搬遷、改造與利舊項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-03-08 00:57本頁(yè)面
【正文】 制劑車(chē)間設(shè)施升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? GMP： – 超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其它質(zhì)量缺陷 – 被設(shè)施里生產(chǎn)的其它產(chǎn)品污染 – 由其它載體（如人、昆蟲(chóng)）等引發(fā)的產(chǎn)品污染 – 在認(rèn)證檢查時(shí)，設(shè)施不符合 GMP要求 262 案例分析：口服固體制劑車(chē)間設(shè)施升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 非 GMP： – 操作人員暴露于不可接受的高位 API之下 – 在現(xiàn)有的工藝設(shè)備中粉塵或溶劑蒸汽發(fā)生爆炸 – 不符合新溶劑的電氣級(jí)別要求 – 不符合項(xiàng)目進(jìn)度，延遲了為患者提供新藥 – 不符合項(xiàng)目預(yù)算 263 案例分析：口服固體制劑車(chē)間設(shè)施升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 第 3步：根據(jù)第 2步及一份詳細(xì)的工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 所確定的風(fēng)險(xiǎn)和危害，識(shí)別潛在的 GMP和非 GMP失效情況，生產(chǎn)過(guò)程包含的操作單元： 稱(chēng)量 制粒 流化床干 燥 壓片 包衣 264 案例分析：口服固體制劑車(chē)間設(shè)施升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 活動(dòng)、潛在失效及 影響 風(fēng)險(xiǎn) 類(lèi)型 風(fēng)險(xiǎn) 級(jí)別 風(fēng)險(xiǎn)降低措施及控制 應(yīng)急 計(jì)劃 操作單元：稱(chēng)量 API不正確稱(chēng)量，導(dǎo) 致分析結(jié)果超標(biāo) GMP 中 ? 培訓(xùn)天平校準(zhǔn)程序 ? SOP應(yīng)清洗描述工藝， 制定雙人復(fù)核 考慮將現(xiàn)有產(chǎn)品運(yùn) 至其它設(shè)施 通過(guò) HVAC系統(tǒng)造成 交叉污染 考慮設(shè)備造成交叉 污染 GMP GMP 高 高 ? 在 HVAC系統(tǒng)中安裝 高效過(guò)濾器 ? 運(yùn)行一段時(shí)間后擦拭 /檢查 HVAC風(fēng)管 ? 多產(chǎn)品共線(xiàn)評(píng)估 ? 確保有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的清 潔程序 ? 運(yùn)行一段時(shí)間后擦拭 /檢查設(shè)備 操作人員暴露于高 危害 API之下 非 GMP （安全） 高 ? 安裝密閉稱(chēng)量罩 ? 培訓(xùn)處理 API的程序 若密閉稱(chēng)量罩供貨 265 周期較長(zhǎng)，可以使 用 PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè) 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 , March 26, 2023 雨中黃葉樹(shù)，燈下白頭人。 17:14:4317:14:4317:143/26/2023 5:14:43 PM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 :14:4317:14Mar2326Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 17:14:4317:14:4317:14Sunday, March 26, 2023 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 :14:4317:14:43March 26, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。 2023年 3月 26日星期日 下午 5時(shí) 14分 43秒 17:14: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 3月 下午 5時(shí) 14分 :14March 26, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 26日星期日 5時(shí) 14分 43秒 17:14:4326 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線(xiàn)向前。 下午 5時(shí) 14分 43秒 下午 5時(shí) 14分 17:14: 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , March 26, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒(méi)有。 17:14:4317:14:4317:143/26/2023 5:14:43 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :14:4317:14Mar2326Mar23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿(mǎn)，留一份不足，可得無(wú)限完美。 17:14:4317:14:4317:14Sunday, March 26, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :14:4317:14:43March 26, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 26日星期日 下午 5時(shí) 14分 43秒 17:14: 1楚塞三湘接，荊門(mén)九派通。 2023年 3月 下午 5時(shí) 14分 :14March 26, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 26日星期日 5時(shí) 14分 43秒 17:14:4326 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 下午 5時(shí) 14分 43秒 下午 5時(shí) 14分 17:14: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , March 26, 2023 閱讀一切好書(shū)如同和過(guò)去最杰出的人談話(huà)。 17:14:4317:14:4317:143/26/2023 5:14:43 PM 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :14:4317:14Mar2326Mar23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 17:14:4317:14:4317:14Sunday, March 26, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :14:4317:14:43March 26, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 26日星期日 下午 5時(shí) 14分 43秒 17:14: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過(guò)于提升自我。 2023年 3月 下午 5時(shí) 14分 :14March 26, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 3月 26日星期日 5時(shí) 14分 43秒 17:14:4326 March 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 下午 5時(shí) 14分 43秒 下午 5時(shí) 14分 17:14: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blanditut cursus. 感謝您的下載觀(guān)看 專(zhuān)家告訴
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