【文章內(nèi)容簡介】 性影響或控制滿足功能、 耐久性和外觀要求的結(jié)果。 除了圖樣和性能規(guī)范外，對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬 運(yùn)和貯存要求的特殊特性應(yīng)評審材料規(guī)范，這些特性也應(yīng)包括在控制 計(jì)劃中。 當(dāng)需要更改圖樣和規(guī)范時(shí)，小組應(yīng)保證這些更改立即通知到所有受 影響的領(lǐng)域并用適當(dāng)?shù)臅嫘问酵ㄖ@些部門。 由小組輸出： 、工裝和設(shè)施要求 DFMEA，產(chǎn)品保證計(jì)劃和 /或設(shè)計(jì)評審可能提出新設(shè)備和設(shè)施的要 求。小組應(yīng)在進(jìn)度圖表上增加這些以增設(shè)此要求項(xiàng)目。小組應(yīng)保證新 裝備和工裝可使用并能及時(shí)供貨。要監(jiān)測設(shè)施進(jìn)度情況，以確保在計(jì) 劃的試生產(chǎn)前完工。 小組應(yīng)通過了解顧客 愿望的基礎(chǔ)上識別初始特殊產(chǎn)品和過程特性 進(jìn)行了標(biāo)識，應(yīng)根據(jù)特性明細(xì)通過評價(jià)技術(shù)信息在設(shè)計(jì)特性的評審和 設(shè)計(jì)開發(fā)過程中達(dá)到一致，要以文件形成體現(xiàn)在控制計(jì)劃中，可以使 用任何達(dá)到相同文件化要求的表格，顧客可規(guī)定單獨(dú)的批準(zhǔn)要求。 /試驗(yàn)設(shè)備要求 小組應(yīng)將 量具 /試驗(yàn)設(shè)備 要求增加到進(jìn)度圖表中，然后監(jiān)測進(jìn)展， 以保證滿足所要求的進(jìn)度。 小組應(yīng)評定所提出的設(shè)計(jì)的可行性，應(yīng)確信所提出的設(shè)計(jì)能按預(yù) 定時(shí)間以顧客可接受的價(jià)格付諸于制造、裝配、試驗(yàn)、包裝和足夠數(shù) 量的交貨。小組對所提出的設(shè)計(jì)具有可行性的一致性意見所有需要解 決的未決議題應(yīng)形成文件并提交給管理者以獲取其支持。附錄 A2中的 設(shè)計(jì)信息清單對設(shè)計(jì)有效性作出評價(jià)。附錄 E所示的可行性承諾的表格 為這類推薦的書面記錄的示例。 第三章過程設(shè)計(jì)和開發(fā)：輸出 顧客通常會有包裝標(biāo)準(zhǔn)并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中。如沒有提 供標(biāo)準(zhǔn)，則包裝設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在使用時(shí)的完整性。 /過程質(zhì)量體系審核 小組可根據(jù)制造廠制造的質(zhì)量體系手冊進(jìn)行評審，生產(chǎn)產(chǎn)品所 需 的任何額外的控制和 /或程序上的更改都應(yīng)在手冊中予以體現(xiàn)。附錄A— 4中提供產(chǎn)品 /過程質(zhì)量檢查清單可用來幫助小組進(jìn)行評價(jià)。 過程流程圖系統(tǒng)地顯示了現(xiàn)有的或提出的過程流程，可用來分析 制造、裝配過程自始至終的機(jī)器、材料、方法和人力變化的原因。有 助于分析總的過程而不是過程中的單個(gè)步驟。當(dāng)進(jìn)行 PFMEA和設(shè)計(jì)控制 計(jì)劃時(shí)，流程圖有助于小組將注意力集中在過程上。附錄 A— 6中的過 程流程檢查清單上可被小組用來協(xié)助進(jìn)行其評價(jià)工作。 為了確定檢測點(diǎn)的可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應(yīng)用， 中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)，應(yīng)制定并評審場地平面布置。所有 的材料流程都要和過程流程圖和控制計(jì)劃相協(xié)調(diào)。附錄 A— 5中的場地 平面布置檢查清單可被小組用來協(xié)助其評價(jià)。 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關(guān)系的分析 技術(shù)，詳細(xì)介紹參見附錄 B中的分析技術(shù)， （ PFMEA） PFMEA應(yīng)在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進(jìn)行。它是對新 的 /修改的過程的一種規(guī)范化的評審與分析。為新折 /修改的產(chǎn)品項(xiàng)目 指導(dǎo)其預(yù)防、解決或監(jiān)控潛在過程問題。是一種動態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新 的失效模式時(shí)需要對它進(jìn)行評審和更新。小組可使用附錄 — 7中 PFMEA 檢查清單協(xié)助進(jìn)行其評價(jià)工作。 試生產(chǎn)控制計(jì)劃是對樣件研制后批量生產(chǎn)前，進(jìn)行的尺寸測量和 材料、功能試驗(yàn)的描述。應(yīng)包括正式生產(chǎn)過程生效前要實(shí)施的附加產(chǎn) 品 /過程控制 。試生產(chǎn)控制計(jì)劃的目的是為遏制初期生產(chǎn)運(yùn)行過程 或 之前的潛在不合格。（可用附錄 A— 8中的控制計(jì)劃檢查清單評價(jià) ）如： ? 增加檢驗(yàn)次數(shù)； ? 增加生產(chǎn)過程的檢查和終檢次數(shù)； ? 統(tǒng)計(jì)評價(jià)； ? 增加審核。 小組應(yīng)確保向所有對過程操作負(fù)有直接責(zé)任的操作人員提供足夠 詳細(xì)的可理解的過程指導(dǎo)書，其制訂的依據(jù)為： ? 失效模式及后果分析 （ FMEA）； ? 控制計(jì)劃； ? 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ? 過程流程圖； ? 場地平面布置圖； ? 特性矩陣圖； ? 包裝標(biāo)準(zhǔn)； ? 過程參數(shù)； ? 生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識； ? 搬運(yùn)要求； ? 過程的操作者。 小組應(yīng)保證制訂一個(gè)進(jìn)行所需的測量系統(tǒng)分析的計(jì)劃，計(jì)劃至少 應(yīng)包括保證量具線性度、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性和與備用量具的相 關(guān)性的職責(zé)。參見 測量系統(tǒng)分析 參考手冊 小組應(yīng)保證制訂一個(gè)初始過程能力計(jì)劃，控制計(jì)劃中被標(biāo)識的特 性將作為初始過程能力研究計(jì)劃的基礎(chǔ)。參見 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)過程控制 參考 手冊。 小組應(yīng)保證設(shè)計(jì)并開發(fā)單個(gè)產(chǎn)品包裝（包括內(nèi)部的分隔部分）。 適當(dāng)時(shí)可使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求。任何情況下包裝設(shè)計(jì) 應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運(yùn)和開包的過程中保持不變。 小組在過程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段結(jié)束時(shí)安排正式的評審，以促進(jìn)管理 者的參與。目的是將項(xiàng)目狀況告知高層管理者并獲得其承諾。 第四階段產(chǎn)品和過程確認(rèn)：輸出 應(yīng)采用正式生產(chǎn)工裝、設(shè)備、環(huán)境（包括生產(chǎn)操作者）、設(shè)施和 循環(huán)時(shí)間進(jìn)行試生產(chǎn)。對制造過程的有效性的驗(yàn)證從生產(chǎn)的試生產(chǎn)開 始。試生產(chǎn)的最小數(shù)量由顧客設(shè)定，但小組可以超過這個(gè)數(shù)量，試生 產(chǎn)的產(chǎn)品用來進(jìn)行如下工作： ? 初始過程能力研究； ? 測量系統(tǒng)評價(jià)； ? 最終可行性； ? 過程評審； ? 生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)； ? 生產(chǎn)件批準(zhǔn)； ? 包裝評價(jià)； ? 試生產(chǎn)能力 （ FTC） ? 質(zhì)量策劃認(rèn)定。 在生產(chǎn)試生產(chǎn)當(dāng)中或之前，應(yīng)使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程 規(guī)范，檢查控制計(jì)劃標(biāo)識的特性，并進(jìn)行測量系統(tǒng)的評價(jià)。參見 測量 系統(tǒng)分析 參考手冊。 應(yīng)對控制計(jì)劃中識別的特性進(jìn)行初始過程能力研究。該研究評價(jià) 生產(chǎn)過程是否已準(zhǔn)備就緒。參見 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 和 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)過程控制 參考手冊。 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是驗(yàn)證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出