【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 目的：確保輸出滿足輸入要求 ? 時機：應(yīng)依據(jù) 策劃安排進行 ? 驗證可采取多種多樣的方法 ? 應(yīng)保持驗證記錄 67 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 目的：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ? 時機： ——依據(jù) 策劃的安排 ——可行時在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿? ? 保持記錄 68 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 識別 ? 適當(dāng)時對更改進行評審、驗證和確認(rèn) ? 更改在實施前批準(zhǔn) ? 評審包括更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響 ? 保持記錄 69 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購過程 ? 采購產(chǎn)品包括外購產(chǎn)品和外包服務(wù)的項目 ? 對供方及采購產(chǎn)品的控制取決于對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)確定、選擇評價和重新評價的準(zhǔn)則 ? 常用選擇供方的評價方法 ? 保持記錄 70 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 ? 采購信息包括以下內(nèi)容 ——產(chǎn)品批準(zhǔn)要求 ——程序批準(zhǔn)要求 ——過程、設(shè)備、人員資格批準(zhǔn)要求 ——質(zhì)量管理體系要求 ? 確保采購要求的充分性和適宜性 71 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 ? 確定實施檢驗或其他必要活動 ? 確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 ? 特例 72 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括： ——規(guī)定產(chǎn)品特性信息 ——必要時編制作業(yè)指導(dǎo)書 ——使用適宜的設(shè)備 ——獲得和使用監(jiān)視測量裝置 ——實施監(jiān)視測量 ——規(guī)定實施放行、交付和交付后的活動 73 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 對象： ——不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程； ——產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才能顯現(xiàn)的過程 ? 應(yīng)確認(rèn)這些過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 ? 適用時確認(rèn)包括： ——對特殊過程評審、批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 ——設(shè)備和人員認(rèn)可 ——使用特定方法和程序 ——再確認(rèn) 74 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 標(biāo)識和可追溯性 ? 標(biāo)識的目的、必要性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識 ? 監(jiān)視測量狀態(tài)標(biāo)識 ? 標(biāo)識的形式 ? 可追溯性標(biāo)識 75 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客財產(chǎn) ? 顧客財產(chǎn)指： ——組織控制下的 ——供組織使用的 ? 標(biāo)識、驗證、保護和維護 ? 發(fā)生丟失、損壞、不適用情況應(yīng)報告、記錄 76 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品防護 ? 產(chǎn)品防護的目的 ? 防護應(yīng)包括： 標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護 ? 也適用于產(chǎn)品組成部分 77 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 確定監(jiān)視和測量所需的裝置 ? 確定監(jiān)視和測量過程的活動 ? 對測量設(shè)備的要求 ——在使用前或使用過程中按周期校準(zhǔn) ——調(diào)整或再調(diào)整（防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整） ——得到識別 ——防止損壞或失效 ? 發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，評審測量結(jié)果的有效性，并采取適當(dāng)措施 ? 當(dāng)計算機軟件應(yīng)用于監(jiān)視和測量時， 使用前確認(rèn)，必要時重新確認(rèn) ? 保持記錄 78 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 8 測量、分析和改進 總則 ? 策劃和實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程 ? 測量、分析和改進的目的 ? 采用適用的方法 79 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 監(jiān)視和測量 顧客滿意 ? 顧客滿意測量的目的 ? 建立信息的收集和處理渠道 ? 信息收集的方式 80 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 內(nèi)部審核 ? 目的： QMS的符合性、有效性 ? 應(yīng)制定文件化程序 ? 應(yīng)對審核方案進行策劃 ? 確保審核的客觀性和公正性 ? 對不合格應(yīng)及時采取糾正措施 ? 策劃、實施審核以及報告結(jié)果要形成記錄并保持 81 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 過程的監(jiān)視和測量 ? 過程：指質(zhì)量管理體系過程 ? 采用適宜的方法監(jiān)視，適用時測量 ? 過程的監(jiān)視和測量應(yīng)： ——證實實現(xiàn)過程所策劃的結(jié)果的能力 ——未能達到所策劃的結(jié)果時應(yīng)采取糾正和糾正措施 ? 應(yīng)采用適宜的方法進行 82 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 對象：產(chǎn)品的特性 ? 應(yīng)策劃對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 保持接收證據(jù) ? 產(chǎn)品放行 ——策劃的安排已圓滿完成后 ? 特殊情況產(chǎn)品放行 ——經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)，適用時顧客批準(zhǔn) 83 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 不合格品控制 ? 目的 ? 應(yīng)形成文件化程序 ? 不合格品的處置方法 ? 保持記錄 ? 糾正后的不合格品應(yīng)再次驗證 ? 交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時應(yīng)采取相應(yīng)措施 84 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 數(shù)據(jù)分析 ? 目的 ? 應(yīng)提供的信息 ——顧客滿意 ——與產(chǎn)品要求的符合性 ——過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取糾正預(yù)防措施的機會 ——供方 85 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 改進 持續(xù)改進 ? 持續(xù)改進 QMS的有效性 ? 利用： ——質(zhì)量方針 、 目標(biāo) ——審核結(jié)果 ——數(shù)據(jù)分析結(jié)果 ——糾正和預(yù)防措施 ——管理評審 86 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 糾正措施 ? 定義 ? 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容： ——評審不合格 ——確定不合格原因 ——評價采取措施的要求 ——確定和實施所需的措施 ——記錄所采取措施的結(jié)果 ——評審所采取的糾正措施 ? 與不合格的影響相適宜 87 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第 8節(jié) 測量、分析和改進 預(yù)防措施 ? 定義 ? 糾正措施與預(yù)防措施的區(qū)別 ? 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容 ——確定潛在不合格及其原因 ——評價采取措施的需求 ——確定和實施所需的措施 ——記錄所采取措施的結(jié)果 ——評審預(yù)防措施的有效性 ? 與潛在問題的影響程序相適宜 88 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 第二篇審核部分 第 3章 質(zhì)量管理體系審核概論 第 4章 審核方案的管理 第 5章 審核活動 第 1節(jié) 總則 第 2節(jié) 審核的啟動 第 3節(jié) 文件評審的實施 第 4節(jié) 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備 第 5節(jié) 現(xiàn)場審核的實施 第 6節(jié) 審核報告的的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 第 7節(jié) 審核后續(xù)活動的實施 89 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 審核的定義 為獲得 審核證據(jù) ① 并對其進行 客觀 的評價 ， 以確定滿足 審核準(zhǔn)則 ② 的程度所進行的 系統(tǒng)的 、 獨立的 并 形成文件 的過程 90 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 與審核有關(guān)的兩個術(shù)語 ? 審核證據(jù) （ ）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 。 ——QMS的審核證據(jù)來源于質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。 ? 審核準(zhǔn)則 （ ）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 QMS審核準(zhǔn)則包括： —— ISO9001和 ISO190011標(biāo)準(zhǔn)； ——有關(guān)的法律、法規(guī)； ——組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊等其他QMS文件。 91 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 與審核有關(guān)的其他術(shù)語（ 1） ? 審核原則 ：審核應(yīng)該遵循的若干原則 —— 與審核員有關(guān)的原則： 1）道德行為：誠信、正直、保守秘密 2）公正表達 ：真實、準(zhǔn)確報告的義務(wù) 3）職業(yè)修養(yǎng)：勤奮、判斷力 —— 與審核有關(guān)的原則：獨立性 /基于證據(jù)的方法 ? 審核方案 （ ）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 ? 審核發(fā)現(xiàn) （ ）：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。 92 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 與審核有關(guān)的其他術(shù)語（ 2） ? 審核結(jié)論 （ ）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 ? 受審核方 （ ）：被審核的組織。 ? 審核委托方 （ ）：要求審核的組織或人員。 ? 審核員 （ ）：有能力實施審核的人員。 ? 審核組 （ ）：實施審核的一名或多名審核員。 ? 技術(shù)專家 （ ）：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 。 93 中檢集團質(zhì)量認(rèn)證有限公司 審核原則 (1) 一 、 與審核員有關(guān)的原則 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。 公正表達：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù) 審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報