【正文】 各省醫(yī)藥招標(biāo)采購中心？ 中國醫(yī)藥 分銷市場 資料來源：牛正乾修改，王偉 《 醫(yī)藥商業(yè)格局將巨變 》 ， WBS總經(jīng)理。二是建立機制。 ? 嚴(yán)格處罰？？為什么？？ 藥監(jiān)局：全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案 （國食藥監(jiān)辦 [2023]41號） ? （二）藥品批發(fā)：重點整治內(nèi)容：（ 1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；（ 2）企業(yè)對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；（ 3）企業(yè)對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致。 新版 GSP： 第九章 運輸與配送 ? 第三節(jié) 運輸管理第一百五十七條 （ 運輸協(xié)議 ）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運輸協(xié)議。對于一些技術(shù)性、專業(yè)性較強的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細(xì)具體的內(nèi)容，將由國家藥監(jiān)局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以 GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為 GSP組成部分一并監(jiān)督實施。 ? 四是完善評標(biāo)工作制度 ， 充分發(fā)揮專家作用 ， 健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制 ， 全面開展網(wǎng)上藥品集中采購工作 ， 不斷提高藥品集中采購工作水平 。根據(jù)前三年病種費用平均水平和現(xiàn)行病種收費標(biāo)準(zhǔn)等，合理確定付費標(biāo)準(zhǔn)，并可根據(jù)疾病診療過程中病情的異常變化給予一定的費用浮動空間。要因地制宜選擇與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險和衛(wèi)生管理現(xiàn)狀相匹配的付費方式，不斷提高醫(yī)療保險付費方式的科學(xué)性，提高基金績效和管理效率。通過產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品 GMP改造項目給予支持，調(diào)動企業(yè)實施改造的積極性。價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品 GMP對企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品 GMP認(rèn)證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在 2023年 12月 31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在 2023年 12月 31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊等申請，同時申請注銷相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號。 要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測 ， 在保證順利實施新修訂藥品 GMP的同時 ， 研究預(yù)判和及時解決可能影響藥品正常供應(yīng)的問題 ， 保障臨床用藥需求 。通過 集團(tuán)購買 增強談判能力降低流通領(lǐng)域的“水分”。 特別關(guān)注 4： 關(guān)注近期政策動態(tài)： 2023年全國衛(wèi)生工作會議（ ） ? 陳竺指出，實踐證明，維護(hù)公共醫(yī)療衛(wèi)生公益性質(zhì)的改革理念、堅持為人民健康服務(wù)的改革方向、實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療服務(wù)的改革目標(biāo)是正確的，建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的改革任務(wù)、遵循?；緩娀鶎咏C制的改革原則是符合國情的，統(tǒng)籌兼顧、突出重點、循序漸進(jìn)的改革路徑是卓有成效的。 《 藥品差比價規(guī)則（試行） 》 發(fā)改價格 [2023]9號 ? 所稱藥品差比價，是指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。是指生產(chǎn)企業(yè)接受委托加工生產(chǎn)藥品 ,由委托方開展藥品銷售推廣活動。 藥價新政：對醫(yī)藥商業(yè)的影響分析 正規(guī)商業(yè) 違規(guī)商業(yè)（代理） 違規(guī)商業(yè)（分銷） 盈利方式 進(jìn)銷差價 廠家返利 廠家支持 分銷服務(wù) 進(jìn)銷差價（高毛利） 買稅票（洗錢） 進(jìn)銷差價（低毛利或價格倒掛） 賣稅票（賺錢） 經(jīng)營模式 分銷批發(fā) 配送服務(wù) 代理推廣 低價代理（品種少） 倒買倒賣（重價格），沒有真正終端網(wǎng)絡(luò)資源 促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域的集中度，調(diào)整多、小、亂的結(jié)構(gòu)；政策管控力從最高零售價“一刀切”轉(zhuǎn)移到流通各環(huán)節(jié)的“步步切”。 企業(yè)主流招商模式將 轉(zhuǎn)型（中期） 組建合作合資營銷公司 ： 和代理商合作，解決代理商的后顧之憂。 主動和當(dāng)?shù)卣嘘P(guān)部門進(jìn)行交流，獲得地方政府的理解與支持 ，通過地方稅收返還彌補企業(yè)該部分額外支出。 表象的規(guī)范，使各種違法違規(guī)行為更加隱蔽（掛靠、摻假售假） 略低于中標(biāo)價進(jìn)貨 按照中標(biāo)價供貨給醫(yī)院 高價進(jìn)貨 高價出貨 底價談判 高額返利 高額回扣 2050%比例給醫(yī)生高回扣 明 暗 企業(yè)主流招商模式將 轉(zhuǎn)型（短期） 統(tǒng)一高開票價（兩種方式）。實際上，許多情況下，政府干預(yù)越多，問題越大；問題越大，對政府的需求就越多，結(jié)果就會陷入惡性循環(huán)。 藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法 （ 2023年 2月，征求意見稿） 藥品醫(yī)療機構(gòu)銷售環(huán)節(jié)實際差價率（額）控制標(biāo)準(zhǔn) 注： 醫(yī)療機構(gòu)零售價格 =醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)價格 ⅹ （ 1+醫(yī)療機構(gòu)銷售環(huán)節(jié)差價率） +醫(yī)療機構(gòu)銷售環(huán)節(jié)差價額。 ? 另一方面，按統(tǒng)一加成率銷售不利于引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥。 全國各個地方的實施方案（如，湖北） 《 湖北省藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)票使用情況專項整治工作實施方案 》 的通知 特別關(guān)注 2： 發(fā)改委 ， 藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法 ? 藥品流通環(huán)節(jié)價格管理暫行辦法（ 2023年 7月 1日實施） ? 藥品流通環(huán)節(jié)價格管理是指由價格主管部門對藥品的經(jīng)營者批發(fā)環(huán)節(jié)和醫(yī)療機構(gòu)銷售環(huán)節(jié)差價率（額）實行上限控制的價格管理行為； ? 經(jīng)營者批發(fā)環(huán)節(jié)是指藥品從出廠（進(jìn)口）到醫(yī)療機構(gòu) 購進(jìn)的過程； ? 醫(yī)療機構(gòu)銷售環(huán)節(jié)是指藥品從醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)到銷售給患者的過程； ? 藥品出廠（口岸）價格由經(jīng)營者按照公平、合法和誠實信用的原則自主確定； ? 平均出廠（口岸）價格是指按照藥品年銷售收入與年銷售數(shù)量計算的出廠（口岸）價格 ? 藥品經(jīng)營者批發(fā)環(huán)節(jié)的實際差價率（額），按照高價低差率，低價高差率實行上限控制 ? 逐步取消醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品加成。 文件出臺背景與牽頭實施部門 ? 糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席會議于今年 4月決定， 2023年在全國范圍內(nèi)組織開展藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)票使用情況專項檢查，嚴(yán)肅查處偽造、虛開發(fā)票等違法問題，嚴(yán)厲打擊洗錢和商業(yè)賄賂行為。城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險參保人數(shù)達(dá)到 ，其中，城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人數(shù)達(dá)到 。 規(guī)劃主要任務(wù) ? （五）健全行業(yè)管理制度，規(guī)范藥品流通秩序。 ? 6．國際競爭力提升。生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，各品種銷量前 10位企業(yè)占 80%以上市場份額。今年新農(nóng)合和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險財政補助標(biāo)準(zhǔn)由每人每年 240元提高到 280元，人均基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費標(biāo)準(zhǔn)由 25元提高到 30元。新政府換屆、行業(yè)新規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)新監(jiān)管大背景下 ： 醫(yī)藥 政策 與代理制企業(yè)轉(zhuǎn)型 最新國家稅務(wù)政策、發(fā)票管理整頓、行業(yè)糾風(fēng)、打擊賄賂、價格管制政策執(zhí)行的可能性解讀、國家各部委涉及藥品購銷環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求舉措影響分析與醫(yī)藥企業(yè)財務(wù)管理模式轉(zhuǎn)型 牛正乾， 2023年 03月 23日 北京 講義大綱 ? 第一部分： 前瞻 ， 2023年聲音回應(yīng)與預(yù)判 ? 第二部分： 透視 ，近期相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 ? 第三部分： 防范 ， 藥品購銷違法風(fēng)險分析 ? 第四部分： 思考 ， 產(chǎn)業(yè)出路企業(yè)轉(zhuǎn)型路徑 第一部分：前瞻， 2023年聲音回應(yīng)與預(yù)判 3月 5日，第十二屆全國人民代表大會第一次會議在北京人民大會堂開幕，溫家寶總理作政府工作報告。 2023年兩會，中國換屆實現(xiàn)“中國夢” 第二部分：透視，近期相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策 最新價格管制政策執(zhí)行的可能性解讀、國務(wù)院醫(yī)改辦、國家發(fā)改委、國家衛(wèi)生部等部委涉及藥品購銷環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求舉措影響分析與醫(yī)藥企業(yè)財務(wù)管理模式轉(zhuǎn)型必要性與可能措施 需要 關(guān)注：十二五的 醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)政策 趨勢 發(fā)改委、工信部、科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部、人社部、藥監(jiān)局等 國家近期相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策瀏覽 ? 國家有關(guān) 醫(yī)藥十二五規(guī)劃（ 2023年 — 2023年） ： ? 國家科技部： 醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新方向的十二五規(guī)劃 ? 國家發(fā)改委： 戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè) —生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳略規(guī)劃 ? 國家工信部： 醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃 ? 國家商務(wù)部： 藥品流通行業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃綱要 ? 國務(wù)院醫(yī)改辦： 醫(yī)療衛(wèi)生體制改革十二五規(guī)劃 ? 國家人社部 ： 人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃綱要 醫(yī)改辦：醫(yī)改十二五規(guī)劃點評 ? 感受一：免責(zé) ，是對 2023年以來三年醫(yī)改實施方案第一階段所取得“成效”的公開“免責(zé)聲明”； ? 感受二：拖延 ，針對改革涉及到的核心內(nèi)容以及預(yù)期希望取得的“實際”效果，基本都放在 2023年或 2023年以后，是下下屆政府的責(zé)任，甚至有些核心改革內(nèi)容似乎是希望無限期的拖延。 ? 3 ．技術(shù)創(chuàng)新能力增強。 200個以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售。 ? 打擊違法違規(guī)行為。職工醫(yī)保、居民醫(yī)保和新農(nóng)合在政策范圍內(nèi)住院醫(yī)療費用支付比例分別達(dá)到 75%、 70%、 70%。 ? 由國家稅務(wù)總局、衛(wèi)生部牽頭，國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風(fēng)辦公室、監(jiān)察部、公安部、國家工商行政管理總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局配合，建立部級協(xié)調(diào)機制，各地也將建立相應(yīng)的工作協(xié)調(diào)機制。尚未實施零差率的醫(yī)療機構(gòu)，在不超過政府公布最高零售價格前提下，可在實際購進(jìn)價順加不超過規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)銷售環(huán)節(jié)差價率（額）銷售藥品 ? 各省價格主管部門應(yīng)按照本辦法的規(guī)定的差價率（額）審核公布中標(biāo)（入圍）藥品的醫(yī)療機構(gòu)零售價格。目前，縣及縣以上非營利性醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品，在不超過最高零售價的前提下，加成率統(tǒng)一按照不超過 15%執(zhí)行，加價收入主要用于補償醫(yī)療機構(gòu)正常運行成本。例如：某藥品醫(yī)療機構(gòu)實際購進(jìn)價格為 20元，醫(yī)療機構(gòu)銷售給患者的價格不應(yīng)超過 ，計算過程為 20元 ⅹ （ 1+15%） +=。 ? 任何限制競爭的做法，只對少數(shù)人有利。 全開與部分開，一個口徑對外，原則上由代理商承擔(dān)稅費，當(dāng)然也可以分擔(dān)：關(guān)鍵看企業(yè)當(dāng)?shù)氐亩悇?wù)處理能力：17%或 %；返還一般提供票據(jù)在 30%左右； 可能的情況下以小規(guī)格報招投標(biāo)。 全國布網(wǎng)，精準(zhǔn)招商 ：生產(chǎn)企業(yè)就需要在選擇的區(qū)域內(nèi)，派駐數(shù)量適當(dāng)?shù)恼猩倘藛T，輔助代理商做好商業(yè)、物價、招標(biāo)、掛網(wǎng)，甚至“定點”工作，逐家醫(yī)院招商，不找省級代理商，只找小包商及兼職槍手操作市場；總之可以通過總代、分包、醫(yī)藥代表、醫(yī)院、醫(yī)生等各個環(huán)節(jié)都同步減少來化解損失。 強化代理商專業(yè)化推廣能力 ：企業(yè)在做出一系列的努力之后，要積極培訓(xùn)代理商及其團(tuán)隊，使之具備以“學(xué)術(shù)推廣”為主體的專業(yè)化推廣能力，拿出政策鼓勵代理商多搞學(xué)術(shù)推廣等專業(yè)推廣活動，減少“帶金”銷售，逐步提升企業(yè)的專業(yè)化品牌形象。“底價模式”受到嚴(yán)重沖擊 ，以“倒票”為生的商業(yè)企業(yè)及掛靠代理商或?qū)⑾ВM(jìn)一步助推流通領(lǐng)域整合和良性發(fā)展；如果 《 辦法 》 強行推進(jìn)，商業(yè)之間的整合也許會加速，一大批中小商業(yè)公司將死掉，最終導(dǎo)致整個產(chǎn)業(yè)鏈的變化，醫(yī)藥商業(yè)流通秩序表面上向好，但真正的產(chǎn)業(yè)問題是無法解決的。 (四 )其他方式。 ? 主要因素為：平均生產(chǎn)成本、生產(chǎn)技術(shù)水平、臨床應(yīng)用效果、使用方便程度以及治療費用等。這些是中國特色衛(wèi)生發(fā)展道路、理論體系和制度框架的核心內(nèi)容，為實現(xiàn)不斷提高人民健康水平的宏偉目標(biāo)奠定了堅實基礎(chǔ)。探索由公立醫(yī)院 管理部門代表 轄區(qū)內(nèi)所有公立醫(yī)院在省級集中采購工作的基礎(chǔ)上，與藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行帶量采購，量價掛鉤，最大限度降低藥品價格。 要將實施情況及時向地方政府報告 ， 落實有關(guān)政策 ， 在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下切實做好新修訂藥品 GMP實施各項工作 。逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）除外。對通過新修訂藥品 GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，達(dá)到國際水平的，實行 合理的價格傾斜政策 。支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實施生產(chǎn)質(zhì)量體系 國際認(rèn)證 ，帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與 國際接軌 。 2023年 3月 26日星期日 《 關(guān)于推進(jìn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療支付方式改革工作的指導(dǎo)意見 》 （ ） ? 門診費用支付改革。按病種收付費，原則上費用超出部分由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)，結(jié)余部分歸醫(yī)療機構(gòu)所有。 9 I M S 2 0 1 2 關(guān)于基藥招標(biāo)的政策的隱憂？ 16 ( 201 1 ) 65 % 33 % 201 1,