her2免疫組化檢測(cè)的質(zhì)量控制(編輯修改稿)
2025-03-20 18:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢測(cè)儀器精準(zhǔn)性 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145. HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 儀器準(zhǔn)確度指該實(shí)驗(yàn)儀器能正確顯示操作者的設(shè)定方式 － 正確運(yùn)作 儀器精確度指該實(shí)驗(yàn)儀器每次操作都能顯示相同的檢測(cè)結(jié)果 － 可重復(fù)性 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)中 實(shí)驗(yàn)室步驟 ? 須經(jīng)驗(yàn)證之免疫組化實(shí)驗(yàn)步驟 實(shí)驗(yàn)室步驟 HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145. 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)中 檢測(cè)人員 ? 相關(guān)檢測(cè)人員應(yīng)接受正規(guī)檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)（包括 資格考試 ）并給予相應(yīng)支持 ? 定期考評(píng)：例如 年度 考評(píng) 檢測(cè)人員 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145。 《 乳腺癌 HER2檢測(cè)指南（ 2023版） 》 編寫組 乳腺癌 HER2檢測(cè)指南（ 2023版）中華病理學(xué)雜志 2023,38(12):836840 HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)中 抗原修復(fù)類型 ? 所采用之抗原修復(fù)系統(tǒng)與現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)條件相適應(yīng)，并能產(chǎn)生可重復(fù)性結(jié)果 抗原修復(fù)類型 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145. HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 相同 FISH陰性 乳腺癌組織標(biāo)本 應(yīng)用相同濃度抗 HER2 抗體檢測(cè)結(jié)果 合理抗原修復(fù) 過度抗原修復(fù) 假陽(yáng)性 抗原修復(fù)對(duì)免疫組化檢測(cè)結(jié)果很重要 圖片由 A Morey, St Vincent’s Hospital, NSW, Australia提供 . 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)中 檢測(cè)試劑 ? 所有試劑應(yīng)確保其質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)對(duì)照組實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后可使用 ? 所有驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)記錄，簽名和登記日期 檢測(cè)試劑 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145. HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)中 對(duì)照 ? 對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)一致 ? 應(yīng)使用已知實(shí)驗(yàn)結(jié)果的組織作為對(duì)照 ? 可用已經(jīng)驗(yàn)證的對(duì)照檢測(cè)新抗體活性 ? 用 于 對(duì)照的組織標(biāo)本可自行制備或購(gòu)買而得 對(duì)照 HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 陽(yáng)性及陰性對(duì)照 組織標(biāo)本陽(yáng)性對(duì)照組 理想之陽(yáng)性對(duì)照組 , HER2陽(yáng)性 (IHC3+)1 1. W Hanna供圖 。 2. L Bornstein供圖 . MDAMB175, HER2陰性 (IHC1+)2 對(duì)照細(xì)胞系之準(zhǔn)備 SKBR3, HER2陽(yáng)性 (IHC3+)1 內(nèi)部對(duì)照設(shè)置 ? 患者標(biāo)本中腫瘤未累及部分可作為內(nèi)部陰性對(duì)照組；若陰性對(duì)照結(jié)果亦出現(xiàn)染色，則原腫瘤標(biāo)本之染色結(jié)果無(wú)效 ? 對(duì)照監(jiān)控 – 如若對(duì)照組未顯示預(yù)期結(jié)果，則實(shí)驗(yàn)應(yīng)重做 例如，正常 乳腺 上皮膜染色 ? 重復(fù)免疫組化 檢測(cè) W Hanna供圖 . 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)中 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)條件 ? 檢測(cè)應(yīng) 于 適當(dāng) 條件 下進(jìn)行 ? 溫度及濕度的變化會(huì)影響染色結(jié)果 ? 檢測(cè)條件需確保得到可靠且可重復(fù)的 HER2檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)條件 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145. HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 如何達(dá)到高質(zhì)量免疫組化檢測(cè) ? 勿讓低年資實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員配置試劑 – 若試劑未能正確 配制 ，免疫組化結(jié)果將不可靠 – 低年資技術(shù)人員應(yīng)接收試劑 配制 訓(xùn)練及上級(jí)指導(dǎo)監(jiān)督 ? 正確的抗體稀釋可 避免 免疫組化的誤差 – 記錄每次抗體稀釋的濃度，每次登記相應(yīng)日期及時(shí)間 – 如遇錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果，上述記錄數(shù)據(jù)可用來(lái)追溯錯(cuò)誤原因 ? 完善改進(jìn)抗原修復(fù)方法 – 較耗時(shí)但必須進(jìn)行 設(shè)計(jì)驗(yàn)證步驟 ? 目的 – 確定經(jīng)證實(shí)或驗(yàn)證之相關(guān)實(shí)驗(yàn)步驟是否可于本實(shí)驗(yàn)室可行 ? 確定檢測(cè)參數(shù) – 固定 – 檢測(cè)方法及條件 – 試劑及濃度 – 操作設(shè)定 (若自動(dòng)化操作 ) – 操作人員技術(shù)能力 ? 樣本 (檢測(cè)組 ) – 選擇 25–100個(gè)樣本用不同經(jīng)證實(shí)的檢測(cè)方式進(jìn)行檢測(cè)，可使
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