【文章內(nèi)容簡介】 施的狀況（ ） ? 前次管理審查跟催行動 ? 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更 ? 改善建議 ? 新訂或修訂的法規(guī) (DIS版無 ) ? Review Output審查輸出 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程的有效性維持 ? 符合法規(guī) 及顧客需求相關之產(chǎn)品的改善 ? 資源需求 37 資源的提供 ISO 9001:2023 ? 組織應決定與提供所需的資源： ? 實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)以維持其有效性。 ? 以符合法規(guī)及顧客要求。 ? 可提供之資源： ? 人力資源（ ） ? 基礎設施（ ） ? 工作環(huán)境（ ） 38 人力資源 影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作人員能力頇基於其教育、訓練、技能和經(jīng)驗 勝任、體認及訓練 ISO 9001:1994 ? 決定 影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員必要之能力 ? 提供 訓練或符合上述要求需採取之其他措施 (如 :適任性、經(jīng)驗、經(jīng)歷 ) ? 評估 措施之有效性 ? 確保 員工 瞭解其活動對品質(zhì)目標之關聯(lián)及重要性 ? 維持 教育、訓練、技能和經(jīng)驗紀錄 (見 ) 註：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立文件化程序以鑑定訓練需求 。 39 基礎設施 ISO 9001:2023 ? 確認、提供及維持達成產(chǎn)品合格所需的基礎設施包括： ? 建築物、工作空間及相關設施； ? 流程設備 (含硬體及軟體 )； ? 支援服務（如：運輸、通信）。 ? 若維護保養(yǎng)活動或缺乏此活動會使產(chǎn)品品質(zhì)受影響，則組織必頇建立文件化的維護保養(yǎng)要求。 （ ISO 13485:1996 ） ? 此 維護保養(yǎng)活動 記錄頇維持。 40 工作環(huán)境 ISO 9001:2023 ? 組織應決定及管理達成產(chǎn)品符合品質(zhì)要求所需之工作環(huán)境。 ? （五 S活動 /清潔管理） 41 工作環(huán)境 ISO 9001:2023 ? 頇特別採納下列要求 : a).組織必頇對人員的健康、清潔和服裝建立文件化規(guī)定，若這些人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸可能對產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生負面影響時。 b).若環(huán)境條件會對產(chǎn)品品質(zhì)造成影響，適當時，組織頇建立 文件化的 環(huán)境條件要求，並建立文件化的程序以管制及監(jiān)控這些環(huán)境條件。 c).組織必頇確保所有在特殊環(huán)境條件下工作的臨時人員已接受適當?shù)挠柧殻蜢队柧氂兴厝藛T監(jiān)督下工作。 d).適當時，頇建立 文件化要求 以管制 污染性產(chǎn)品或具有潛在污染性的產(chǎn)品 以避免污染其他產(chǎn)品、製造環(huán)境或人員。 (草案 :使用過之產(chǎn)品 ) 不 適 用 42 7 產(chǎn)品實現(xiàn) (完成產(chǎn)品所需之流程和次流程的順序 )。 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ISO 9001:2023 ? 組織應規(guī)劃與發(fā)展產(chǎn)品實現(xiàn)流程且一致。 (見 ) ? 規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時需決定 : a) 產(chǎn)品 品質(zhì)目標和要求 b) 建立諸流程及文件化的需求及提供產(chǎn)品所需之資源 c) 對產(chǎn)品要求查證、確認、監(jiān)督、檢驗和測試活動及產(chǎn)品允收標準 d) 對各項流程及產(chǎn)品結果，提供產(chǎn)品符合要求之記錄 ? 規(guī)劃結果應以適合組織運作方法的格式輸出 43 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ISO 13485:1996 ? 組織頇對整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程建立 文件化風險管理活動 。 (草案 :適當時 ) （ ISO 13485:1996 ） ? 風險管理活動的紀錄需加以維持。 ? 註：見 ISO 14971:2023 風險管理指引文件 。 44 與產(chǎn)品有關的各項要求之決定 ISO 9001:2023 組織應決定： a) 顧客所指明之產(chǎn)品需求，包括交貨及售後活動之要求 。 b) 非顧客所指明，但對預期或明定的用途是必頇的各項需求。 c) 產(chǎn)品相關之責任義務，包含規(guī)章及法令的要求。 d) 組織任何附加之額外要求 。 45 產(chǎn)品有關要求的審查 ISO 9001:1994 ? 組織應審查已鑑別之顧客需求，及組織所決定額外之需求，在承諾供應產(chǎn)品予顧客之前進行（如：提出標單，接受合約或訂單）。 ? 該審查應被實施，以確保： ? 產(chǎn)品的需求已被定義及文件化； ? 解決合約或訂單需求與先前所陳述（如：標單或估價單）之不同處； ? 組織有能力滿足所定義之各項需求。 46 產(chǎn)品有關要求的審查 ISO 9001:1994 ? 審查之結果，及後續(xù)之跟催活動之記錄應被維持。（ ） ? 當顧客需求沒有提供書面陳述時，顧客要求應在組織接受前予以確認。 ? 當產(chǎn)品需求變更時，組織應確保相關文件已被修訂，且要確認相關人員已知道變更之需求。 47 客戶溝通 ISO 9001:2023 ? 組織應鑑別與實施相關於下列與顧客有效溝通之安排： ? 產(chǎn)品資訊 ? 詢價，合約或訂單處理，包括修改變更 ? 客戶回饋，包括顧客抱怨 ? 建議性通告 ()。 （ ISO 13485:1996 ） 48 設計與開發(fā) ISO 9001:1994 ? 設計與開發(fā)規(guī)劃 ? 設計與開發(fā)輸入 ? 設計與開發(fā)輸出 ? 設計與開發(fā)審查 ? 設計與開發(fā)驗證 ? 設計與開發(fā)確認 ? 設計與開發(fā)變更管制 49 Design and Development Planning 設計與開發(fā)規(guī)劃 ? 組織應建立 文件化 設計和開發(fā)程序。 ? 設計與開發(fā)計劃，應決定： ? 設計與開發(fā)過程之各階段； ? 每一設計與開發(fā)階段，均經(jīng) 審查，驗證和確認 ； ? 設計與開發(fā)活動的 責任和權限 。 ? 設計與開發(fā)相關之不同小組間的 介面 應予管理，以確保有效的溝通和責任的釐清 。 ? 適當時，規(guī)劃輸出應文件化並隨設計與開發(fā)過程進行中予以更新 。 50 設計與開發(fā)輸入 ? 與產(chǎn)品各項需求相關之輸入應予定義及維持記錄，其應包括： ? 功能 、 效能及 安全 之要求 (依據(jù)其 intended use)； ? 適用的 規(guī)章和法令 要求；（ GMP/FDA） ? 源於先前類似設計開發(fā)之適用資訊； ? 設計與開發(fā)必要之任何其他需求。 ? 風險管理輸出 (見 ) (草案版無 ) ? 輸入應審查其適切性及核準。不完整，模糊不清及矛盾的輸入需求應予解決 。 51 設計與開發(fā)輸出 ? 設計與開發(fā)過程之輸出應以能與設計與開發(fā)輸入互相驗證並於文件發(fā)行前核準。 ? 設計與開發(fā)輸出應： ? 符合設計與開發(fā)輸入的需求 ? 提供採購、生產(chǎn)及服務運作之資訊 （ 圖面 ） ? 包含產(chǎn)品允收標準 （ 進料檢驗規(guī)範 ） ? 規(guī)定對產(chǎn)品安全及正確使用之必要的特性 ? 設計與開發(fā)的輸出紀錄需加以維持。 ? 註：設計與開發(fā)的 輸出 紀錄可以包括 規(guī)格書 、 製造程序書 、 工程圖 與 工程日誌 或 研究日誌 。 52 Design and Development Review 設計與開發(fā)審查 ? 在適當階段應進行系統(tǒng)性之設計與／或開發(fā)審查以： ? 評估完成需求的能力 ? 鑑別問題及提出後續(xù)跟催行動 ? 參與各項審查的人員應包括與該設計與開發(fā)階段相關各職責代表 ? 審查之結果，及後續(xù)之跟催活動之記錄應被維持（ ） 53 設計與開發(fā)驗證 ? 設計與開發(fā)驗證應予執(zhí)行，以確保 輸出 符合設計開發(fā) 輸入 。 ? 驗證之結果，及後續(xù)之跟催活動之記錄應被維持。（ ） 54 設計與開發(fā) 確認 ? 依規(guī)劃執(zhí)行之確認活動 ? 頇在產(chǎn)品交貨前或產(chǎn)品執(zhí)行 (安裝 )前完成設計確認。 ? 確認之結果，及後續(xù)之跟催活動之記錄應被維持。（ ） ? 依據(jù)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定，組織需進