2023年底前未通過新修訂藥品 GMP認證，逾期應停止受托生產。對于確已開展新修訂藥品 GMP改造但尚未在規(guī)定期限內通過認證的企業(yè) ，在停產改造期間 可委托 已通過新修訂藥品 GMP認證的企業(yè)生產，注射劑等無菌藥品可委托生產至 2023年 12月 31日，其他類別藥品可委托生產至 2023年 12月 31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。 ? （五）充分發(fā)揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品 GMP對企業(yè)生產成本的影響。對通過新修訂藥品 GMP認證的產品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認定，達到國際水平的，實行 合理的價格傾斜政策 。 通過新版 GMP的鼓勵措施 ： 實行藥品集中采購優(yōu)惠政策，支持企業(yè)藥品 GMP改造項目 ? （六） 實行藥品集中采購優(yōu)惠政策 。在藥品集中采購中堅持質量優(yōu)先、價格合理。進一步完善藥品質量評價體系，將生產企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品 GMP認證 作為 質量評估標準的重要指標 。在基本藥物集中采購中， 如果有 通過新修訂藥品 GMP認證生產企業(yè)的產品參與投標， 其他未通過 新修訂藥品 GMP認證企業(yè)的同種產品， 不再進入 商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設立單獨的產品類別，并進一步加大藥品 GMP認證的評分權重。對于執(zhí)行統(tǒng)