搬遷、改造與利舊項目風險評估及驗證-文庫吧在線文庫
【正文】 248 VMP 廠房、系 統(tǒng)、設(shè)備 變 更 、 偏 差 、 維 護 、 規(guī) 程 等 風 險 評 估 計算機化 系統(tǒng) 清潔驗證 工藝驗證 運輸確證 QRMP 建立驗證體系 QPP GMP審核 QC實驗室 再驗證 （持續(xù)確認） 249 驗證培訓(xùn) ? 培訓(xùn)應(yīng)貫穿于項目的始終 Level 1: 法規(guī)條款 Level 2: 確認 /驗證方案（報告） 培訓(xùn) 培訓(xùn) Level 3: 現(xiàn)場記錄 一致性、符合 性 一致性、符合 性 250 再驗證計劃 再驗證計劃 車間驗證計劃 廠房、系統(tǒng)、設(shè) 備驗證計劃 計算機化系統(tǒng) 驗證計劃 工藝驗證計劃 實驗室驗證計劃 廠房、系統(tǒng) 分析儀器和輔 助設(shè)備 分析方法 倉儲系統(tǒng)驗證計劃 廠房 倉儲管理系統(tǒng) 清潔驗證計劃 251 風險評估、驗證方案與實施 ? 搬遷、改造與利舊項目的驗證應(yīng)根據(jù)風險 評估的內(nèi)容進行。 255 工藝設(shè)備利舊、改造 改造利舊 : 可能涉及多方面的變化，比如搬遷、用途變化等。 :14:4317:14Mar2326Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 17:14:4317:14:4317:143/26/2023 5:14:43 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 , March 26, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 26日星期日 5時 14分 43秒 17:14:4326 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。勝人者有力，自勝者強。 2023年 3月 26日星期日 下午 5時 14分 43秒 17:14: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 下午 5時 14分 :14March 26, 2023 1行動出成果，工作出財富。 257 案例分析：口服固體制劑車間設(shè)施升級風險評估 ? 第 1步：確定 GMP和非 GMP設(shè)計、確認和維護方 面的考量以確保項目的成功進行（如：安全、 產(chǎn)品質(zhì)量、周期時間、進度表等） 258 案例分析：口服固體制劑車間設(shè)施升級風險評估 ? GMP： – 需要新產(chǎn)品和現(xiàn)有的產(chǎn)品進行多產(chǎn)品共線風險評估 – 將新產(chǎn)品引入現(xiàn)有專用生產(chǎn)區(qū)域需要進行評估，并可 能對現(xiàn)有 HVAC系統(tǒng)進行升級改造 – 需要新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品進行清潔驗證，以避免交叉污 染。 253 工藝設(shè)備利舊、改造 設(shè)備利舊類型： 可分為 整體利舊、搬遷利舊、改造利舊 等。 新版 GMP的原則要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng) 當不低于 10帕斯卡。 e) GMP要求必須或應(yīng)當使用獨立空調(diào)系統(tǒng)的藥品。 240 設(shè)備流設(shè)計 無論是新建廠房還是舊廠房改造，都要考慮設(shè)備的進出通道，以 便進行安裝，有些設(shè)備經(jīng)過幾年的運行需要更換，合理設(shè)置設(shè)備 檢修通道，可以實現(xiàn)設(shè)備的安裝與維護。 （ g）非 GMP相關(guān)物料，建議和 GMP相關(guān)物料單獨設(shè)置，建設(shè) GMP庫房建設(shè)規(guī)模，降低庫房管理 成本。 （ f ）辦公室和維修間不能有發(fā)塵作業(yè)，盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置電梯。 232 重要功能區(qū)域的改造、設(shè)計 生產(chǎn)區(qū)布置 倉儲區(qū)布置 包裝區(qū)布置 233 生產(chǎn)區(qū)布置設(shè)計注意事項 （ a）操作單元的邏輯流。 清除廠房周圍的垃圾堆，填埋污水池、排水溝等污染源等，對廠房周圍進行綠化。 210 EU GMP要求 ? EU GMP 第一部分 藥品基本要 求 ? 第三章 廠房與設(shè)備 ? 第五章 生產(chǎn) ? 第八章 投訴，質(zhì)量缺陷和產(chǎn) 品召回 ? 2023年 3月 1日實施 211 EU GMP要求 廠房與設(shè)備修訂概要 ? 防止交叉污染的措施應(yīng)與其風險級 別相適應(yīng) ，同時規(guī)定了 需使用專用設(shè)施 的生產(chǎn) 情況。 212 EU GMP要求 廠房與設(shè)備修訂概要 ? 質(zhì)量風險管理是本次 EU GMP修訂的 核心 。 229 廠房設(shè)施的改造、設(shè)計 由于現(xiàn)有廠房與建筑的外形已定，對新的工藝布置是一種限 制，設(shè)計需要考慮以下幾點： ? 充分考慮原有廠房的結(jié)構(gòu)層高，明確承重墻位置； ? 考慮未來生產(chǎn)的特殊性； ? 以現(xiàn)行的 GMP為標準，不應(yīng)擅自簡化或省略相應(yīng)設(shè)施。 （ b）建筑物空間的隔離和圍堵策略應(yīng)用，減少交叉污染。 （ i）易與其他物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或交叉污染的物料，其生產(chǎn)區(qū)域和通道應(yīng)與其他物料獨立設(shè)置。 包裝區(qū)布置 235 倉儲區(qū)布置設(shè)計注意事項 （ a）根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品種類、規(guī)格、貯存周期，設(shè)置相應(yīng)的原輔材料、包裝材料、成品的貯存區(qū)域， 避免已放行物料和未放行物料的混淆。 倉儲區(qū)布置 236 流型 關(guān)鍵流型的設(shè)計 物流 人流 廢物流 產(chǎn)品流 設(shè)備流 237 設(shè)計 原則 物流設(shè)計 （ a）綜合考慮物流路線合理性，最小化
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