搬遷、改造與利舊項目風險評估及驗證(編輯修改稿)
2025-03-26 00:57 本頁面
【文章內容簡介】 要評估存在的風險。 3. 在改建項目中，一般地面都會重做。對于底層而言，一般在考慮排水 管后施工不會有大問題。 232 重要功能區(qū)域的改造、設計 生產區(qū)布置 倉儲區(qū)布置 包裝區(qū)布置 233 生產區(qū)布置設計注意事項 （ a）操作單元的邏輯流。 （ b）建筑物空間的隔離和圍堵策略應用，減少交叉污染。 （ c）合理進行潔凈分區(qū)。 （ d）工藝設備本身及清洗的空間需求。 （ e）工藝設備支持系統(tǒng)的空間需求。 （ f）在不影響工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下相鄰潔凈操作間，如果潔凈級別相同或 空氣凈化參數(shù)相同，可在隔墻上開門、開窗或設傳送帶用來傳遞物料。 （ g）發(fā)塵量大或高溫高濕的操作間，應考慮設計緩沖間，并應有相應的除塵、通風、排濕的裝 置。 （ h）多層廠房的人流、物流電梯應分開。潔凈區(qū)內不宜設置電梯。 （ i）易與其他物料發(fā)生化學反應或交叉污染的物料，其生產區(qū)域和通道應與其他物料獨立設置。 （ j）合理布置人員支持空間（如休息室）設備維護保養(yǎng)空間。 生產區(qū)布置 234 包裝區(qū)布置設計注意事項 （ a）應考慮半成品、包裝材料、成品會存放在現(xiàn)場周轉面積，避免混淆的發(fā)生。 （ b）應當避免半成品運輸過程中產生污染，避免包裝后工序的外包材對前工序暴露的藥品和內 包材的污染。 （ c）包裝機頭部位存在暴露工序同一房間不同包裝線之間不同產品潛在的交叉污染，所以盡量 不再一個房間布置多條包裝線。 （ d）包裝線盡可能設置在鄰近生產車間和中心儲存庫。 （ e）設置與產品生產相適應的潔凈等級房間存儲模具。 （ f ）辦公室和維修間不能有發(fā)塵作業(yè)，盡可能遠離生產區(qū)。 包裝區(qū)布置 235 倉儲區(qū)布置設計注意事項 （ a）根據(jù)企業(yè)產品種類、規(guī)格、貯存周期，設置相應的原輔材料、包裝材料、成品的貯存區(qū)域， 避免已放行物料和未放行物料的混淆。 （ b）在入庫檢驗和生產過程中產生或發(fā)現(xiàn)的不合格品沒有設置適用的不合格區(qū)。避免合格物料 與不合格物料混淆。 （ c）根據(jù)物料安全性、物理化學特性對貯存的環(huán)境要求，設置相應的溫度及濕度空調。 （ d）進廠物料進貨區(qū)域設置緩沖清潔區(qū)，避免物料外包裝污染。 （ e）倉貯區(qū)應有防止昆蟲或其它動物進入的措施。 （ f）應避免物料儲存、轉運、發(fā)放過程中因破損造成污染。 （ g）非 GMP相關物料，建議和 GMP相關物料單獨設置，建設 GMP庫房建設規(guī)模，降低庫房管理 成本。 倉儲區(qū)布置 236 流型 關鍵流型的設計 物流 人流 廢物流 產品流 設備流 237 設計 原則 物流設計 （ a）綜合考慮物流路線合理性，最小化 交叉污染。包括更有邏輯性、更直接、 更順暢等。 （ b）避免潔凈設備 /部件和未清洗設備 / 部件共用同一儲存區(qū)域。 （ c）運輸距離最短。 （ d）采取合適的保護措施，避免交叉 污染。 238 人員對產 品的風險 參觀人員 維護人員 等 人流設計 人流規(guī)劃 涉及的人員包括： 一般員工 生產人員 產品對人員 及生產環(huán)境 的風險 239 產品流設計 合理的產品流，主要是包裝后的產品去庫房的距離最短，且不 與人流交叉。庫房與生產區(qū)的外包裝區(qū)域相鄰是最佳的方案， 尤其是對于大輸液車間、固體制劑車間，其產品的運輸量較大， 采用這樣的布局，會減少運輸?shù)某杀尽? 240 設備流設計 無論是新建廠房還是舊廠房改造，都要考慮設備的進出通道，以 便進行安裝，有些設備經過幾年的運行需要更換，合理設置設備 檢修通道，可以實現(xiàn)設備的安裝與維護。 241 廢物流設計 制藥車間內生產過程中產生的固體廢棄物（如包裝材料、廢活性炭等），需 要通過一個合理的路徑，傳出車間，存放在廠區(qū)的廢物庫待處理。其原則盡 可能不與人流、產品流交叉，不對潔凈區(qū)環(huán)境造成任何影響。 242 空調系統(tǒng)設計 分區(qū)原則 a) 潔凈空調系統(tǒng)和舒適性空調系統(tǒng)（包括 CNC區(qū)域空調系統(tǒng)）應分開。 主要是系統(tǒng)阻力、控制水平、設計參數(shù)相差很大。 b) 運行時間不一致的區(qū)域空調系統(tǒng)應分開。 c) 室內設計溫濕度相差較大的區(qū)域，空調系統(tǒng)應分開。 d) 高潔凈級別和低潔凈級別的區(qū)域空調系統(tǒng)一般應分開。 e) GMP要求必須或應當使用獨立空調系統(tǒng)的藥品。如： β內酰胺類、激素 類、高活性化學藥品。 f) 除上一條外，回風不能混合的區(qū)域，空調系統(tǒng)應分開。 g) 劃分空調系統(tǒng)應該與工藝人員充分協(xié)商，理解工藝特點，合理劃分。 243 空調系統(tǒng)設計 壓力分布及氣流流向 h) i) j) k) 潔凈區(qū)要相對外部環(huán)境維持一定的壓力（正壓或負壓），防止外部污染物滲入 或 內部污染物溢出。 潔凈區(qū)內部應維持合理的壓力分布，使氣流按照預設的流向、流量從高級別向 低級別，從清潔區(qū)向污染區(qū)有序流動。盡量控制污染和交叉污染。 無論是整個潔凈區(qū)對外部環(huán)境，還是不同級別潔凈區(qū)之間，或是同一級別潔 凈區(qū)內部維持一定的壓力分布狀態(tài)，其根本目的是使 “潔凈 ”空氣不受到 “臟 ”空 氣的污染。 新版 GMP的原則要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應 當不低于 10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間 也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?EUGMP要求不同級別潔凈區(qū)之間維
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